Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imagio megvalósíthatósági többletolvasó, több esettanulmány

2021. július 14. frissítette: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio megvalósíthatósági többletolvasó, több esetből álló tanulmány az optokusztikus képekről az Imagio ultrahanggal szemben a biopsziával kapcsolatos döntés meghozatalához

Ellenőrzött, vak, több olvasós, több esetből álló tanulmány

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az Imagio Feasibility Reader Study-01 tanulmány célja annak értékelése, hogy megvalósítható-e egy későbbi kulcsfontosságú vizsgálat az előre meghatározott hatékonysági végpontokra vonatkozó prospektív hipotézisek tesztelésére elfogadható mintamérettel. A megvalósíthatósági tanulmány a PIONEER (NCT01943916) Pivotal tanulmány ITD-tömegére épül majd, hogy egyszerre tükrözze a mammográfiás és anélküli eloszlásokat, valamint a helyszíni CDU BI-RADS-pontszámokat a jóindulatú és rosszindulatú tömegeken, mint rétegeken belül. A vizsgálati populációt 3 kohorszra osztják – az 1. kohorszra, az elsődleges/szekunder elemzésekhez használt 120 betegből álló ITD-populációra. A 2. kohorszban 30 beteg végzett feltáró elemzést a hamis negatív arányról, a 3. kohorszban pedig 5 beteget használtak feltáró elemzéseket meghatározott tömegtípusokon.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
155

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • American College of Radiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Az Imagio Breast Imaging System PIONEER-0 vizsgálatában résztvevő, ismert klinikai állapotú női alanyok

Kizárási kritériumok:

- Női alanyok, akiknek nem volt ismert klinikai állapotuk az Imagio Breast Imaging System PIONEER-0 vizsgálatában, és ismert klinikai státusszal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Kép IUS
Olvassa el 1 - Mammo (amennyiben elérhető) + Imagio Ultrahang
Eszköz: Imagio ultrahang
Az olvasói tanulmány részeként áttekintendő Imagio ultrahangos képek
Eszköz: Mammográfia
Mammográfiás képek az ellátás szabványának megfelelően
Más nevek:
  • Mammo
Kísérleti: Imagio (IUS+OA)
Olvassa el 2 - Mammo (amennyiben elérhető) + (Imagio Ultrahang + OA)
Eszköz: Mammográfia
Mammográfiás képek az ellátás szabványának megfelelően
Más nevek:
  • Mammo
Eszköz: Imagio (IUS+OA)
Az olvasói tanulmány részeként áttekintendő Imagio ultrahang és optoakusztikus képek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyereség az Imagio IUS egyedüli specifitásával szemben az Imagio (IUS+OA) specifitásban rögzített 95-99%-os érzékenységnél (fSp), 1. kohorsz
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapos követésig
Az elsődleges hatékonysági végpont az Imagio [IUS+OA] specificitása volt az önmagában alkalmazott IUS-hoz képest rögzített 95-99%-os érzékenységgel (fSp), a vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti területéből (AUC) interpolálva, mind a 10 görbére átlagolva. független olvasók. Mindkét képalkotó módot (egyedül az IUS-t és az IUS+OA-t) leolvastuk minden alanynál (az alany saját kontrollként). Az egyes képalkotó modalitások eredményei a biopsziás diagnózishoz vagy a jóindulatú 12 hónapos követési döntéshez viszonyítva, amelyet az igazság panel (alap igazság) határoz meg.
Kiindulási állapot 12 hónapos követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vevő részleges működési jellemzői (ROC) a görbe alatti terület (pAUC), 1. kohorsz
Időkeret: Imagio [IUS+OA] és IUS leolvasások a biopsziás eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGPANEL-vizsgálatához, 12 hónapos (≥11 hónapos) követéssel.
A pAUC a ROC térnek csak azt a régióját veszi figyelembe, amely megfelel az Imagio [IUS+OA] 95% és 99% között definiált klinikailag releváns érzékenységi értékeknek az egyedüli IUS-hoz képest; 10 olvasó átlagában.
Imagio [IUS+OA] és IUS leolvasások a biopsziás eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGPANEL-vizsgálatához, 12 hónapos (≥11 hónapos) követéssel.
BiRads [Breast Imaging Reporting and Data System] Leminősítések és frissítések – 1. kohorsz
Időkeret: Imagio [IUS+OA] és IUS-leolvasások a biopszia eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGI PANEL áttekintése 12 hónapos követéssel
A visszaminősítések és frissítések halmozott hatása jóindulatú tömegeknél, a valódi negatív olvasatok nettó nyereségében kifejezve
Imagio [IUS+OA] és IUS-leolvasások a biopszia eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGI PANEL áttekintése 12 hónapos követéssel
A negatív valószínűségi arány (NLR) az IUS vs. Imagio® esetében (IUS+OA), 1. kohorsz
Időkeret: Imagio [IUS+OA] és IUS leolvasások a biopsziás eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGPANEL-vizsgálatához, 12 hónapos (≥11 hónapos) követéssel.
NLR (Imagio [IUS+OA] vs. IUS egyedül); 10 olvasó átlaga (minden olvasó).
Imagio [IUS+OA] és IUS leolvasások a biopsziás eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGPANEL-vizsgálatához, 12 hónapos (≥11 hónapos) követéssel.
SenoGram Usage Cohort 1 for Imagio (IUS+OA) csak
Időkeret: Imagio [IUS+OA] és IUS-leolvasások a biopszia eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGI PANEL áttekintése 12 hónapos követéssel
SenoGram Az olvasók száma szerinti kihasználtság az olvasók által jelentett SenoGram segítségével. A SenoGram nem használható Imagio IUS Arm csak Imagiohoz (IUS+OA)
Imagio [IUS+OA] és IUS-leolvasások a biopszia eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGI PANEL áttekintése 12 hónapos követéssel
SenoGram teljesítmény
Időkeret: Imagio [IUS+OA] és IUS-leolvasások a biopszia eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGI PANEL áttekintése 12 hónapos követéssel
A SenoGram érzékenysége a keresztellenőrzés alapján becsült – 1. kohorsz
Imagio [IUS+OA] és IUS-leolvasások a biopszia eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGI PANEL áttekintése 12 hónapos követéssel
SenoGram teljesítmény
Időkeret: Imagio [IUS+OA] és IUS-leolvasások a biopszia eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGI PANEL áttekintése 12 hónapos követéssel
A SenoGram specifitása keresztellenőrzés alapján becsült
Imagio [IUS+OA] és IUS-leolvasások a biopszia eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGI PANEL áttekintése 12 hónapos követéssel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Seno Medical Instruments Inc.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
American College of Radiology

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. július 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Reader-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése