Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité de la photobiomodulation LED infrarouge chez les enfants souffrant de bruxisme du sommeil

15 octobre 2018 mis à jour par: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho

Évaluation de l'efficacité de la photobiomodulation LED infrarouge chez les enfants atteints de bruxisme du sommeil : protocole d'étude pour un essai clinique randomisé.

Le bruxisme du sommeil est une activité musculaire masticatrice caractérisée comme rythmique (phasique) ou non rythmique (tonique). La littérature rapporte les taux de prévalence, les étiologies diverses et les différents types de traitement. Chez les enfants et les adolescents, les facteurs étiologiques, tels que le schéma respiratoire et la qualité du sommeil, ont récemment été abordés dans des études portant sur le bruxisme du sommeil. Bien que des études aient également signalé des facteurs psychologiques comme facteur causal, cet aspect nécessite des recherches supplémentaires. Il existe également des divergences d'opinion concernant la forme de traitement. De nouvelles thérapies pour adultes, telles que la toxine botulique, ont été étudiées, mais ces techniques ne sont pas applicables aux individus en phase de croissance et de développement. Ainsi, la thérapie de photobiomodulation a suscité l'intérêt des chercheurs, car cette méthode non invasive a démontré des résultats positifs dans les problèmes liés aux tissus musculaires. Ce document décrit le protocole d'une étude proposée pour évaluer les aspects morphologiques et psychosociaux chez les enfants et les adolescents atteints de bruxisme éveillé et leurs réponses à la thérapie de photobiomodulation avec LED infrarouge.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • phase de dentition mixte (incisives permanentes et molaires sorties)
  • dentition permanente établie.

Critère d'exclusion:

  • caries dentaires
  • l'utilisation de médicaments, tels que des agents anti-inflammatoires, des relaxants musculaires, des corticoïdes, des anticonvulsivants et des antidépresseurs
  • ceux qui ont des maladies chroniques qui affectent les muscles ou la coordination motrice
  • ceux qui ne coopèrent pas lors de l'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Sans bruxisme et sans intervention. Ils seront soumis à un bilan électromyographique et à une évaluation du cortisol salivaire et de la dopamine.
Expérimental: Groupe DEL
Les volontaires du groupe 2 seront soumis à l'évaluation initiale des variables morphologiques et psychosociales. Au cours du même rendez-vous, une LED rouge (3 X 6 cm) sera administrée à l'aide d'une carte de 6 LED avec une longueur d'onde de 650 nm ± 20 nm, une durée de fonctionnement de sept minutes, un spot optique de 5 ± 2 mm et une sortie optique de 2 ~5 mW, avec une dose de 2,675 J/cm2. D'autres analyses seront effectuées immédiatement après la séance de photobiomodulation et une semaine plus tard. Ils seront soumis avant et après LED à un bilan électromyographique et à une évaluation du cortisol salivaire et de la dopamine.
Radiation: Photobiomodulation LED infrarouge
La LED infrarouge (3 X 6 cm) sera administrée à l'aide d'une carte avec 6 LED avec une longueur d'onde de longueur d'onde : 850 nm ± 20 nm, une durée de fonctionnement de sept minutes, un spot optique de 5 ± 2 mm et une sortie optique de 2~5 mW , avec une dose de 2,675 J/cm2. D'autres analyses seront effectuées immédiatement après la séance de photobiomodulation et une semaine plus tard.
Expérimental: Groupe gouttière occlusale
Ils seront traités selon le protocole standard d'une gouttière occlusale rigide. Après l'évaluation initiale, des moules seront fabriqués pour la fabrication des attelles, qui seront livrées une semaine plus tard. Des instructions d'utilisation écrites et verbales seront données. Après un mois d'utilisation quotidienne, les volontaires reviendront pour les dernières évaluations morphologiques et psychosociales.
Dispositif: Attelle occlusale
Après l'évaluation initiale, des moules seront fabriqués pour la fabrication des attelles, qui seront livrées une semaine plus tard. Des instructions d'utilisation écrites et verbales seront données. Après un mois d'utilisation quotidienne, les volontaires reviendront pour les dernières évaluations morphologiques et psychosociales.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Sujets atteints de bruxisme. Les mêmes procédures que le groupe LED, mais l'appareil sera éteint.
Radiation: Photobiomodulation LED placebo
Même procédure que pour le groupe LED avec l'appareil éteint.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité musculaire évaluée par électromyographie
Délai: Avant et immédiatement après le traitement
L'électromyographie sera réalisée pour compléter l'évaluation des aspects morphologiques des groupes. Les muscles masséters et temporaux seront évalués à l'aide d'un électromyographe portable (BTS TMJOINT) avec des électrodes sans fil. Le participant sera assis avec l'avion de Camper parallèle au sol. Trois lectures seront effectuées de part et d'autre avec les muscles au repos, lors de l'intercuspidation maximale habituelle (contraction isométrique) et lors d'une simulation de mastication avec Parafilm (contraction isotonique). Le signal sera capturé pendant 10 secondes dans chaque condition. Le premier cycle de mastication sera supprimé et les cinq cycles suivants seront collectés.
Avant et immédiatement après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du cortisol salivaire et de la dopamine
Délai: Avant et immédiatement après le traitement
Les participants et les soignants recevront des instructions verbales et écrites pour éviter toute activité physique, l'ingestion de substances contenant de l'alcool ou de la caféine, des boissons gazeuses, du thé, des corticoïdes et du chewing-gum dans les 24h précédant le prélèvement de la salive. Des échantillons de salive seront prélevés à l'aide d'écouvillons, qui seront réfrigérés immédiatement après le prélèvement. L'écouvillon sera placé sous la langue. Les échantillons présentant des signes visibles de sang seront jetés en raison d'une possible contamination. Les écouvillons seront centrifugés à 3500 rpm pendant 5 minutes. Le surnageant sera collecté et stocké à -40°C. Le cortisol sera dosé à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique. La dopamine sera également dosée à l'aide d'un kit ELIZA. Les échantillons seront décongelés et centrifugés à nouveau. La procédure suivra le principe ELISA de base de la compétition entre un antigène non marqué et un antigène marqué par une enzyme pour un nombre particulier de sites de liaison sur l'anticorps.
Avant et immédiatement après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Nove de Julho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ferbruxismo

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres