Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imagion toteutettavuuden monilukulaite, usean tapauksen tutkimus

keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio Feasibility Multi-Reader, Optoakustisten kuvien monitapaustutkimus versus Imagio-ultraääni biopsiapäätöksen ohjaamiseksi

Hallittu, sokkoutettu, usean lukijan, usean tapauksen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Imagio Feasibility Reader Study-01 -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko myöhempi keskeinen tutkimus toteuttaa ennakoivien hypoteesien testaamiseksi ennalta määritettyjen tehokkuuden päätepisteiden osalta hyväksyttävällä otoskoolla. Toteutettavuustutkimus perustuu PIONEERin (NCT01943916) pivotal-tutkimuksen ITD-massoihin, jotta se heijastelee samanaikaisesti jakaumia mammografialla ja ilman niitä sekä CDU BI-RADS -pisteitä hyvänlaatuisissa ja pahanlaatuisissa massoissa kerrostuksina. Tutkimuspopulaatio jaetaan kolmeen kohorttiin - Kohortti 1, 120 potilaan ITD-populaatio, jota käytetään primaaristen/sekundaaristen analyysien suorittamiseen. Kohortti 2, 30 potilasta suoritti tutkivia analyyseja väärien negatiivisten osien osalta ja kohortti 3, 5 potilasta, joita käytettiin suorittamaan tutkivia analyyseja tietyistä massatyypeistä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
155

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • American College of Radiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Naishenkilöt, jotka osallistuvat PIONEER-0-tutkimukseen Imagio Breast Imaging System -järjestelmästä ja joiden kliininen tila tunnetaan

Poissulkemiskriteerit:

- Naishenkilöt, joilla ei ollut tunnettua kliinistä tilaa PIONEER-0-tutkimuksessa Imagio Breast Imaging System -järjestelmästä ja joiden kliininen tila tunnetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kuva IUS
Lue 1 - Mammo (saatavilla) + Imagio Ultrasound
Laite: Imagio Ultraääni
Imagio-ultraäänikuvat tarkistetaan osana lukijatutkimusta
Laite: Mammografia
Mammografiakuvat saatavilla hoidon standardin mukaan
Muut nimet:
  • Mammo
Kokeellinen: Imagio (IUS+OA)
Lue 2 - Mammo (saatavilla) + (Imagio Ultrasound + OA)
Laite: Mammografia
Mammografiakuvat saatavilla hoidon standardin mukaan
Muut nimet:
  • Mammo
Laite: Imagio (IUS+OA)
Imagion ultraääni- ja optoakustiset kuvat käydään läpi osana lukijatutkimusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imagio IUS:n yksinspesifisyyden voitto vs. Imagio (IUS+OA) -spesifisyydessä kiinteällä 95–99 %:n herkkyydellä (fSp), kohortti 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste oli Imagion spesifisyys [IUS+OA] verrattuna pelkkään IUS:iin kiinteällä 95–99 %:n herkkyydellä (fSp) interpoloituna vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) käyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC) keskiarvotettuna kaikista 10:stä. riippumattomia lukijoita. Molemmat kuvantamismenetelmät (pelkästään IUS ja IUS+OA) luettiin jokaiselle koehenkilölle (kohde omana kontrollina). Tulokset kullekin kuvantamismuodolle verrattuna biopsiadiagnoosiin tai hyvänlaatuisen 12 kuukauden seurantapäätökseen totuuspaneelin määrittämänä (pohjatotuus).
Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanottimen osittainen toimintaominaisuus (ROC) käyrän alla oleva alue (pAUC), kohortti 1
Aikaikkuna: Imagio [IUS+OA] ja IUS-lukemat suhteessa biopsiatuloksiin ja TOTUUSPANEELIN NDU-tapausten katsaus seurantaan 12 kuukauden kuluttua (≥11 kuukautta)
pAUC ottaa huomioon vain sen ROC-tilan alueen, joka vastaa kliinisesti merkittäviä herkkyysarvoja, jotka on määritelty 95-99 %:ksi Imagio [IUS+OA] vs. IUS yksinään; keskimäärin 10 lukijaa.
Imagio [IUS+OA] ja IUS-lukemat suhteessa biopsiatuloksiin ja TOTUUSPANEELIN NDU-tapausten katsaus seurantaan 12 kuukauden kuluttua (≥11 kuukautta)
BiRads [Breast Imaging Reporting and Data System] -versiot ja päivitykset - Kohortti 1
Aikaikkuna: Imagio [IUS+OA] ja IUS-lukemat suhteessa biopsiatuloksiin ja NDU-tapausten TOTUUSPANEELIN katsaus ja seuranta 12 kuukauden kuluttua
Alennusten ja päivitysten kumulatiivinen vaikutus hyvänlaatuisille massoille ilmaistuna todellisten negatiivisten lukemien nettovoitona
Imagio [IUS+OA] ja IUS-lukemat suhteessa biopsiatuloksiin ja NDU-tapausten TOTUUSPANEELIN katsaus ja seuranta 12 kuukauden kuluttua
Negative Likelihood Ratio (NLR) IUS:lle vs. Imagio® (IUS+OA), kohortti 1
Aikaikkuna: Imagio [IUS+OA] ja IUS-lukemat suhteessa biopsiatuloksiin ja TOTUUSPANEELIN NDU-tapausten katsaus seurantaan 12 kuukauden kuluttua (≥11 kuukautta)
NLR (Imagio [IUS+OA] vs. IUS yksin); keskimäärin 10 lukijalta (kaikki lukijat).
Imagio [IUS+OA] ja IUS-lukemat suhteessa biopsiatuloksiin ja TOTUUSPANEELIN NDU-tapausten katsaus seurantaan 12 kuukauden kuluttua (≥11 kuukautta)
SenoGram Usage Cohort 1 for Imagio (IUS+OA) vain
Aikaikkuna: Imagio [IUS+OA] ja IUS-lukemat suhteessa biopsiatuloksiin ja NDU-tapausten TOTUUSPANEELIN katsaus ja seuranta 12 kuukauden kuluttua
SenoGramin käyttö lukijoiden lukumäärän mukaan käyttämällä lukijoiden raportoimaa SenoGramia. SenoGramia ei käytetä vain Imagio IUS Arm Imagiossa (IUS+OA)
Imagio [IUS+OA] ja IUS-lukemat suhteessa biopsiatuloksiin ja NDU-tapausten TOTUUSPANEELIN katsaus ja seuranta 12 kuukauden kuluttua
SenoGram suorituskyky
Aikaikkuna: Imagio [IUS+OA] ja IUS-lukemat suhteessa biopsiatuloksiin ja NDU-tapausten TOTUUSPANEELIN katsaus ja seuranta 12 kuukauden kuluttua
SenoGramin herkkyys arvioitu ristiinvalidoinnin perusteella - Kohortti 1
Imagio [IUS+OA] ja IUS-lukemat suhteessa biopsiatuloksiin ja NDU-tapausten TOTUUSPANEELIN katsaus ja seuranta 12 kuukauden kuluttua
SenoGram suorituskyky
Aikaikkuna: Imagio [IUS+OA] ja IUS-lukemat suhteessa biopsiatuloksiin ja NDU-tapausten TOTUUSPANEELIN katsaus ja seuranta 12 kuukauden kuluttua
SenoGramin spesifisyys arvioitu ristiinvalidoinnin perusteella
Imagio [IUS+OA] ja IUS-lukemat suhteessa biopsiatuloksiin ja NDU-tapausten TOTUUSPANEELIN katsaus ja seuranta 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seno Medical Instruments Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
American College of Radiology

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 9. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 9. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Reader-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Imagio Ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia