Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti infračervené LED fotobiomodulace u dětí se spánkovým bruxismem

15. října 2018 aktualizováno: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho

Hodnocení účinnosti infračervené LED fotobiomodulace u dětí se spánkovým bruxismem: Protokol studie pro randomizovanou klinickou studii.

Spánkový bruxismus je žvýkací svalová aktivita charakterizovaná jako rytmická (fázická) nebo nerytmická (tonická). Literatura uvádí míry prevalence, různé etiologie a různé typy léčby. U dětí a dospívajících se nedávno ve studiích zkoumajících spánkový bruxismus zabývaly etiologické faktory, jako je vzorec dýchání a kvalita spánku. Zatímco studie také uvádějí psychologické faktory jako kauzální faktor, tento aspekt vyžaduje další výzkum. Existují také rozdíly v názorech na formu léčby. Byly zkoumány nové terapie pro dospělé, jako je botulotoxin, ale takové techniky nejsou použitelné pro jedince ve fázi růstu a vývoje. Fotobiomodulační terapie tedy vzbudila zájem výzkumníků, protože tato neinvazivní metoda prokázala pozitivní výsledky u problémů souvisejících se svalovou tkání. Tento dokument popisuje protokol pro navrhovanou studii k hodnocení morfologických a psychosociálních aspektů u dětí a dospívajících s bdělým bruxismem a jejich odpovědi na fotobiomodulační terapii infračervenou LED.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • smíšená fáze chrupu (prořezané trvalé řezáky a stoličky)
  • zavedený trvalý chrup.

Kritéria vyloučení:

  • zubní kaz
  • užívání léků, jako jsou protizánětlivé látky, myorelaxancia, kortikoidy, antikonvulziva a antidepresiva
  • osoby s chronickým onemocněním, které postihuje svaly nebo motorickou koordinaci
  • ti, kteří při hodnocení nespolupracují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bez bruxismu a bez zásahu. Budou podrobeni elektromyografickému vyšetření a hodnocení slinného kortizolu a dopaminu.
Experimentální: Skupina LED
Dobrovolníci ve skupině 2 budou podrobeni počátečnímu hodnocení morfologických a psychosociálních proměnných. Během stejného termínu bude administrována červená LED (3 X 6 cm) pomocí desky se 6 LED s vlnovou délkou 650 nm ± 20 nm, sedmiminutovou dobou provozu, optickým bodem 5 ± 2 mm a optickým výstupem 2 ~5 mW, s dávkou 2,675 J/cm2. Další analýzy budou provedeny ihned po fotobiomodulačním sezení a o týden později. Budou podrobeni před a po LED elektromyografickému vyšetření a hodnocení slinného kortizolu a dopaminu.
Záření: Infračervená LED fotobiomodulace
Infračervená LED (3 X 6 cm) bude spravována pomocí desky se 6 LED s vlnovou délkou vlnové délky: 850 nm ± 20 nm, sedmiminutovou dobou provozu, optickým bodem 5 ± 2 mm a optickým výkonem 2~5 mW , s dávkou 2,675 J/cm2. Další analýzy budou provedeny ihned po fotobiomodulačním sezení a o týden později.
Experimentální: Skupina okluzní dlahy
Budou léčeni pomocí standardního protokolu rigidní okluzní dlahy. Po prvotním vyhodnocení budou vyrobeny formy pro výrobu dlah, které budou dodány o týden později. Bude poskytnut písemný a ústní návod k použití. Po měsíci každodenního používání se dobrovolníci vrátí na závěrečné morfologické a psychosociální hodnocení.
Přístroj: Okluzní dlaha
Po prvotním vyhodnocení budou vyrobeny formy pro výrobu dlah, které budou dodány o týden později. Bude poskytnut písemný a ústní návod k použití. Po měsíci každodenního používání se dobrovolníci vrátí na závěrečné morfologické a psychosociální hodnocení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty s bruxismem. Stejný postup jako u skupiny LED, ale zařízení se vypne.
Záření: Placebo LED fotobiomodulace
Stejný postup jako u skupiny LED při vypnutém zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové aktivity hodnocená elektromyografií
Časové okno: Před a bezprostředně po ošetření
K doplnění hodnocení morfologických aspektů skupin bude provedena elektromyografie. Žvýkací a temporální svaly budou hodnoceny pomocí přenosného elektromyografu (BTS TMJOINT) s bezdrátovými elektrodami. Účastník bude sedět s Camperovým letadlem rovnoběžně s podlahou. Provedou se tři odečty na obou stranách se svaly v klidu, během obvyklé maximální interkuspace (izometrická kontrakce) a během simulovaného žvýkání s Parafilmem (izotonická kontrakce). Signál bude zachycen po dobu 10 sekund za každé podmínky. První žvýkací cyklus bude vyřazen a následných pět cyklů bude shromážděno.
Před a bezprostředně po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna slinného kortizolu a dopaminu
Časové okno: Před a bezprostředně po ošetření
Účastníci a ošetřovatelé obdrží ústní i písemné pokyny, aby se 24 hodin před odběrem slin vyvarovali jakékoli fyzické aktivity, požívání látek s alkoholem nebo kofeinem, nealkoholických nápojů, čaje, kortikoidů a žvýkaček. Vzorky slin budou odebírány pomocí tamponů, které budou ihned po odběru zchlazeny. Tampon bude umístěn pod jazyk. Vzorky s viditelnými známkami krve budou zlikvidovány z důvodu možné kontaminace. Tampony budou centrifugovány při 3500 otáčkách za minutu po dobu 5 minut. Supernatant bude shromážděn a skladován při -40 °C. Kortizol bude stanoven pomocí enzymatického imunosorbentního testu. Dopamin bude také stanoven pomocí soupravy ELIZA. Vzorky se rozmrazí a znovu odstředí. Postup se bude řídit základním principem ELISA kompetice mezi neznačeným antigenem a antigenem značeným enzymem o konkrétní počet vazebných míst na protilátce.
Před a bezprostředně po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ferbruxismo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infračervená LED fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení