Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imagio Proveditelnost Multi-Reader, Multi-Case Study

14. července 2021 aktualizováno: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio proveditelnost Multi-Reader, multi-případová studie optoakustických obrazů versus Imagio ultrazvuk jako vodítko pro rozhodování o biopsii

Řízená, zaslepená, multi-čtenářská, multipřípadová studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie Imagio Feasibility Reader Study-01 má za cíl vyhodnotit, zda lze implementovat následnou klíčovou studii k testování prospektivních hypotéz pro předem specifikované koncové body účinnosti s přijatelnou velikostí vzorku. Studie proveditelnosti bude založena na hmotnostech ITD z pivotní studie PIONEER (NCT01943916), aby současně odrážela distribuce s mamografy a bez nich, stejně jako místní skóre CDU BI-RADS v rámci benigních a maligních mas jako vrstev. Populace studie bude rozdělena do 3 kohort – kohorta 1, populace ITD se 120 pacienty použitá k provedení primárních/sekundárních analýz. Skupina 2, 30 pacientů používaná k provádění průzkumných analýz na falešně negativní frekvenci a kohorta 3, 5 pacientů používaných k provádění průzkumných analýz na konkrétní typy hmotnosti

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • American College of Radiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Ženy účastnící se studie PIONEER-0 systému Imagio Breast Imaging System se známým klinickým stavem

Kritéria vyloučení:

- Subjekty, které neměly známý klinický stav ve studii PIONEER-0 systému Imagio Breast Imaging System se známým klinickým stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Imagio IUS
Přečtěte si 1 - Mammo (jak je k dispozici) + Imagio Ultrasound
Přístroj: Ultrazvuk Imagio
Ultrazvukové snímky Imagio budou přezkoumány v rámci čtenářské studie
Přístroj: Mamografie
Mamografické snímky dostupné podle standardní péče
Ostatní jména:
  • Mammo
Experimentální: Imagio (IUS+OA)
Číst 2 – Mammo (jak je k dispozici) + (Imagio Ultrasound + OA)
Přístroj: Mamografie
Mamografické snímky dostupné podle standardní péče
Ostatní jména:
  • Mammo
Přístroj: Imagio (IUS+OA)
Ultrazvukové a optoakustické snímky Imagio budou přezkoumány v rámci čtenářské studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zisk v Imagio IUS samotná specificita vs. Imagio (IUS+OA) specificita při pevné 95-99% citlivosti (fSp), kohorta 1
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
Primárním koncovým bodem účinnosti byla specificita Imagia [IUS+OA] ve srovnání se samotným IUS při fixní 95-99% senzitivitě (fSp) interpolované z oblasti pod křivkou (AUC) křivek provozních charakteristik přijímače (ROC), zprůměrované napříč všemi 10 nezávislých čtenářů. U každého subjektu (subjekt jako vlastní kontrola) byly odečteny obě zobrazovací modality (IUS samotný a IUS+OA). Výsledky pro každou zobrazovací modalitu ve srovnání s diagnózou biopsie nebo 12měsíčním následným rozhodnutím o benigním stavu, jak bylo stanoveno panelem pravdy (základní pravda).
Základní až 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částečná provozní charakteristika přijímače (ROC) Oblast pod křivkou (pAUC), kohorta 1
Časové okno: Imagio [IUS+OA] a hodnoty IUS ve vztahu k výsledkům biopsie a přehledu případů NDU na PANELu pravdy s následným sledováním po 12 měsících (≥11 měsíců)
pAUC bere v úvahu pouze oblast ROC prostoru, která odpovídá klinicky relevantním hodnotám senzitivity definované jako 95 % až 99 % pro Imagio [IUS+OA] vs. samotný IUS; v průměru na 10 čtenářů.
Imagio [IUS+OA] a hodnoty IUS ve vztahu k výsledkům biopsie a přehledu případů NDU na PANELu pravdy s následným sledováním po 12 měsících (≥11 měsíců)
BiRads [Breast Imaging Reporting and Data System] Downgrady a upgrady – kohorta 1
Časové okno: Imagio [IUS+OA] a hodnoty IUS ve vztahu k výsledkům biopsie a přehledu případů NDU na PANELu pravdy s následným sledováním po 12 měsících
Kumulativní účinek downgradů a upgradů pro benigní masy vyjádřený jako čistý zisk True Negative čtení
Imagio [IUS+OA] a hodnoty IUS ve vztahu k výsledkům biopsie a přehledu případů NDU na PANELu pravdy s následným sledováním po 12 měsících
Negativní pravděpodobnostní poměr (NLR) pro IUS vs. Imagio® (IUS+OA), kohorta 1
Časové okno: Imagio [IUS+OA] a hodnoty IUS ve vztahu k výsledkům biopsie a přehledu případů NDU na PANELu pravdy s následným sledováním po 12 měsících (≥11 měsíců)
NLR (Imagio [IUS+OA] vs. samotný IUS); průměr na 10 čtenářů (všichni čtenáři).
Imagio [IUS+OA] a hodnoty IUS ve vztahu k výsledkům biopsie a přehledu případů NDU na PANELu pravdy s následným sledováním po 12 měsících (≥11 měsíců)
1. kohorta využití SenoGram pouze pro Imagio (IUS+OA).
Časové okno: Imagio [IUS+OA] a hodnoty IUS ve vztahu k výsledkům biopsie a přehledu případů NDU na PANELu pravdy s následným sledováním po 12 měsících
SenoGram Využití podle počtu čtenářů používajících SenoGram hlášené čtenáři. SenoGram se nepoužívá pro Imagio IUS Arm pouze Imagio (IUS+OA)
Imagio [IUS+OA] a hodnoty IUS ve vztahu k výsledkům biopsie a přehledu případů NDU na PANELu pravdy s následným sledováním po 12 měsících
Výkon SenoGram
Časové okno: Imagio [IUS+OA] a hodnoty IUS ve vztahu k výsledkům biopsie a přehledu případů NDU na PANELu pravdy s následným sledováním po 12 měsících
Citlivost SenoGramu odhadnutá z křížové validace – kohorta 1
Imagio [IUS+OA] a hodnoty IUS ve vztahu k výsledkům biopsie a přehledu případů NDU na PANELu pravdy s následným sledováním po 12 měsících
Výkon SenoGram
Časové okno: Imagio [IUS+OA] a hodnoty IUS ve vztahu k výsledkům biopsie a přehledu případů NDU na PANELu pravdy s následným sledováním po 12 měsících
Specifičnost SenoGram odhadnutá z křížové validace
Imagio [IUS+OA] a hodnoty IUS ve vztahu k výsledkům biopsie a přehledu případů NDU na PANELu pravdy s následným sledováním po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seno Medical Instruments Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American College of Radiology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Reader-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ultrazvuk Imagio

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení