Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av infrarød LED-fotobiomodulering hos barn med søvnbruksisme

15. oktober 2018 oppdatert av: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho

Evaluering av effektiviteten av infrarød LED-fotobiomodulering hos barn med søvnbruksisme: Studieprotokoll for randomisert klinisk forsøk.

Søvnbruksisme er en tyggemuskelaktivitet karakterisert som rytmisk (fasisk) eller ikke-rytmisk (tonic). Litteraturen rapporterer prevalensrater, ulike etiologier og ulike typer behandling. Hos barn og ungdom har etiologiske faktorer, som pustemønster og søvnkvalitet, nylig blitt tatt opp i studier som undersøker søvnbruksisme. Mens studier også har rapportert psykologiske faktorer som en årsaksfaktor, krever dette aspektet ytterligere forskning. Det er også meningsforskjeller når det gjelder behandlingsform. Nye terapier for voksne, som botulinumtoksin, har blitt undersøkt, men slike teknikker er ikke anvendelige for individer i vekst- og utviklingsfasen. Dermed har fotobiomodulasjonsterapi vekket interessen til forskere, ettersom denne ikke-invasive metoden har vist positive resultater i problemer knyttet til muskelvev. Dette dokumentet beskriver protokollen for en foreslått studie for å evaluere morfologiske og psykososiale aspekter hos barn og ungdom med våken bruksisme og deres svar på fotobiomodulasjonsterapi med infrarød LED.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01504-001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • blandet tannbehandlingsfase (permanente fortenner og molarer brøt ut)
  • etablert permanent tannsett.

Ekskluderingskriterier:

  • tannkaries
  • bruk av medisiner, som antiinflammatoriske midler, muskelavslappende midler, kortikoider, antikonvulsiva og antidepressiva
  • de med kroniske sykdommer som påvirker muskler eller motorisk koordinasjon
  • de som ikke samarbeider under evalueringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Uten bruksisme og ingen inngrep. De vil bli underkastet elektromyografisk vurdering og evaluering av spyttkortisol og dopamin.
Eksperimentell: LED gruppe
De frivillige i gruppe 2 vil bli underkastet den første evalueringen av de morfologiske og psykososiale variablene. Under samme avtale vil rød LED (3 X 6 cm) administreres ved hjelp av et brett med 6 LED-er med en bølgelengde på 650 nm ± 20 nm, syv minutters driftstid, optisk punkt på 5 ± 2 mm og optisk utgang på 2 ~5 mW, med en dose på 2,675 J/cm2. Ytterligere analyser vil bli utført umiddelbart etter fotobiomodulasjonssesjonen og en uke senere. De vil bli sendt før og etter LED til elektromyografisk vurdering og evaluering av spyttkortisol og dopamin.
Stråling: Infrarød LED fotobiomodulering
Infrarød LED (3 X 6 cm) vil bli administrert ved hjelp av et brett med 6 LED-er med en bølgelengde på bølgelengde: 850 nm ± 20 nm, syv minutters driftstid, optisk punkt på 5 ± 2 mm og optisk effekt på 2~5 mW , med en dose på 2,675 J/cm2. Ytterligere analyser vil bli utført umiddelbart etter fotobiomodulasjonssesjonen og en uke senere.
Eksperimentell: Okklusal skinnegruppe
De vil bli behandlet med standardprotokollen til en stiv okklusal skinne. Etter den første evalueringen vil det bli laget støpeformer for fabrikasjonen av skinnene, som leveres en uke senere. Skriftlig og muntlig bruksanvisning vil bli gitt. Etter én måneds daglig bruk vil de frivillige returnere for de siste morfologiske og psykososiale evalueringene.
Enhet: Okklusal skinne
Etter den første evalueringen vil det bli laget støpeformer for fabrikasjonen av skinnene, som leveres en uke senere. Skriftlig og muntlig bruksanvisning vil bli gitt. Etter én måneds daglig bruk vil de frivillige returnere for de siste morfologiske og psykososiale evalueringene.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Emner med bruksisme. De samme prosedyrene som LED-gruppen, men enheten vil bli slått av.
Stråling: Placebo LED fotobiomodulering
Samme prosedyre som LED-gruppe med enheten slått av.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelaktivitet evaluert ved elektromyografi
Tidsramme: Før og umiddelbart etter behandling
Elektromyografi vil bli utført for å komplettere evalueringen av de morfologiske aspektene ved gruppene. Massemusklene og temporalmusklene vil bli evaluert ved hjelp av en bærbar elektromyograf (BTS TMJOINT) med trådløse elektroder. Deltakeren vil sitte med Campers fly parallelt med gulvet. Tre avlesninger vil bli foretatt på begge sider med musklene i ro, under vanlig maksimal interkuspasjon (isometrisk kontraksjon) og under simulert tygging med Parafilm (isotonisk kontraksjon). Signalet vil bli fanget opp i 10 sekunder under hver tilstand. Den første tyggesyklusen vil bli forkastet og de påfølgende fem syklusene vil bli samlet.
Før og umiddelbart etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spyttkortisol og dopamin
Tidsramme: Før og umiddelbart etter behandling
Deltakerne og omsorgspersonene vil motta muntlige og skriftlige instruksjoner for å unngå fysisk aktivitet, inntak av stoffer med alkohol eller koffein, brus, te, kortikoider og tyggegummi i løpet av 24 timer før oppsamling av spytt. Spyttprøver vil bli samlet inn ved hjelp av vattpinner, som vil avkjøles umiddelbart etter innsamling. Pinnen vil bli plassert under tungen. Prøver med synlige tegn på blod vil bli kastet på grunn av mulig kontaminering. Pinnene vil bli sentrifugert ved 3500 rpm i 5 minutter. Supernatanten vil bli samlet og lagret ved -40o C. Kortisol vil bli bestemt ved hjelp av en enzym-koblet immunosorbent-analyse. Dopamin vil også bli bestemt ved hjelp av et ELIZA-sett. Prøvene vil bli tint og sentrifugert på nytt. Prosedyren vil følge det grunnleggende ELISA-prinsippet om konkurranse mellom et umerket antigen og et enzymmerket antigen for et bestemt antall bindingssteder på antistoffet.
Før og umiddelbart etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nove de Julho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ferbruxismo

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger