Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av infraröd LED-fotobiomodulering hos barn med sömnbruxism

15 oktober 2018 uppdaterad av: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho

Utvärdering av effektiviteten av fotobiomodulering av infraröd LED hos barn med sömnbruxism: Studieprotokoll för randomiserad klinisk prövning.

Sömnbruxism är en tuggmuskelaktivitet som kännetecknas som rytmisk (fasisk) eller icke-rytmisk (tonisk). Litteraturen rapporterar prevalensen, olika etiologier och olika typer av behandling. Hos barn och ungdomar har etiologiska faktorer, såsom andningsmönster och sömnkvalitet, nyligen behandlats i studier som undersöker sömnbruxism. Medan studier också har rapporterat psykologiska faktorer som en orsaksfaktor, kräver denna aspekt ytterligare forskning. Det finns också meningsskiljaktigheter när det gäller behandlingsformen. Nya terapier för vuxna, såsom botulinumtoxin, har undersökts, men sådana tekniker är inte tillämpliga för individer i tillväxt- och utvecklingsfasen. Således har fotobiomodulationsterapi väckt forskarnas intresse, eftersom denna icke-invasiva metod har visat positiva resultat i problem relaterade till muskelvävnad. Detta dokument beskriver protokollet för en föreslagen studie för att utvärdera morfologiska och psykosociala aspekter hos barn och ungdomar med vaken bruxism och deras svar på fotobiomodulationsterapi med infraröd LED.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • blandad tandfas (permanenta framtänder och molarer utbröt)
  • etablerad permanent tandvård.

Exklusions kriterier:

  • karies
  • använder mediciner, såsom antiinflammatoriska medel, muskelavslappnande medel, kortikoider, antikonvulsiva medel och antidepressiva medel
  • de med kroniska sjukdomar som påverkar muskler eller motorisk koordination
  • de som inte samarbetar under utvärderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Utan bruxism och inga ingrepp. De kommer att underkastas elektromyografisk bedömning och utvärdering av salivkortisol och dopamin.
Experimentell: LED-grupp
Volontärerna i grupp 2 kommer att underkastas den första utvärderingen av de morfologiska och psykosociala variablerna. Under samma möte kommer röd lysdiod (3 X 6 cm) att administreras med hjälp av ett kort med 6 lysdioder med en våglängd på 650 nm ± 20 nm, sju minuters drifttid, optisk punkt på 5 ± 2 mm och optisk utgång på 2 ~5 mW, med en dos på 2,675 J/cm2. Ytterligare analyser kommer att utföras omedelbart efter fotobiomoduleringssessionen och en vecka senare. De kommer att skickas före och efter LED till elektromyografisk bedömning och utvärdering av spottisol och dopamin.
Strålning: Infraröd LED fotobiomodulering
Infraröd lysdiod (3 X 6 cm) kommer att administreras med hjälp av ett kort med 6 lysdioder med en våglängd på våglängden: 850 nm ± 20 nm, sju minuters drifttid, optisk punkt på 5 ± 2 mm och optisk effekt på 2~5 mW , med en dos av 2,675 J/cm2. Ytterligare analyser kommer att utföras omedelbart efter fotobiomoduleringssessionen och en vecka senare.
Experimentell: Ocklusal skena grupp
De kommer att behandlas med standardprotokollet för en stel ocklusal skena. Efter den första utvärderingen kommer formar att tillverkas för tillverkningen av skenorna, som kommer att levereras en vecka senare. Skriftliga och muntliga bruksanvisningar kommer att ges. Efter en månads daglig användning kommer volontärerna tillbaka för de sista morfologiska och psykosociala utvärderingarna.
Enhet: Ocklusal skena
Efter den första utvärderingen kommer formar att tillverkas för tillverkningen av skenorna, som kommer att levereras en vecka senare. Skriftliga och muntliga bruksanvisningar kommer att ges. Efter en månads daglig användning kommer volontärerna tillbaka för de sista morfologiska och psykosociala utvärderingarna.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Ämnen med bruxism. Samma procedurer som LED-gruppen, men enheten kommer att stängas av.
Strålning: Placebo LED fotobiomodulering
Samma procedur som LED-gruppen med enheten avstängd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelaktivitet utvärderad med elektromyografi
Tidsram: Före och omedelbart efter behandlingen
Elektromyografi kommer att utföras för att komplettera utvärderingen av de morfologiska aspekterna av grupperna. Tugg- och temporalmusklerna kommer att utvärderas med hjälp av en bärbar elektromyograf (BTS TMJOINT) med trådlösa elektroder. Deltagaren kommer att sitta med Campers plan parallellt med golvet. Tre avläsningar kommer att göras på båda sidor med musklerna i vila, under vanligt maximal intercuspation (isometrisk kontraktion) och under simulerad tuggning med Parafilm (isotonisk kontraktion). Signalen kommer att fångas i 10 sekunder under varje tillstånd. Den första tuggcykeln kommer att kasseras och de efterföljande fem cyklerna kommer att samlas in.
Före och omedelbart efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i salivkortisol och dopamin
Tidsram: Före och omedelbart efter behandlingen
Deltagarna och vårdgivarna kommer att få muntliga och skriftliga instruktioner för att undvika all fysisk aktivitet, intag av substanser med alkohol eller koffein, läsk, te, kortikoider och tuggummi under 24 timmar före uppsamlingen av saliven. Salivprover kommer att samlas in med svabbservetter, som kommer att kylas omedelbart efter insamling. Pinnen kommer att placeras under tungan. Prover med synliga tecken på blod kommer att kasseras på grund av eventuell kontaminering. Svabbarna kommer att centrifugeras vid 3500 rpm i 5 minuter. Supernatanten kommer att samlas upp och förvaras vid -40oC. Kortisol kommer att bestämmas med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys. Dopamin kommer också att bestämmas med ett ELIZA-kit. Proverna kommer att tinas och centrifugeras igen. Förfarandet kommer att följa den grundläggande ELISA-principen för konkurrens mellan ett omärkt antigen och ett enzymmärkt antigen för ett visst antal bindningsställen på antikroppen.
Före och omedelbart efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Nove de Julho

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ferbruxismo

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar