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Imagio Viabilidade Multi-leitor, Estudo de Casos Múltiplos

14 de julho de 2021 atualizado por: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio Viabilidade Multi-Reader, Estudo de Casos Múltiplos de Imagens Optoacústicas versus Ultrassom Imagio para Guiar a Decisão de Biópsia

Estudo controlado, cego, multileitor, multicaso

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo Imagio Feasibility Reader Study-01 destina-se a avaliar se um estudo fundamental subsequente pode ser implementado para testar hipóteses prospectivas para parâmetros de eficácia pré-especificados com um tamanho de amostra aceitável. O estudo de viabilidade será baseado em massas ITD do estudo Pivotal PIONEER (NCT01943916) para refletir simultaneamente as distribuições com e sem mamografias, bem como as pontuações CDU BI-RADS do local em massas benignas e malignas como estratos. A população do estudo será dividida em 3 coortes - Coorte 1, a população de 120 pacientes ITD usada para executar as análises primárias/secundárias. Coorte 2, 30 pacientes usados ​​para executar análises exploratórias em taxa de falsos negativos e Coorte 3, 5 pacientes usados ​​para executar análises exploratórias em tipos de massa específicos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
155

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • American College of Radiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- Indivíduos do sexo feminino que participam do estudo PIONEER-0 do sistema de imagem de mama Imagio com status clínico conhecido

Critério de exclusão:

- Indivíduos do sexo feminino que não tinham estado clínico conhecido no estudo PIONEER-0 do Imagio Breast Imaging System com estado clínico conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Imagem IUS
Leia 1 - Mammo (conforme disponível) + Imagio Ultrasound
Dispositivo: Imagiologia Ultrassom
As imagens de ultrassom da Imagio serão revisadas como parte do estudo do leitor
Dispositivo: Mamografia
Imagens de mamografia conforme disponíveis por padrão de atendimento
Outros nomes:
  • Mammo
Experimental: Imagiologia (IUS+OA)
Leitura 2 - Mammo (conforme disponível) + (Imagio Ultrasound + OA)
Dispositivo: Mamografia
Imagens de mamografia conforme disponíveis por padrão de atendimento
Outros nomes:
  • Mammo
Dispositivo: Imagiologia (IUS+OA)
O ultrassom Imagio e as imagens optoacústicas serão revisadas como parte do estudo do leitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ganho na especificidade Imagio IUS isolada vs especificidade Imagio (IUS+OA) em sensibilidade fixa de 95-99% (fSp), Coorte 1
Prazo: Linha de base até 12 meses de acompanhamento
O endpoint primário de eficácia foi a especificidade de Imagio [IUS+OA] em comparação com IUS sozinho em sensibilidade fixa de 95-99% (fSp) interpolada a partir da área sob a curva (AUC) das curvas de característica de operação do receptor (ROC), calculada a média em todos os 10 leitores independentes. Ambas as modalidades de imagem (IUS sozinho e IUS+OA) foram lidas para cada sujeito (sujeito como seu próprio controle). Resultados para cada modalidade de imagem em comparação com o diagnóstico de biópsia ou decisão de acompanhamento de 12 meses de benigno, conforme determinado pelo painel de verdade (verdade básica).
Linha de base até 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Característica operacional do receptor parcial (ROC) Área sob a curva (pAUC), Coorte 1
Prazo: Imagio [IUS+OA] e leituras do IUS relativas aos resultados da biópsia e revisão do TRUTH PANEL de casos de NDU com acompanhamento em 12 meses (≥11 meses)
pAUC considera apenas a região do espaço ROC que corresponde a valores clinicamente relevantes de sensibilidade definidos como 95% a 99% para Imagio [IUS+OA] vs. IUS sozinho; média de 10 leitores.
Imagio [IUS+OA] e leituras do IUS relativas aos resultados da biópsia e revisão do TRUTH PANEL de casos de NDU com acompanhamento em 12 meses (≥11 meses)
BiRads [relatório de imagens de mama e sistema de dados] Downgrades e atualizações - Coorte 1
Prazo: Imagio [IUS+OA] e leituras do IUS em relação aos resultados da biópsia e revisão do TRUTH PANEL de casos de NDU com acompanhamento em 12 meses
O efeito cumulativo de downgrades e upgrades para massas benignas expresso como o ganho líquido de leituras True Negative
Imagio [IUS+OA] e leituras do IUS em relação aos resultados da biópsia e revisão do TRUTH PANEL de casos de NDU com acompanhamento em 12 meses
A Razão de Verossimilhança Negativa (NLR) para IUS vs. Imagio® (IUS+OA), Coorte 1
Prazo: Imagio [IUS+OA] e leituras do IUS relativas aos resultados da biópsia e revisão do TRUTH PANEL de casos de NDU com acompanhamento em 12 meses (≥11 meses)
NLR (Imagio [IUS+OA] vs. IUS sozinho); média de 10 leitores (todos os leitores).
Imagio [IUS+OA] e leituras do IUS relativas aos resultados da biópsia e revisão do TRUTH PANEL de casos de NDU com acompanhamento em 12 meses (≥11 meses)
Coorte de uso de senograma 1 para Imagio (SIU+OA) apenas
Prazo: Imagio [IUS+OA] e leituras do IUS em relação aos resultados da biópsia e revisão do TRUTH PANEL de casos de NDU com acompanhamento em 12 meses
Utilização do SenoGram por número de leitores usando o SenoGram informado pelos leitores. SenoGram não é usado para Imagio IUS Arm apenas Imagio (IUS+OA)
Imagio [IUS+OA] e leituras do IUS em relação aos resultados da biópsia e revisão do TRUTH PANEL de casos de NDU com acompanhamento em 12 meses
Desempenho do SenoGram
Prazo: Imagio [IUS+OA] e leituras do IUS em relação aos resultados da biópsia e revisão do TRUTH PANEL de casos de NDU com acompanhamento em 12 meses
Sensibilidade do SenoGram estimada a partir da validação cruzada - Coorte 1
Imagio [IUS+OA] e leituras do IUS em relação aos resultados da biópsia e revisão do TRUTH PANEL de casos de NDU com acompanhamento em 12 meses
Desempenho do SenoGram
Prazo: Imagio [IUS+OA] e leituras do IUS em relação aos resultados da biópsia e revisão do TRUTH PANEL de casos de NDU com acompanhamento em 12 meses
Especificidade do SenoGram estimado a partir da validação cruzada
Imagio [IUS+OA] e leituras do IUS em relação aos resultados da biópsia e revisão do TRUTH PANEL de casos de NDU com acompanhamento em 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seno Medical Instruments Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American College of Radiology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Reader-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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