Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imagio Haalbaarheid Multi-Reader, Multi-Case Study

14 juli 2021 bijgewerkt door: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio Haalbaarheid Multi-Reader, Multi-Case Study van opto-akoestische beelden versus Imagio Ultrasound om de beslissing tot biopsie te begeleiden

Gecontroleerde, geblindeerde, multi-reader, multi-casestudy

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De Imagio Feasibility Reader Study-01 Study is bedoeld om te evalueren of een volgende hoofdstudie kan worden uitgevoerd om prospectieve hypothesen te testen voor vooraf gespecificeerde effectiviteitseindpunten met een acceptabele steekproefomvang. De haalbaarheidsstudie zal gebaseerd zijn op ITD-massa's van de PIONEER (NCT01943916) hoofdstudie om gelijktijdig de verdelingen met en zonder mammogrammen weer te geven, evenals CDU BI-RADS-scores op de locatie binnen goedaardige en kwaadaardige massa's als strata. De onderzoekspopulatie zal worden opgesplitst in 3 cohorten - Cohort 1, de ITD-populatie van 120 patiënten die werd gebruikt om de primaire/secundaire analyses uit te voeren. Cohort 2, 30 patiënten voerden verkennende analyses uit op percentage fout-negatieven en cohort 3, 5 patiënten voerden verkennende analyses uit op specifieke soorten massa

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
155

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • American College of Radiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Vrouwelijke proefpersonen die deelnemen aan de PIONEER-0-studie van het Imagio-borstbeeldvormingssysteem met een bekende klinische status

Uitsluitingscriteria:

- Vrouwelijke proefpersonen die geen bekende klinische status hadden in de PIONEER-0 studie van het Imagio Breast Imaging System met bekende klinische status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Beeld IUS
Lees 1 - Mammo (zoals beschikbaar) + Imagio Ultrasound
Apparaat: Imago echografie
Imagio-echografiebeelden worden beoordeeld als onderdeel van het lezersonderzoek
Apparaat: Mammografie
Mammografiebeelden zoals beschikbaar per zorgstandaard
Andere namen:
  • Mammo
Experimenteel: Afbeelding (IUS+OA)
Lees 2 - Mammo (zoals beschikbaar) + (Imagio Ultrasound + OA)
Apparaat: Mammografie
Mammografiebeelden zoals beschikbaar per zorgstandaard
Andere namen:
  • Mammo
Apparaat: Afbeelding (IUS+OA)
De Imagio-echografie en opto-akoestische beelden worden beoordeeld als onderdeel van het lezersonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De winst in Imagio IUS alleen specificiteit versus Imagio (IUS+OA) specificiteit bij vaste 95-99% sensitiviteit (fSp), cohort 1
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden follow-up
Het primaire effectiviteitseindpunt was de specificiteit van Imagio [IUS+OA] in vergelijking met alleen een IUS bij een vaste gevoeligheid van 95-99% (fSp), geïnterpoleerd vanuit de oppervlakte onder de curve (AUC) van de receiver operating Characteristic (ROC)-curven, gemiddeld over alle 10 onafhankelijke lezers. Beide beeldvormingsmodaliteiten (IUS alleen en IUS+OA) werden voor elke proefpersoon afgelezen (proefpersoon als eigen controle). Resultaten voor elke beeldvormende modaliteit vergeleken met biopsiediagnose of 12 maanden follow-up oordeel van goedaardig zoals bepaald door waarheidspanel (grondwaarheid).
Baseline tot 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Partial Receiver Operating Characteristic (ROC) gebied onder de curve (pAUC), cohort 1
Tijdsspanne: Imagio [IUS+OA]- en IUS-waarden met betrekking tot biopsieresultaten en TRUTH PANEL-beoordeling van NDU-gevallen met follow-up na 12 maanden (≥11 maanden)
pAUC houdt alleen rekening met het gebied van de ROC-ruimte dat overeenkomt met klinisch relevante waarden van gevoeligheid gedefinieerd als 95% tot 99% voor Imagio [IUS+OA] vs. IUS alleen; gemiddeld over 10 lezers.
Imagio [IUS+OA]- en IUS-waarden met betrekking tot biopsieresultaten en TRUTH PANEL-beoordeling van NDU-gevallen met follow-up na 12 maanden (≥11 maanden)
BiRads [rapportage- en gegevenssysteem voor borstbeeldvorming] Downgrades en upgrades - Cohort 1
Tijdsspanne: Imagio [IUS+OA]- en IUS-waarden met betrekking tot biopsieresultaten en TRUTH PANEL-beoordeling van NDU-gevallen met follow-up na 12 maanden
Het cumulatieve effect van downgrades en upgrades voor goedaardige massa's uitgedrukt als de netto winst van True Negative reads
Imagio [IUS+OA]- en IUS-waarden met betrekking tot biopsieresultaten en TRUTH PANEL-beoordeling van NDU-gevallen met follow-up na 12 maanden
De negatieve waarschijnlijkheidsratio (NLR) voor IUS vs. Imagio® (IUS+OA), cohort 1
Tijdsspanne: Imagio [IUS+OA]- en IUS-waarden met betrekking tot biopsieresultaten en TRUTH PANEL-beoordeling van NDU-gevallen met follow-up na 12 maanden (≥11 maanden)
NLR (Imagio [IUS+OA] vs. IUS alleen); gemiddeld over 10 lezers (alle lezers).
Imagio [IUS+OA]- en IUS-waarden met betrekking tot biopsieresultaten en TRUTH PANEL-beoordeling van NDU-gevallen met follow-up na 12 maanden (≥11 maanden)
Alleen SenoGram-gebruikscohort 1 voor Imagio (IUS+OA).
Tijdsspanne: Imagio [IUS+OA]- en IUS-waarden met betrekking tot biopsieresultaten en TRUTH PANEL-beoordeling van NDU-gevallen met follow-up na 12 maanden
SenoGram Gebruik op basis van het aantal lezers dat gebruikmaakt van de door de lezers gerapporteerde SenoGram. Senogram wordt niet gebruikt voor Imagio IUS Arm alleen Imagio (IUS+OA)
Imagio [IUS+OA]- en IUS-waarden met betrekking tot biopsieresultaten en TRUTH PANEL-beoordeling van NDU-gevallen met follow-up na 12 maanden
SenoGram-prestaties
Tijdsspanne: Imagio [IUS+OA]- en IUS-waarden met betrekking tot biopsieresultaten en TRUTH PANEL-beoordeling van NDU-gevallen met follow-up na 12 maanden
Gevoeligheid van SenoGram geschat op basis van kruisvalidatie - Cohort 1
Imagio [IUS+OA]- en IUS-waarden met betrekking tot biopsieresultaten en TRUTH PANEL-beoordeling van NDU-gevallen met follow-up na 12 maanden
SenoGram-prestaties
Tijdsspanne: Imagio [IUS+OA]- en IUS-waarden met betrekking tot biopsieresultaten en TRUTH PANEL-beoordeling van NDU-gevallen met follow-up na 12 maanden
Specificiteit van SenoGram geschat op basis van kruisvalidatie
Imagio [IUS+OA]- en IUS-waarden met betrekking tot biopsieresultaten en TRUTH PANEL-beoordeling van NDU-gevallen met follow-up na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seno Medical Instruments Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
American College of Radiology

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Reader-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Imago echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen