Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infrapuna-LED-valobiomodulaation tehokkuuden arviointi lapsilla, joilla on unibruksismi

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho

Infrapuna-LED-valobiomodulaation tehokkuuden arviointi lapsilla, joilla on unibruksismi: Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja.

Unibroksismi on pureskelulihastoimintaa, joka luonnehditaan rytmiseksi (faasiseksi) tai ei-rytmiseksi (tonic). Kirjallisuudessa kerrotaan levinneisyysluvuista, erilaisista etiologioista ja erilaisista hoitotyypeistä. Lapsilla ja nuorilla etiologisia tekijöitä, kuten hengitystapoja ja unen laatua, on äskettäin käsitelty unibruksismia tutkivissa tutkimuksissa. Vaikka tutkimukset ovat raportoineet myös psykologisia tekijöitä syytekijänä, tämä näkökohta vaatii lisätutkimusta. Myös hoitomuodon suhteen on erimielisyyksiä. Uusia aikuisille suunnattuja hoitoja, kuten botuliinitoksiinia, on tutkittu, mutta sellaiset tekniikat eivät sovellu kasvu- ja kehitysvaiheessa oleville yksilöille. Näin ollen fotobiomodulaatioterapia on herättänyt tutkijoiden kiinnostuksen, sillä tämä noninvasiivinen menetelmä on osoittanut positiivisia tuloksia lihaskudoksiin liittyvissä ongelmissa. Tässä asiakirjassa kuvataan protokolla ehdotetulle tutkimukselle, jonka tarkoituksena on arvioida morfologisia ja psykososiaalisia näkökohtia lapsilla ja nuorilla, joilla on hereillä oleva bruksismi, ja heidän vasteensa fotobiomodulaatiohoitoon infrapuna-LED:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01504-001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sekoitettu hampaiden vaihe (pysyvät etuhampaat ja poskihampaat puhjenneet)
  • vakiintunut pysyvä hampaisto.

Poissulkemiskriteerit:

  • hammaskariies
  • käyttämällä lääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä, lihasrelaksantteja, kortikoideja, kouristuslääkkeitä ja masennuslääkkeitä
  • ne, joilla on kroonisia sairauksia, jotka vaikuttavat lihaksiin tai motoriseen koordinaatioon
  • jotka eivät tee yhteistyötä arvioinnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ilman bruksismia ja ilman väliintuloa. Heille tehdään elektromyografinen arviointi ja syljen kortisolin ja dopamiinin arviointi.
Kokeellinen: LED-ryhmä
Ryhmän 2 vapaaehtoisille suoritetaan morfologisten ja psykososiaalisten muuttujien alustava arviointi. Saman tapaamisen aikana ohjataan punaista LEDiä (3 x 6 cm) levyllä, jossa on 6 LEDiä, joiden aallonpituus on 650 nm ± 20 nm, toiminta-aika seitsemän minuuttia, optinen piste 5 ± 2 mm ja optinen lähtö 2 ~5 mW, annoksella 2,675 J/cm2. Lisäanalyysit tehdään välittömästi fotobiomodulaatioistunnon jälkeen ja viikkoa myöhemmin. Ne toimitetaan ennen LEDiä ja sen jälkeen elektromyografiseen arviointiin ja syljen kortisolin ja dopamiinin arviointiin.
Säteily: Infrapuna-LED fotobiomodulaatio
Infrapuna-LED:tä (3 x 6 cm) ohjataan levyllä, jossa on 6 LEDiä, joiden aallonpituus on 850 nm ± 20 nm, toiminta-aika seitsemän minuuttia, optinen piste 5 ± 2 mm ja optinen teho 2-5 mW. , annoksella 2,675 J/cm2. Lisäanalyysit tehdään välittömästi fotobiomodulaatioistunnon jälkeen ja viikkoa myöhemmin.
Kokeellinen: Oklusaalinen lastaryhmä
Niitä hoidetaan käyttämällä jäykän puristuslastan standardiprotokollaa. Alustavan arvioinnin jälkeen lastojen valmistusta varten tehdään muotit, jotka toimitetaan viikon kuluttua. Kirjalliset ja suulliset käyttöohjeet annetaan. Kuukauden päivittäisen käytön jälkeen vapaaehtoiset palaavat tekemään lopullisia morfologisia ja psykososiaalisia arviointeja.
Laite: Purenta lasta
Alustavan arvioinnin jälkeen lastojen valmistusta varten tehdään muotit, jotka toimitetaan viikon kuluttua. Kirjalliset ja suulliset käyttöohjeet annetaan. Kuukauden päivittäisen käytön jälkeen vapaaehtoiset palaavat tekemään lopullisia morfologisia ja psykososiaalisia arviointeja.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Bruksismia sairastavat kohteet. Samat menettelyt kuin LED-ryhmässä, mutta laite sammuu.
Säteily: Placebo LED -valobiomodulaatio
Sama menettely kuin LED-ryhmässä laitteen ollessa pois päältä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihastoiminnan muutos elektromyografialla arvioituna
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi hoidon jälkeen
Elektromyografia suoritetaan täydentämään ryhmien morfologisten näkökohtien arviointia. Purenta- ja ohimolihakset arvioidaan kannettavalla elektromyografialla (BTS TMJOINT) langattomilla elektrodeilla. Osallistuja istuu Camperin koneessa lattian suuntaisesti. Kolme mittausta tehdään molemmilta puolilta, kun lihakset ovat levossa, tavanomaisen maksimaalisen intercuspation (isometrinen supistuminen) ja simuloidun Parafilmin pureskelun (isotoninen supistuminen) aikana. Signaalia siepataan 10 sekunnin ajan kussakin tilanteessa. Ensimmäinen pureskelujakso hylätään ja seuraavat viisi sykliä kerätään.
Ennen ja välittömästi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen kortisolin ja dopamiinin muutos
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi hoidon jälkeen
Osallistujat ja omaishoitajat saavat suulliset ja kirjalliset ohjeet välttää fyysistä toimintaa, alkoholia tai kofeiinia sisältävien aineiden, virvoitusjuomien, teen, kortikoidien ja purukumin nauttimista 24 tuntia ennen syljen keräämistä. Sylkinäytteet kerätään vanupuikoilla, jotka jäähdytetään välittömästi keräämisen jälkeen. Vanupuikko asetetaan kielen alle. Näytteet, joissa on näkyviä veren merkkejä, hylätään mahdollisen kontaminaation vuoksi. Vanupuikkoja sentrifugoidaan nopeudella 3500 rpm 5 minuuttia. Supernatantti kerätään ja säilytetään -40 °C:ssa. Kortisoli määritetään käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä. Dopamiini määritetään myös käyttämällä ELIZA-sarjaa. Näytteet sulatetaan ja sentrifugoidaan uudelleen. Menettely noudattaa ELISA-perusperiaatetta, joka kilpailee leimaamattoman antigeenin ja entsyymileimatun antigeenin välillä tietystä määrästä vasta-aineen sitoutumiskohtia.
Ennen ja välittömästi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Nove de Julho

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ferbruxismo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia