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Imagio Machbarkeit Multi-Reader, Multi-Fallstudie

14. Juli 2021 aktualisiert von: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio-Machbarkeit Multi-Reader, Multi-Fallstudie von optoakustischen Bildern im Vergleich zu Imagio-Ultraschall als Leitfaden für die Entscheidung zur Biopsie

Kontrollierte, verblindete Multi-Reader-Multi-Fallstudie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Imagio Feasibility Reader Study-01-Studie soll bewerten, ob eine nachfolgende zulassungsrelevante Studie durchgeführt werden kann, um prospektive Hypothesen für vorab festgelegte Wirksamkeitsendpunkte mit einer akzeptablen Stichprobengröße zu testen. Die Machbarkeitsstudie wird auf ITD-Massen aus der Pivotal-Studie PIONEER (NCT01943916) basieren, um gleichzeitig die Verteilungen mit und ohne Mammographie sowie die CDU-BI-RADS-Scores des Standorts innerhalb gutartiger und bösartiger Massen als Strata widerzuspiegeln. Die Studienpopulation wird in 3 Kohorten aufgeteilt – Kohorte 1, die 120-Patienten-ITD-Population, die zur Durchführung der primären/sekundären Analysen verwendet wird. Kohorte 2, 30 Patienten, die früher explorative Analysen zur Falsch-Negativ-Rate durchführten, und Kohorte 3, 5 Patienten, die früher explorative Analysen zu bestimmten Massentypen durchführten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • American College of Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Weibliche Probanden, die an der PIONEER-0-Studie des Imagio-Brustbildgebungssystems mit bekanntem klinischem Status teilnehmen

Ausschlusskriterien:

- Weibliche Probanden, die keinen bekannten klinischen Status in der PIONEER-0-Studie des Imagio-Brustbildgebungssystems mit bekanntem klinischem Status hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Imagio II
Lesen Sie 1 - Mammo (wie verfügbar) + Imagio-Ultraschall
Gerät: Imagio-Ultraschall
Imagio-Ultraschallbilder, die im Rahmen der Leserstudie überprüft werden sollen
Gerät: Mammographie
Mammographiebilder, soweit verfügbar gemäß Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Mamma
Experimental: Imagio (IUS+OA)
Lesen Sie 2 - Mammo (wie verfügbar) + (Imagio Ultrasound + OA)
Gerät: Mammographie
Mammographiebilder, soweit verfügbar gemäß Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Mamma
Gerät: Imagio (IUS+OA)
Die Imagio-Ultraschall- und optoakustischen Bilder werden im Rahmen der Leserstudie überprüft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gewinn an Imagio IUS Alone-Spezifität gegenüber Imagio (IUS+OA)-Spezifität bei fester Sensitivität von 95-99 % (fSp), Kohorte 1
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate Follow-up
Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Spezifität von Imagio [IUS+OA] im Vergleich zu IUS allein bei einer festen Sensitivität von 95–99 % (fSp), interpoliert aus der Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven, gemittelt über alle 10 unabhängige Leser. Beide bildgebenden Modalitäten (IUS allein und IUS+OA) wurden für jedes Subjekt (Subjekt als eigene Kontrolle) gelesen. Ergebnisse für jede Bildgebungsmodalität im Vergleich zur Biopsiediagnose oder 12-Monats-Follow-up-Entscheidung von gutartig, wie durch das Wahrheitspanel (Ground Truth) bestimmt.
Baseline bis 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partial Receiver Operating Characteristic (ROC) Area Under the Curve (pAUC), Kohorte 1
Zeitfenster: Imagio [IUS+OA] und IUS-Werte relativ zu Biopsieergebnissen und TRUTH PANEL-Überprüfung von NDU-Fällen mit Nachbeobachtung nach 12 Monaten (≥ 11 Monate)
pAUC berücksichtigt nur die Region des ROC-Raums, die klinisch relevanten Sensitivitätswerten entspricht, die als 95 % bis 99 % für Imagio [IUS+OA] vs. IUS allein definiert sind; gemittelt über 10 Leser.
Imagio [IUS+OA] und IUS-Werte relativ zu Biopsieergebnissen und TRUTH PANEL-Überprüfung von NDU-Fällen mit Nachbeobachtung nach 12 Monaten (≥ 11 Monate)
BiRads [Breast Imaging Reporting and Data System] Downgrades und Upgrades – Kohorte 1
Zeitfenster: Imagio [IUS+OA]- und IUS-Messwerte relativ zu Biopsieergebnissen und TRUTH PANEL-Überprüfung von NDU-Fällen mit Follow-up nach 12 Monaten
Der kumulative Effekt von Herabstufungen und Hochstufungen für gutartige Massen, ausgedrückt als Nettogewinn von True-Negative-Reads
Imagio [IUS+OA]- und IUS-Messwerte relativ zu Biopsieergebnissen und TRUTH PANEL-Überprüfung von NDU-Fällen mit Follow-up nach 12 Monaten
Das Negative Likelihood Ratio (NLR) für IUS vs. Imagio® (IUS+OA), Kohorte 1
Zeitfenster: Imagio [IUS+OA] und IUS-Werte relativ zu Biopsieergebnissen und TRUTH PANEL-Überprüfung von NDU-Fällen mit Nachbeobachtung nach 12 Monaten (≥ 11 Monate)
NLR (Imagio [IUS+OA] vs. IUS allein); gemittelt über 10 Leser (alle Leser).
Imagio [IUS+OA] und IUS-Werte relativ zu Biopsieergebnissen und TRUTH PANEL-Überprüfung von NDU-Fällen mit Nachbeobachtung nach 12 Monaten (≥ 11 Monate)
SenoGram-Nutzungskohorte 1 nur für Imagio (IUS+OA).
Zeitfenster: Imagio [IUS+OA]- und IUS-Messwerte relativ zu Biopsieergebnissen und TRUTH PANEL-Überprüfung von NDU-Fällen mit Follow-up nach 12 Monaten
SenoGram-Nutzung nach Anzahl der Leser, die das von den Lesern gemeldete SenoGram verwenden. SenoGram wird nicht für Imagio verwendet IUS Nur Arm Imagio (IUS+OA)
Imagio [IUS+OA]- und IUS-Messwerte relativ zu Biopsieergebnissen und TRUTH PANEL-Überprüfung von NDU-Fällen mit Follow-up nach 12 Monaten
SenoGram-Leistung
Zeitfenster: Imagio [IUS+OA]- und IUS-Messwerte relativ zu Biopsieergebnissen und TRUTH PANEL-Überprüfung von NDU-Fällen mit Follow-up nach 12 Monaten
Sensitivität von SenoGram geschätzt aus Kreuzvalidierung – Kohorte 1
Imagio [IUS+OA]- und IUS-Messwerte relativ zu Biopsieergebnissen und TRUTH PANEL-Überprüfung von NDU-Fällen mit Follow-up nach 12 Monaten
SenoGram-Leistung
Zeitfenster: Imagio [IUS+OA]- und IUS-Messwerte relativ zu Biopsieergebnissen und TRUTH PANEL-Überprüfung von NDU-Fällen mit Follow-up nach 12 Monaten
Spezifität von SenoGram geschätzt aus Kreuzvalidierung
Imagio [IUS+OA]- und IUS-Messwerte relativ zu Biopsieergebnissen und TRUTH PANEL-Überprüfung von NDU-Fällen mit Follow-up nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seno Medical Instruments Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American College of Radiology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Reader-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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