Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imagio Feasibility Multi-Reader, Multi-Case Study

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio Feasibility Multi-Reader, studium wielu przypadków obrazów optoakustycznych w porównaniu z ultrasonografią Imagio w celu podjęcia decyzji o biopsji

Kontrolowane, zaślepione, wielu czytelników, studium wielu przypadków

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie Imagio Feasibility Reader Study-01 ma na celu ocenę, czy można wdrożyć kolejne kluczowe badanie w celu przetestowania hipotez prospektywnych dla wcześniej określonych punktów końcowych skuteczności z akceptowalną wielkością próby. Studium wykonalności będzie opierać się na masach ITD z głównego badania PIONEER (NCT01943916) w celu jednoczesnego odzwierciedlenia rozkładów z mammogramami i bez nich, a także punktacji CDU BI-RADS w obrębie łagodnych i złośliwych guzów jako warstw. Badana populacja zostanie podzielona na 3 kohorty - Kohorta 1, populacja 120 pacjentów ITD wykorzystana do przeprowadzenia analiz pierwotnych/wtórnych. Kohorta 2, 30 pacjentów użyto do przeprowadzenia analiz eksploracyjnych na odsetku wyników fałszywie ujemnych, a Kohorta 3, 5 pacjentów wykorzystano do przeprowadzenia analiz eksploracyjnych określonych typów mas

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
155

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • American College of Radiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kobiety biorące udział w badaniu PIONEER-0 dotyczącym systemu obrazowania piersi Imagio o znanym stanie klinicznym

Kryteria wyłączenia:

- Kobiety, które nie miały znanego stanu klinicznego w badaniu PIONEER-0 systemu obrazowania piersi Imagio ze znanym stanem klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Imagio IUS
Przeczytaj 1 - Mammo (w miarę dostępności) + USG Imagio
Urządzenie: Ultradźwięki Imagio
Obrazy ultrasonograficzne Imagio do przeglądu w ramach badania czytelników
Urządzenie: Mammografia
Obrazy mammograficzne dostępne zgodnie ze standardami opieki
Inne nazwy:
  • Mamo
Eksperymentalny: Imagio (IUS+OA)
Przeczytaj 2 - Mammo (w miarę dostępności) + (USG Imagio + OA)
Urządzenie: Mammografia
Obrazy mammograficzne dostępne zgodnie ze standardami opieki
Inne nazwy:
  • Mamo
Urządzenie: Imagio (IUS+OA)
Obrazy ultradźwiękowe i optyczno-akustyczne Imagio do przeglądu w ramach badania czytelników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost swoistości samego Imagio IUS w porównaniu ze swoistością Imagio (IUS+OA) przy stałej czułości 95-99% (fSp), kohorta 1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była swoistość Imagio [IUS+OA] w porównaniu z samą IUS przy stałej czułości 95-99% (fSp) interpolowanej z pola pod krzywą (AUC) krzywych charakterystyki działania odbiornika (ROC), uśrednionej dla wszystkich 10 niezależnych czytelników. Obie metody obrazowania (sam IUS i IUS + OA) zostały odczytane dla każdego pacjenta (osobnik jako własna kontrola). Wyniki dla każdej metody obrazowania w porównaniu z diagnozą z biopsji lub 12-miesięczną obserwacją orzekającą o łagodnym przebiegu, zgodnie z ustaleniami panelu prawdy (podstawowa prawda).
Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częściowa charakterystyka operacyjna odbiornika (ROC) Obszar pod krzywą (pAUC), kohorta 1
Ramy czasowe: Odczyty Imagio [IUS+OA] i IUS w odniesieniu do wyników biopsji i przegląd TRUTH PANEL przypadków NDU z obserwacją po 12 miesiącach (≥11 miesięcy)
pAUC uwzględnia tylko ten obszar przestrzeni ROC, który odpowiada klinicznie istotnym wartościom czułości zdefiniowanym jako 95% do 99% dla Imagio [IUS+OA] w porównaniu z samym IUS; uśrednione dla 10 czytelników.
Odczyty Imagio [IUS+OA] i IUS w odniesieniu do wyników biopsji i przegląd TRUTH PANEL przypadków NDU z obserwacją po 12 miesiącach (≥11 miesięcy)
BiRads [raportowanie i system danych obrazowania piersi] Obniżki i uaktualnienia — kohorta 1
Ramy czasowe: Odczyty Imagio [IUS+OA] i IUS w odniesieniu do wyników biopsji i przegląd TRUTH PANEL dotyczący przypadków NDU z obserwacją po 12 miesiącach
Skumulowany efekt obniżek i ulepszeń dla łagodnych mas wyrażony jako zysk netto odczytów True Negative
Odczyty Imagio [IUS+OA] i IUS w odniesieniu do wyników biopsji i przegląd TRUTH PANEL dotyczący przypadków NDU z obserwacją po 12 miesiącach
Współczynnik wiarygodności ujemnej (NLR) dla IUS vs. Imagio® (IUS+OA), kohorta 1
Ramy czasowe: Odczyty Imagio [IUS+OA] i IUS w odniesieniu do wyników biopsji i przegląd TRUTH PANEL przypadków NDU z obserwacją po 12 miesiącach (≥11 miesięcy)
NLR (Imagio [IUS+OA] vs. sam IUS); uśrednione dla 10 czytelników (wszyscy).
Odczyty Imagio [IUS+OA] i IUS w odniesieniu do wyników biopsji i przegląd TRUTH PANEL przypadków NDU z obserwacją po 12 miesiącach (≥11 miesięcy)
Kohorta użycia SenoGram 1 tylko dla Imagio (IUS + OA).
Ramy czasowe: Odczyty Imagio [IUS+OA] i IUS w odniesieniu do wyników biopsji i przegląd TRUTH PANEL dotyczący przypadków NDU z obserwacją po 12 miesiącach
Wykorzystanie SenoGram według liczby czytelników korzystających z SenoGram zgłoszonych przez czytelników. SenoGram nie jest używany z Imagio IUS Arm tylko Imagio (IUS + OA)
Odczyty Imagio [IUS+OA] i IUS w odniesieniu do wyników biopsji i przegląd TRUTH PANEL dotyczący przypadków NDU z obserwacją po 12 miesiącach
Wydajność SenoGrama
Ramy czasowe: Odczyty Imagio [IUS+OA] i IUS w odniesieniu do wyników biopsji i przegląd TRUTH PANEL dotyczący przypadków NDU z obserwacją po 12 miesiącach
Czułość SenoGram oszacowana na podstawie walidacji krzyżowej — kohorta 1
Odczyty Imagio [IUS+OA] i IUS w odniesieniu do wyników biopsji i przegląd TRUTH PANEL dotyczący przypadków NDU z obserwacją po 12 miesiącach
Wydajność SenoGrama
Ramy czasowe: Odczyty Imagio [IUS+OA] i IUS w odniesieniu do wyników biopsji i przegląd TRUTH PANEL dotyczący przypadków NDU z obserwacją po 12 miesiącach
Swoistość SenoGram oszacowana na podstawie walidacji krzyżowej
Odczyty Imagio [IUS+OA] i IUS w odniesieniu do wyników biopsji i przegląd TRUTH PANEL dotyczący przypadków NDU z obserwacją po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seno Medical Instruments Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American College of Radiology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Reader-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami