Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia della fotobiomodulazione dei LED a infrarossi nei bambini con bruxismo del sonno

15 ottobre 2018 aggiornato da: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho

Valutazione dell'efficacia della fotobiomodulazione a LED a infrarossi nei bambini con bruxismo del sonno: protocollo di studio per sperimentazione clinica randomizzata.

Il bruxismo notturno è un'attività muscolare masticatoria caratterizzata come ritmica (fasica) o non ritmica (tonica). La letteratura riporta i tassi di prevalenza, le diverse eziologie ei diversi tipi di trattamento. Nei bambini e negli adolescenti, i fattori eziologici, come il modello respiratorio e la qualità del sonno, sono stati recentemente affrontati in studi che indagano sul bruxismo del sonno. Sebbene gli studi abbiano riportato anche fattori psicologici come fattore causale, questo aspetto richiede ulteriori ricerche. Ci sono anche divergenze di opinione riguardo alla forma di trattamento. Sono state studiate nuove terapie per gli adulti, come la tossina botulinica, ma tali tecniche non sono applicabili per gli individui nella fase di crescita e sviluppo. Pertanto, la terapia di fotobiomodulazione ha suscitato l'interesse dei ricercatori, poiché questo metodo non invasivo ha dimostrato risultati positivi nei problemi legati ai tessuti muscolari. Questo documento descrive il protocollo per uno studio proposto per valutare gli aspetti morfologici e psicosociali in bambini e adolescenti con bruxismo sveglio e le loro risposte alla terapia di fotobiomodulazione con LED a infrarossi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fase di dentizione mista (incisivi permanenti e molari erotti)
  • dentatura permanente stabilita.

Criteri di esclusione:

  • carie dentale
  • utilizzando farmaci, come agenti antinfiammatori, miorilassanti, corticoidi, anticonvulsivanti e antidepressivi
  • quelli con malattie croniche che colpiscono i muscoli o la coordinazione motoria
  • coloro che non collaborano durante la valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Senza bruxismo e nessun intervento. Saranno sottoposti a valutazione elettromiografica e valutazione del cortisolo salivare e della dopamina.
Sperimentale: Gruppo LED
I volontari del Gruppo 2 saranno sottoposti alla valutazione iniziale delle variabili morfologiche e psicosociali. Durante lo stesso appuntamento, verrà somministrato un LED rosso (3 X 6 cm) utilizzando una scheda con 6 LED con una lunghezza d'onda di 650 nm ± 20 nm, tempo di funzionamento di sette minuti, spot ottico di 5 ± 2 mm e uscita ottica di 2 ~5 mW, con una dose di 2.675 J/cm2. Ulteriori analisi verranno eseguite immediatamente dopo la sessione di fotobiomodulazione e una settimana dopo. Saranno sottoposti prima e dopo LED a valutazione elettromiografica e valutazione del cortisolo salivare e della dopamina.
Radiazione: Fotobiomodulazione LED infrarossi
Il LED a infrarossi (3 X 6 cm) verrà somministrato utilizzando una scheda con 6 LED con una lunghezza d'onda di lunghezza d'onda: 850 nm ± 20 nm, tempo di funzionamento di sette minuti, punto ottico di 5 ± 2 mm e uscita ottica di 2 ~ 5 mW , con una dose di 2.675 J/cm2. Ulteriori analisi verranno eseguite immediatamente dopo la sessione di fotobiomodulazione e una settimana dopo.
Sperimentale: Gruppo splint occlusale
Saranno trattati utilizzando il protocollo standard di uno splint occlusale rigido. Dopo la valutazione iniziale, verranno realizzati gli stampi per la realizzazione degli splint, che verranno consegnati una settimana dopo. Saranno fornite istruzioni scritte e verbali per l'uso. Dopo un mese di utilizzo quotidiano, i volontari torneranno per le valutazioni morfologiche e psicosociali finali.
Dispositivo: Stecca occlusale
Dopo la valutazione iniziale, verranno realizzati gli stampi per la realizzazione degli splint, che verranno consegnati una settimana dopo. Saranno fornite istruzioni scritte e verbali per l'uso. Dopo un mese di utilizzo quotidiano, i volontari torneranno per le valutazioni morfologiche e psicosociali finali.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Soggetti con bruxismo. Stesse procedure del gruppo LED, ma il dispositivo si spegnerà.
Radiazione: Fotobiomodulazione LED Placebo
Stessa procedura del gruppo led a dispositivo spento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività muscolare valutata mediante elettromiografia
Lasso di tempo: Prima e subito dopo il trattamento
L'elettromiografia verrà eseguita per integrare la valutazione degli aspetti morfologici dei gruppi. I muscoli masseteri e temporali saranno valutati utilizzando un elettromiografo portatile (BTS TMJOINT) con elettrodi wireless. Il partecipante sarà seduto con il piano di Camper parallelo al pavimento. Verranno effettuate tre letture su entrambi i lati con i muscoli a riposo, durante la massima intercuspidazione abituale (contrazione isometrica) e durante la masticazione simulata con Parafilm (contrazione isotonica). Il segnale verrà catturato per 10 secondi in ciascuna condizione. Il primo ciclo di masticazione verrà scartato e verranno raccolti i successivi cinque cicli.
Prima e subito dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del cortisolo salivare e della dopamina
Lasso di tempo: Prima e subito dopo il trattamento
I partecipanti e gli operatori sanitari riceveranno istruzioni verbali e scritte per evitare qualsiasi attività fisica, l'ingestione di sostanze con alcool o caffeina, bibite, tè, corticoidi e gomme da masticare nelle 24 ore precedenti la raccolta della saliva. I campioni di saliva verranno raccolti utilizzando tamponi, che verranno refrigerati immediatamente dopo la raccolta. Il tampone verrà posizionato sotto la lingua. I campioni con segni visibili di sangue verranno scartati a causa della possibile contaminazione. I tamponi saranno centrifugati a 3500 rpm per 5 minuti. Il surnatante sarà raccolto e conservato a -40°C. Il cortisolo sarà determinato usando un saggio di immunoassorbimento enzimatico. Anche la dopamina sarà determinata utilizzando un kit ELIZA. I campioni saranno scongelati e centrifugati nuovamente. La procedura seguirà il principio ELISA di base della competizione tra un antigene senza marcatura e un antigene marcato con enzima per un numero particolare di siti di legame sull'anticorpo.
Prima e subito dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ferbruxismo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bruxismo, Sonno

Prove cliniche su Fotobiomodulazione LED infrarossi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni