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Avaliação da eficácia da fotobiomodulação com LED infravermelho em crianças com bruxismo do sono

15 de outubro de 2018 atualizado por: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho

Avaliação da Efetividade da Fotobiomodulação com LED Infravermelho em Crianças com Bruxismo do Sono: Protocolo de Estudo para Ensaio Clínico Randomizado.

O bruxismo do sono é uma atividade muscular mastigatória caracterizada como rítmica (fásica) ou não rítmica (tônica). A literatura relata as taxas de prevalência, diversas etiologias e diferentes tipos de tratamento. Em crianças e adolescentes, fatores etiológicos, como padrão respiratório e qualidade do sono, foram recentemente abordados em estudos que investigam o bruxismo noturno. Embora os estudos também tenham relatado fatores psicológicos como fator causal, esse aspecto requer mais pesquisas. Também há divergências de opinião quanto à forma de tratamento. Novas terapias para adultos, como a toxina botulínica, têm sido investigadas, mas tais técnicas não são aplicáveis ​​para indivíduos na fase de crescimento e desenvolvimento. Assim, a terapia de fotobiomodulação tem despertado o interesse de pesquisadores, pois esse método não invasivo tem demonstrado resultados positivos em problemas relacionados aos tecidos musculares. Este documento descreve o protocolo de uma proposta de estudo para avaliar aspectos morfológicos e psicossociais em crianças e adolescentes com bruxismo acordado e suas respostas à terapia de fotobiomodulação com LED infravermelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fase da dentição mista (incisivos e molares permanentes erupcionados)
  • dentição permanente estabelecida.

Critério de exclusão:

  • cáries dentárias
  • uso de medicamentos, como anti-inflamatórios, relaxantes musculares, corticóides, anticonvulsivantes e antidepressivos
  • aqueles com doenças crônicas que afetam os músculos ou a coordenação motora
  • aqueles que não cooperam durante a avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem bruxismo e sem intervenção. Eles serão submetidos à avaliação eletromiográfica e avaliação do cortisol e dopamina salivares.
Experimental: Grupo de LEDs
Os voluntários do Grupo 2 serão submetidos à avaliação inicial das variáveis ​​morfológicas e psicossociais. Na mesma consulta, será administrado LED vermelho (3 X 6 cm) por meio de uma placa com 6 LEDs com comprimento de onda de 650 nm ± 20 nm, tempo de operação de sete minutos, ponto óptico de 5 ± 2 mm e saída óptica de 2 ~5 mW, com uma dose de 2,675 J/cm2. Outras análises serão realizadas imediatamente após a sessão de fotobiomodulação e uma semana depois. Eles serão submetidos antes e após o LED à avaliação eletromiográfica e avaliação do cortisol salivar e dopamina.
Radiação: Fotobiomodulação LED infravermelho
O LED infravermelho (3 X 6 cm) será administrado usando uma placa com 6 LEDs com comprimento de onda de comprimento de onda: 850 nm ± 20 nm, tempo de operação de sete minutos, ponto óptico de 5 ± 2 mm e saída óptica de 2~5 mW , com dose de 2,675 J/cm2. Outras análises serão realizadas imediatamente após a sessão de fotobiomodulação e uma semana depois.
Experimental: Grupo placa oclusal
Eles serão tratados usando o protocolo padrão de placa oclusal rígida. Após a avaliação inicial, serão feitos os moldes para confecção das talas, que serão entregues uma semana depois. Serão dadas instruções escritas e verbais para uso. Após um mês de uso diário, os voluntários retornarão para as avaliações morfológicas e psicossociais finais.
Dispositivo: Placa oclusal
Após a avaliação inicial, serão feitos os moldes para confecção das talas, que serão entregues uma semana depois. Serão dadas instruções escritas e verbais para uso. Após um mês de uso diário, os voluntários retornarão para as avaliações morfológicas e psicossociais finais.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Indivíduos com bruxismo. Os mesmos procedimentos do grupo LED, mas o dispositivo será desligado.
Radiação: Fotobiomodulação Placebo LED
O mesmo procedimento do grupo LED com o aparelho desligado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na atividade muscular avaliada por eletromiografia
Prazo: Antes e imediatamente após o tratamento
A eletromiografia será realizada para complementar a avaliação dos aspectos morfológicos dos grupos. Os músculos masseter e temporal serão avaliados por meio de um eletromiógrafo portátil (BTS TMJOINT) com eletrodos sem fio. O participante ficará sentado com o plano do Camper paralelo ao chão. Serão feitas três leituras em ambos os lados com os músculos em repouso, durante a máxima intercuspidação habitual (contração isométrica) e durante a mastigação simulada com Parafilm (contração isotônica). O sinal será capturado por 10 segundos em cada condição. O primeiro ciclo mastigatório será descartado e os cinco ciclos subsequentes serão recolhidos.
Antes e imediatamente após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no cortisol e dopamina salivares
Prazo: Antes e imediatamente após o tratamento
Os participantes e cuidadores receberão instruções verbais e escritas para evitar qualquer atividade física, ingestão de substâncias com álcool ou cafeína, refrigerantes, chá, corticoides e gomas de mascar nas 24h anteriores à coleta da saliva. As amostras de saliva serão coletadas por meio de swabs, que serão refrigerados imediatamente após a coleta. O cotonete será colocado sob a língua. Amostras com sinais visíveis de sangue serão descartadas devido a possível contaminação. As zaragatoas serão centrifugadas a 3500 rpm durante 5 minutos. O sobrenadante será coletado e armazenado a -40o C. O cortisol será determinado por ensaio imunoenzimático. A dopamina também será determinada usando um kit ELIZA. As amostras serão descongeladas e centrifugadas novamente. O procedimento seguirá o princípio básico do ELISA de competição entre um antígeno não marcado e um antígeno marcado com enzima por um determinado número de sítios de ligação no anticorpo.
Antes e imediatamente após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nove de Julho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ferbruxismo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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