Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​infrarød LED fotobiomodulation hos børn med søvnbruxisme

15. oktober 2018 opdateret af: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho

Evaluering af effektiviteten af ​​infrarød LED fotobiomodulation hos børn med søvnbruxisme: Studieprotokol for randomiseret klinisk forsøg.

Søvnbruxisme er en tyggemuskelaktivitet karakteriseret som rytmisk (fasisk) eller ikke-rytmisk (tonisk). Litteraturen rapporterer prævalensrater, forskellige ætiologier og forskellige typer behandling. Hos børn og unge er ætiologiske faktorer, såsom vejrtrækningsmønster og søvnkvalitet, for nylig blevet behandlet i undersøgelser, der undersøger søvnbruxisme. Mens undersøgelser også har rapporteret psykologiske faktorer som en årsagsfaktor, kræver dette aspekt yderligere forskning. Der er også divergenser i meningerne om behandlingsformen. Nye terapier til voksne, såsom botulinumtoksin, er blevet undersøgt, men sådanne teknikker er ikke anvendelige for individer i vækst- og udviklingsfasen. Fotobiomodulationsterapi har således vakt forskeres interesse, da denne ikke-invasive metode har vist positive resultater i problemer relateret til muskelvæv. Dette dokument beskriver protokollen for en foreslået undersøgelse til evaluering af morfologiske og psykosociale aspekter hos børn og unge med vågen bruxisme og deres reaktioner på fotobiomodulationsterapi med infrarød LED.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • blandet tandbehandlingsfase (permanente fortænder og kindtænder udbrudte)
  • etableret permanent tandsæt.

Ekskluderingskriterier:

  • caries i tænderne
  • brug af medicin, såsom antiinflammatoriske midler, muskelafslappende midler, kortikoider, antikonvulsiva og antidepressiva
  • dem med kroniske sygdomme, der påvirker muskler eller motorisk koordination
  • dem, der ikke samarbejder under evalueringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Uden bruksisme og ingen indgriben. De vil blive underkastet elektromyografisk vurdering og evaluering af spytkortisol og dopamin.
Eksperimentel: LED gruppe
De frivillige i gruppe 2 vil blive underkastet den indledende evaluering af de morfologiske og psykosociale variable. Under samme aftale vil rød LED (3 X 6 cm) blive administreret ved hjælp af en tavle med 6 LED'er med en bølgelængde på 650 nm ± 20 nm, syv minutters driftstid, optisk spot på 5 ± 2 mm og optisk udgang på 2 ~5 mW, med en dosis på 2,675 J/cm2. Yderligere analyser vil blive udført umiddelbart efter fotobiomodulationssessionen og en uge senere. De vil blive indsendt før og efter LED til elektromyografisk vurdering og evaluering af spytkortisol og dopamin.
Stråling: Infrarød LED fotobiomodulering
Infrarød LED (3 X 6 cm) vil blive administreret ved hjælp af et bord med 6 LED'er med en bølgelængde på bølgelængde: 850 nm ± 20 nm, syv minutters driftstid, optisk spot på 5 ± 2 mm og optisk output på 2~5 mW , med en dosis på 2,675 J/cm2. Yderligere analyser vil blive udført umiddelbart efter fotobiomodulationssessionen og en uge senere.
Eksperimentel: Okklusal skinnegruppe
De vil blive behandlet ved hjælp af standardprotokollen for en stiv okklusal skinne. Efter den indledende vurdering vil der blive lavet støbeforme til fremstillingen af ​​skinnerne, som leveres en uge senere. Der vil blive givet skriftlige og mundtlige brugsanvisninger. Efter en måneds daglig brug vil de frivillige vende tilbage til de sidste morfologiske og psykosociale evalueringer.
Enhed: Okklusal skinne
Efter den indledende vurdering vil der blive lavet støbeforme til fremstillingen af ​​skinnerne, som leveres en uge senere. Der vil blive givet skriftlige og mundtlige brugsanvisninger. Efter en måneds daglig brug vil de frivillige vende tilbage til de sidste morfologiske og psykosociale evalueringer.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Emner med bruxisme. De samme procedurer som LED-gruppen, men enheden slukkes.
Stråling: Placebo LED fotobiomodulering
Samme procedure som LED-gruppe med enheden slukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelaktivitet vurderet ved elektromyografi
Tidsramme: Før og umiddelbart efter behandling
Elektromyografi vil blive udført for at supplere evalueringen af ​​de morfologiske aspekter af grupperne. Tømmemusklerne og temporale muskler vil blive evalueret ved hjælp af en bærbar elektromyograf (BTS TMJOINT) med trådløse elektroder. Deltageren vil sidde med Camperens fly parallelt med gulvet. Tre aflæsninger vil blive foretaget på begge sider med musklerne i hvile, under sædvanlig maksimal interkuspation (isometrisk kontraktion) og under simuleret tygning med Parafilm (isotonisk kontraktion). Signalet vil blive fanget i 10 sekunder under hver tilstand. Den første tyggecyklus vil blive kasseret, og de efterfølgende fem cyklusser vil blive indsamlet.
Før og umiddelbart efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spytkortisol og dopamin
Tidsramme: Før og umiddelbart efter behandling
Deltagerne og pårørende vil modtage mundtlige og skriftlige instruktioner om at undgå enhver fysisk aktivitet, indtagelse af stoffer med alkohol eller koffein, sodavand, te, kortikoider og tyggegummi i 24 timer før opsamlingen af ​​spyt. Spytprøver vil blive indsamlet ved hjælp af podninger, som vil blive afkølet umiddelbart efter indsamling. Podepinden placeres under tungen. Prøver med synlige tegn på blod vil blive kasseret på grund af mulig kontaminering. Podepindene centrifugeres ved 3500 rpm i 5 minutter. Supernatanten vil blive opsamlet og opbevaret ved -40o C. Cortisol vil blive bestemt ved hjælp af et enzym-linked immunosorbent assay. Dopamin vil også blive bestemt ved hjælp af et ELIZA-kit. Prøverne vil blive optøet og centrifugeret igen. Proceduren vil følge det grundlæggende ELISA-princip om konkurrence mellem et umærket antigen og et enzymmærket antigen for et bestemt antal bindingssteder på antistoffet.
Før og umiddelbart efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ferbruxismo

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bruxisme, søvn

Kliniske forsøg med Infrarød LED fotobiomodulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger