Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imagio Feasibility Multi-Reader, Multi-Case Study

14 juli 2021 uppdaterad av: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio Feasibility Multi-Reader, multi-fallstudie av optoakustiska bilder kontra Imagio ultraljud för att vägleda beslut till biopsi

Kontrollerad, förblindad, multi-läsare, multi-fallstudie

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Imagio Feasibility Reader Study-01-studien är avsedd att utvärdera om en efterföljande pivotal studie kan implementeras för att testa prospektiva hypoteser för fördefinierade effektmått med en acceptabel urvalsstorlek. Förstudien kommer att baseras på ITD-massor från PIONEER (NCT01943916) pivotalstudie för att samtidigt återspegla fördelningarna med och utan mammografi samt CDU BI-RADS-poäng inom godartade och maligna massor som strata. Studiepopulationen kommer att delas upp i 3 kohorter - Kohort 1, den ITD-population på 120 patienter som används för att köra de primära/sekundära analyserna. Kohort 2, 30 patienter använde för att köra explorativa analyser på falsk negativ frekvens och kohort 3, 5 patienter använde för att köra explorativa analyser på specifika masstyper

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
155

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • American College of Radiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Kvinnliga försökspersoner som deltar i PIONEER-0-studien av Imagio Breast Imaging System med känd klinisk status

Exklusions kriterier:

- Kvinnliga försökspersoner som inte hade känd klinisk status i PIONEER-0-studien av Imagio Breast Imaging System med känd klinisk status

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Bild IUS
Läs 1 - Mammo (i förekommande fall) + Imagio Ultrasound
Enhet: Imagio ultraljud
Imagio ultraljudsbilder ska granskas som en del av läsarstudien
Enhet: Mammografi
Mammografibilder enligt vårdstandard
Andra namn:
  • Mammo
Experimentell: Bild (IUS+OA)
Läs 2 - Mammo (om tillgängligt) + (Imagio Ultrasound + OA)
Enhet: Mammografi
Mammografibilder enligt vårdstandard
Andra namn:
  • Mammo
Enhet: Bild (IUS+OA)
Imagio ultraljud och opto-akustiska bilder ska granskas som en del av läsarstudien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vinsten i Imagio IUS Alone Specificity vs Imagio (IUS+OA) Specificitet vid fast 95-99 % känslighet (fSp), Cohort 1
Tidsram: Baslinje till 12 månaders uppföljning
Primär effektmått var specificiteten för Imagio [IUS+OA] jämfört med enbart IUS vid fast 95-99 % sensitivitet (fSp) interpolerad från arean under kurvan (AUC) för mottagarens funktionskarakteristika (ROC) kurvor, i medeltal över alla 10 oberoende läsare. Båda avbildningsmodaliteterna (enbart IUS och IUS+OA) lästes för varje försöksperson (ämne som egen kontroll). Resultat för varje avbildningsmodalitet jämfört med biopsidiagnos eller 12-månaders uppföljningsutslag av benign enligt sanningspanelen (grundsannning).
Baslinje till 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partial Receiver Operating Characteristic (ROC) Area Under the Curve (pAUC), Cohort 1
Tidsram: Imagio [IUS+OA] och IUS-avläsningar i förhållande till biopsiresultat och SANNINGSPANEL-genomgång av NDU-fall med uppföljning efter 12 månader (≥11 månader)
pAUC tar endast hänsyn till den region av ROC-utrymmet som motsvarar kliniskt relevanta känslighetsvärden definierade som 95 % till 99 % för Imagio [IUS+OA] kontra enbart IUS; i genomsnitt över 10 läsare.
Imagio [IUS+OA] och IUS-avläsningar i förhållande till biopsiresultat och SANNINGSPANEL-genomgång av NDU-fall med uppföljning efter 12 månader (≥11 månader)
BiRads [Breast Imaging Reporting and Data System] Nedgraderingar och uppgraderingar - Kohort 1
Tidsram: Imagio [IUS+OA] och IUS-avläsningar i förhållande till biopsiresultat och SANNINGSPANEL granskning av NDU-fall med uppföljning efter 12 månader
Den kumulativa effekten av nedgraderingar och uppgraderingar för godartade massor uttryckt som nettovinsten av True Negative läsningar
Imagio [IUS+OA] och IUS-avläsningar i förhållande till biopsiresultat och SANNINGSPANEL granskning av NDU-fall med uppföljning efter 12 månader
The Negative Likelihood Ratio (NLR) för IUS vs. Imagio® (IUS+OA), Cohort 1
Tidsram: Imagio [IUS+OA] och IUS-avläsningar i förhållande till biopsiresultat och SANNINGSPANEL-genomgång av NDU-fall med uppföljning efter 12 månader (≥11 månader)
NLR (Imagio [IUS+OA] vs. enbart IUS); i genomsnitt över 10 läsare (alla läsare).
Imagio [IUS+OA] och IUS-avläsningar i förhållande till biopsiresultat och SANNINGSPANEL-genomgång av NDU-fall med uppföljning efter 12 månader (≥11 månader)
SenoGram Usage Cohort 1 endast för Imagio (IUS+OA).
Tidsram: Imagio [IUS+OA] och IUS-avläsningar i förhållande till biopsiresultat och SANNINGSPANEL granskning av NDU-fall med uppföljning efter 12 månader
SenoGram Användning efter antal läsare med SenoGram som rapporterats av läsarna. SenoGram används inte för Imagio IUS Arm only Imagio (IUS+OA)
Imagio [IUS+OA] och IUS-avläsningar i förhållande till biopsiresultat och SANNINGSPANEL granskning av NDU-fall med uppföljning efter 12 månader
SenoGram prestanda
Tidsram: Imagio [IUS+OA] och IUS-avläsningar i förhållande till biopsiresultat och SANNINGSPANEL granskning av NDU-fall med uppföljning efter 12 månader
Sensitiviteten för SenoGram uppskattad från korsvalidering - Kohort 1
Imagio [IUS+OA] och IUS-avläsningar i förhållande till biopsiresultat och SANNINGSPANEL granskning av NDU-fall med uppföljning efter 12 månader
SenoGram prestanda
Tidsram: Imagio [IUS+OA] och IUS-avläsningar i förhållande till biopsiresultat och SANNINGSPANEL granskning av NDU-fall med uppföljning efter 12 månader
Specificitet för SenoGram uppskattad från korsvalidering
Imagio [IUS+OA] och IUS-avläsningar i förhållande till biopsiresultat och SANNINGSPANEL granskning av NDU-fall med uppföljning efter 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Seno Medical Instruments Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
American College of Radiology

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Reader-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar