Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la Eficacia de la Fotobiomodulación LED Infrarroja en Niños con Bruxismo del Sueño

15 de octubre de 2018 actualizado por: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho

Evaluación de la eficacia de la fotobiomodulación con LED infrarrojos en niños con bruxismo del sueño: protocolo de estudio para ensayo clínico aleatorizado.

El bruxismo del sueño es una actividad muscular masticatoria caracterizada como rítmica (fásica) o no rítmica (tónica). La literatura reporta las tasas de prevalencia, diversas etiologías y diferentes tipos de tratamiento. En niños y adolescentes, los factores etiológicos, como el patrón de respiración y la calidad del sueño, se han abordado recientemente en estudios que investigan el bruxismo del sueño. Si bien los estudios también han informado factores psicológicos como un factor causal, este aspecto requiere más investigación. También hay divergencias de opinión en cuanto a la forma de tratamiento. Se han investigado nuevas terapias para adultos, como la toxina botulínica, pero dichas técnicas no son aplicables a individuos en fase de crecimiento y desarrollo. Así, la terapia de fotobiomodulación ha despertado el interés de los investigadores, ya que este método no invasivo ha demostrado resultados positivos en problemas relacionados con los tejidos musculares. Este documento describe el protocolo de un estudio propuesto para evaluar aspectos morfológicos y psicosociales en niños y adolescentes con bruxismo despierto y sus respuestas a la terapia de fotobiomodulación con LED infrarrojo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01504-001
        • Reclutamiento
        • UNINOVE
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fase de dentición mixta (erupción de incisivos y molares permanentes)
  • dentición permanente establecida.

Criterio de exclusión:

  • caries dental
  • usar medicamentos, como agentes antiinflamatorios, relajantes musculares, corticoides, anticonvulsivos y antidepresivos
  • aquellos con enfermedades crónicas que afectan los músculos o la coordinación motora
  • los que no cooperan durante la evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Sin bruxismo y sin intervención. Serán sometidos a evaluación electromiográfica y evaluación de cortisol salival y dopamina.
Experimental: Grupo de LED
Los voluntarios del Grupo 2 serán sometidos a la evaluación inicial de las variables morfológicas y psicosociales. En la misma cita se administrará LED rojo (3 X 6 cm) mediante una placa de 6 LEDs con longitud de onda de 650 nm ± 20 nm, tiempo de operación de siete minutos, spot óptico de 5 ± 2 mm y salida óptica de 2 ~5 mW, con una dosis de 2.675 J/cm2. Se realizarán más análisis inmediatamente después de la sesión de fotobiomodulación y una semana después. Serán sometidos antes y después de LED a evaluación electromiográfica y evaluación de cortisol salival y dopamina.
Radiación: Fotobiomodulación LED infrarrojo
El LED infrarrojo (3 X 6 cm) se administrará mediante una placa con 6 LED con una longitud de onda de longitud de onda: 850 nm ± 20 nm, tiempo de operación de siete minutos, punto óptico de 5 ± 2 mm y salida óptica de 2~5 mW , con una dosis de 2.675 J/cm2. Se realizarán más análisis inmediatamente después de la sesión de fotobiomodulación y una semana después.
Experimental: Grupo de férulas oclusales
Serán tratados mediante el protocolo estándar de férula oclusal rígida. Luego de la evaluación inicial, se realizarán los moldes para la fabricación de las férulas, las cuales serán entregadas una semana después. Se darán instrucciones escritas y verbales para su uso. Después de un mes de uso diario, los voluntarios regresarán para las evaluaciones morfológicas y psicosociales finales.
Dispositivo: Férula oclusal
Luego de la evaluación inicial, se realizarán los moldes para la fabricación de las férulas, las cuales serán entregadas una semana después. Se darán instrucciones escritas y verbales para su uso. Después de un mes de uso diario, los voluntarios regresarán para las evaluaciones morfológicas y psicosociales finales.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Sujetos con bruxismo. Los mismos procedimientos que el grupo LED, pero el dispositivo se apagará.
Radiación: Fotobiomodulación LED de placebo
El mismo procedimiento que el grupo LED con el dispositivo apagado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad muscular evaluada por electromiografía
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del tratamiento
Se realizará electromiografía para complementar la evaluación de los aspectos morfológicos de los grupos. Los músculos maseteros y temporales se evaluarán mediante un electromiógrafo portátil (BTS TMJOINT) con electrodos inalámbricos. El participante se sentará con el plano de Camper paralelo al suelo. Se realizarán tres lecturas en ambos lados con los músculos en reposo, durante la intercuspidación máxima habitual (contracción isométrica) y durante la masticación simulada con Parafilm (contracción isotónica). La señal se capturará durante 10 segundos en cada condición. Se desechará el primer ciclo de masticación y se recogerán los cinco ciclos posteriores.
Antes e inmediatamente después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cortisol salival y la dopamina
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del tratamiento
Los participantes y cuidadores recibirán instrucciones verbales y escritas para evitar cualquier actividad física, la ingesta de sustancias con alcohol o cafeína, refrescos, té, corticoides y chicles en las 24h previas a la recogida de la saliva. Las muestras de saliva se recolectarán utilizando hisopos, que se refrigerarán inmediatamente después de la recolección. El hisopo se colocará debajo de la lengua. Las muestras con signos visibles de sangre serán descartadas por posible contaminación. Los hisopos se centrifugarán a 3500 rpm durante 5 minutos. El sobrenadante se recogerá y almacenará a -40o C. El cortisol se determinará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas. También se determinará la dopamina mediante un kit ELIZA. Las muestras serán descongeladas y centrifugadas nuevamente. El procedimiento seguirá el principio básico de ELISA de competencia entre un antígeno no marcado y un antígeno marcado con enzima por un número particular de sitios de unión en el anticuerpo.
Antes e inmediatamente después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Nove de Julho

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ferbruxismo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones