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Bewertung der Wirksamkeit der Infrarot-LED-Photobiomodulation bei Kindern mit Schlafbruxismus

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho

Bewertung der Wirksamkeit der Infrarot-LED-Photobiomodulation bei Kindern mit Schlafbruxismus: Studienprotokoll für randomisierte klinische Studie.

Schlafbruxismus ist eine Kaumuskelaktivität, die als rhythmisch (phasisch) oder nicht-rhythmisch (tonisch) gekennzeichnet ist. Die Literatur berichtet über die Prävalenzraten, verschiedene Ätiologien und verschiedene Behandlungsarten. Bei Kindern und Jugendlichen wurden kürzlich ätiologische Faktoren wie Atmungsmuster und Schlafqualität in Studien untersucht, die Schlafbruxismus untersuchten. Obwohl Studien auch psychologische Faktoren als kausalen Faktor beschrieben haben, bedarf dieser Aspekt weiterer Forschung. Auch hinsichtlich der Behandlungsform gibt es Meinungsverschiedenheiten. Neue Therapien für Erwachsene wie Botulinumtoxin wurden untersucht, aber solche Techniken sind für Personen in der Wachstums- und Entwicklungsphase nicht anwendbar. Daher hat die Photobiomodulationstherapie das Interesse der Forscher geweckt, da diese nicht-invasive Methode positive Ergebnisse bei Problemen im Zusammenhang mit Muskelgewebe gezeigt hat. Dieses Dokument beschreibt das Protokoll für eine vorgeschlagene Studie zur Bewertung morphologischer und psychosozialer Aspekte bei Kindern und Jugendlichen mit Wachbruxismus und deren Reaktionen auf die Photobiomodulationstherapie mit Infrarot-LED.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wechselgebissphase (bleibende Schneidezähne und Backenzähne durchgebrochen)
  • etabliertes bleibendes Gebiss.

Ausschlusskriterien:

  • Karies
  • Verwendung von Medikamenten wie entzündungshemmende Mittel, Muskelrelaxantien, Kortikoide, Antikonvulsiva und Antidepressiva
  • Menschen mit chronischen Krankheiten, die die Muskeln oder die motorische Koordination beeinträchtigen
  • diejenigen, die bei der Evaluation nicht kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ohne Bruxismus und ohne Intervention. Sie werden einer elektromyographischen Beurteilung und Bewertung von Speichel-Cortisol und Dopamin unterzogen.
Experimental: LED-Gruppe
Die Probanden der Gruppe 2 werden der Erstbewertung der morphologischen und psychosozialen Variablen unterzogen. Während desselben Termins wird eine rote LED (3 x 6 cm) unter Verwendung einer Platine mit 6 LEDs mit einer Wellenlänge von 650 nm ± 20 nm, einer Betriebszeit von sieben Minuten, einem optischen Fleck von 5 ± 2 mm und einer optischen Leistung von 2 verabreicht ~5 mW, mit einer Dosis von 2,675 J/cm2. Weitere Analysen werden unmittelbar nach der Photobiomodulationssitzung und eine Woche später durchgeführt. Sie werden vor und nach LED einer elektromyographischen Beurteilung und Bewertung von Speichelcortisol und Dopamin unterzogen.
Strahlung: Infrarot-LED-Photobiomodulation
Infrarot-LED (3 x 6 cm) wird mit einer Platine mit 6 LEDs mit einer Wellenlänge von 850 nm ± 20 nm, einer Betriebszeit von sieben Minuten, einem optischen Fleck von 5 ± 2 mm und einer optischen Leistung von 2 ~ 5 mW verabreicht , mit einer Dosis von 2,675 J/cm2. Weitere Analysen werden unmittelbar nach der Photobiomodulationssitzung und eine Woche später durchgeführt.
Experimental: Okklusale Schienengruppe
Sie werden mit dem Standardprotokoll einer starren Aufbissschiene behandelt. Nach der ersten Bewertung werden Formen für die Herstellung der Schienen hergestellt, die eine Woche später geliefert werden. Es werden schriftliche und mündliche Gebrauchsanweisungen gegeben. Nach einem Monat täglicher Nutzung kehren die Freiwilligen für die abschließenden morphologischen und psychosozialen Bewertungen zurück.
Gerät: Okklusalschiene
Nach der ersten Bewertung werden Formen für die Herstellung der Schienen hergestellt, die eine Woche später geliefert werden. Es werden schriftliche und mündliche Gebrauchsanweisungen gegeben. Nach einem Monat täglicher Nutzung kehren die Freiwilligen für die abschließenden morphologischen und psychosozialen Bewertungen zurück.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Subjekte mit Bruxismus. Dasselbe Verfahren wie bei der LED-Gruppe, aber das Gerät wird ausgeschaltet.
Strahlung: Placebo-LED-Photobiomodulation
Gleiche Vorgehensweise wie LED-Gruppe bei ausgeschaltetem Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelaktivität, bewertet durch Elektromyographie
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Behandlung
Eine Elektromyographie wird durchgeführt, um die Bewertung der morphologischen Aspekte der Gruppen zu ergänzen. Der Masseter und die Schläfenmuskulatur werden mit einem tragbaren Elektromyographen (BTS TMJOINT) mit drahtlosen Elektroden bewertet. Der Teilnehmer wird mit Camper's Hobel parallel zum Boden sitzen. Drei Messungen werden auf beiden Seiten bei ruhender Muskulatur, während der gewohnten maximalen Interkuspation (isometrische Kontraktion) und während des simulierten Kauens mit Parafilm (isotonische Kontraktion) durchgeführt. Das Signal wird unter jeder Bedingung 10 Sekunden lang erfasst. Der erste Kauzyklus wird verworfen und die folgenden fünf Zyklen werden gesammelt.
Vor und unmittelbar nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Cortisol und Dopamin im Speichel
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Behandlung
Die Teilnehmer und Betreuer erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen, um körperliche Aktivität, die Einnahme von Substanzen mit Alkohol oder Koffein, Erfrischungsgetränke, Tee, Kortikoide und Kaugummi in den 24 Stunden vor der Speichelsammlung zu vermeiden. Speichelproben werden mit Tupfern entnommen, die unmittelbar nach der Entnahme gekühlt werden. Der Tupfer wird unter die Zunge gelegt. Proben mit sichtbaren Blutspuren werden wegen möglicher Kontamination verworfen. Die Tupfer werden 5 Minuten lang bei 3500 U/min zentrifugiert. Der Überstand wird gesammelt und bei -40 °C gelagert. Cortisol wird mit einem enzymgebundenen Immunosorbent-Assay bestimmt. Dopamin wird auch mit einem ELIZA-Kit bestimmt. Die Proben werden aufgetaut und erneut zentrifugiert. Das Verfahren folgt dem grundlegenden ELISA-Prinzip der Konkurrenz zwischen einem unmarkierten Antigen und einem enzymmarkierten Antigen um eine bestimmte Anzahl von Bindungsstellen auf dem Antikörper.
Vor und unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ferbruxismo

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bruxismus, Schlaf

Klinische Studien zur Infrarot-LED-Photobiomodulation

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