Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności fotobiomodulacji podczerwienią LED u dzieci z bruksizmem sennym

15 października 2018 zaktualizowane przez: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho

Ocena skuteczności fotobiomodulacji podczerwieni LED u dzieci z bruksizmem podczas snu: protokół badania do randomizowanego badania klinicznego.

Bruksizm senny to czynność mięśni żucia charakteryzująca się rytmicznością (fazową) lub nierytmiczną (toniczną). W piśmiennictwie opisano częstość występowania, zróżnicowaną etiologię i różne rodzaje leczenia. W badaniach nad bruksizmem podczas snu zajęto się ostatnio czynnikami etiologicznymi, takimi jak sposób oddychania i jakość snu u dzieci i młodzieży. Chociaż badania wykazały również czynniki psychologiczne jako czynnik przyczynowy, aspekt ten wymaga dalszych badań. Istnieją również rozbieżności w opiniach co do formy leczenia. Zbadano nowe terapie dla dorosłych, takie jak toksyna botulinowa, ale techniki te nie mają zastosowania u osób w fazie wzrostu i rozwoju. Tym samym terapia fotobiomodulacyjna wzbudziła zainteresowanie naukowców, ponieważ ta nieinwazyjna metoda wykazała pozytywne wyniki w problemach związanych z tkanką mięśniową. Ten dokument opisuje protokół proponowanego badania mającego na celu ocenę aspektów morfologicznych i psychospołecznych u dzieci i młodzieży z bruksizmem w stanie czuwania oraz ich odpowiedzi na terapię fotobiomodulacyjną za pomocą podczerwieni LED.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • faza uzębienia mieszanego (wyrzynające się stałe siekacze i trzonowce)
  • utrwalone uzębienie stałe.

Kryteria wyłączenia:

  • próchnica zębów
  • stosowanie leków, takich jak środki przeciwzapalne, zwiotczające mięśnie, kortykoidy, leki przeciwdrgawkowe i przeciwdepresyjne
  • osoby z przewlekłymi chorobami, które wpływają na mięśnie lub koordynację ruchową
  • tych, którzy nie współpracują podczas ewaluacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez bruksizmu i bez interwencji. Zostaną poddani ocenie elektromiograficznej oraz ocenie poziomu kortyzolu i dopaminy w ślinie.
Eksperymentalny: Grupa LEDów
Ochotnicy z Grupy 2 zostaną poddani wstępnej ocenie zmiennych morfologicznych i psychospołecznych. Podczas tej samej wizyty zostanie podana czerwona dioda LED (3 X 6 cm) za pomocą płytki z 6 diodami LED o długości fali 650 nm ± 20 nm, siedmiominutowym czasie działania, plamce optycznej 5 ± 2 mm i mocy optycznej 2 ~5 mW, z dawką 2,675 J/cm2. Dalsze analizy będą wykonywane bezpośrednio po sesji fotobiomodulacji i tydzień później. Zostaną one poddane przed i po LED ocenie elektromiograficznej oraz ocenie poziomu kortyzolu i dopaminy w ślinie.
Promieniowanie: Fotobiomodulacja LED na podczerwień
Podczerwień LED (3 X 6 cm) będzie podawana za pomocą płytki z 6 diodami LED o długości fali o długości fali: 850 nm ± 20 nm, siedmiominutowym czasie działania, plamce optycznej 5 ± 2 mm i mocy optycznej 2~5 mW , z dawką 2,675 J/cm2. Dalsze analizy będą wykonywane bezpośrednio po sesji fotobiomodulacji i tydzień później.
Eksperymentalny: Grupa szyn okluzyjnych
Będą leczeni przy użyciu standardowego protokołu sztywnej szyny okluzyjnej. Po wstępnej ocenie zostaną wykonane formy do produkcji szyn, które zostaną dostarczone tydzień później. Zostaną podane pisemne i ustne instrukcje użytkowania. Po miesiącu codziennego użytkowania ochotnicy wrócą na końcową ocenę morfologiczną i psychospołeczną.
Urządzenie: Szyna okluzyjna
Po wstępnej ocenie zostaną wykonane formy do produkcji szyn, które zostaną dostarczone tydzień później. Zostaną podane pisemne i ustne instrukcje użytkowania. Po miesiącu codziennego użytkowania ochotnicy wrócą na końcową ocenę morfologiczną i psychospołeczną.
Komparator placebo: Grupa placebo
Osoby z bruksizmem. Te same procedury, co w przypadku grupy LED, ale urządzenie zostanie wyłączone.
Promieniowanie: Fotobiomodulacja LED placebo
Taka sama procedura jak w przypadku grupy LED przy wyłączonym urządzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności mięśni oceniana za pomocą elektromiografii
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
W celu uzupełnienia oceny aspektów morfologicznych grup zostanie przeprowadzona elektromiografia. Mięśnie żwacze i skroniowe zostaną ocenione za pomocą przenośnego elektromiografu (BTS TMJOINT) z bezprzewodowymi elektrodami. Uczestnik będzie siedział z samolotem Campera równolegle do podłogi. Trzy odczyty zostaną wykonane po obu stronach przy mięśniach w spoczynku, podczas zwykłego maksymalnego zaguzkowania (skurcz izometryczny) i podczas symulowanego żucia z Parafilmem (skurcz izotoniczny). Sygnał będzie przechwytywany przez 10 sekund w każdych warunkach. Pierwszy cykl żucia zostanie odrzucony, a kolejne pięć cykli zostanie zebranych.
Przed i bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kortyzolu i dopaminy w ślinie
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
Uczestnicy i opiekunowie otrzymają ustne i pisemne instrukcje dotyczące unikania jakiejkolwiek aktywności fizycznej, spożywania substancji z alkoholem lub kofeiną, napojów bezalkoholowych, herbaty, kortykosteroidów i gumy do żucia w ciągu 24 godzin przed pobraniem śliny. Próbki śliny zostaną pobrane za pomocą wymazów, które zostaną schłodzone natychmiast po pobraniu. Wymaz zostanie umieszczony pod językiem. Próbki z widocznymi śladami krwi zostaną odrzucone z powodu możliwego zanieczyszczenia. Wymazy będą wirowane przy 3500 obr./min przez 5 minut. Supernatant będzie zbierany i przechowywany w temperaturze -40oC. Poziom kortyzolu będzie oznaczany za pomocą testu immunoenzymatycznego. Dopamina zostanie również oznaczona za pomocą zestawu ELIZA. Próbki zostaną rozmrożone i ponownie odwirowane. Procedura będzie zgodna z podstawową zasadą testu ELISA współzawodnictwa między nieznakowanym antygenem a antygenem znakowanym enzymem o określoną liczbę miejsc wiązania na przeciwciele.
Przed i bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ferbruxismo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fotobiomodulacja LED na podczerwień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami