Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az infravörös LED fotobiomoduláció hatékonyságának értékelése alvási bruxizmusban szenvedő gyermekeknél

2018. október 15. frissítette: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho

Az infravörös LED fotobiomoduláció hatékonyságának értékelése alvási bruxizmusban szenvedő gyermekeknél: Véletlenszerű klinikai vizsgálat vizsgálati protokollja.

Az alvási bruxizmus egy rágóizom-tevékenység, amelyet ritmikus (fázisos) vagy nem ritmikus (tónusos) jellemeznek. A szakirodalom beszámol a prevalencia arányokról, változatos etiológiákról és különböző kezelési módokról. Gyermekeknél és serdülőknél az alvási bruxizmust vizsgáló tanulmányok a közelmúltban foglalkoztak olyan etiológiai tényezőkkel, mint a légzés és az alvás minősége. Bár a tanulmányok pszichológiai tényezőkről is beszámoltak ok-okozati tényezőként, ez a szempont további kutatást igényel. A kezelés módját illetően is megoszlanak a vélemények. Felnőttek számára új terápiákat, például botulinum toxint vizsgáltak, de ezek a technikák nem alkalmazhatók a növekedési és fejlődési fázisban lévő egyénekre. Így a fotobiomodulációs terápia felkeltette a kutatók érdeklődését, mivel ez a noninvazív módszer pozitív eredményeket mutatott az izomszövetekkel kapcsolatos problémákban. Ez a dokumentum egy javasolt tanulmány protokollját írja le, amely az ébrenléti bruxizmusban szenvedő gyermekek és serdülők morfológiai és pszichoszociális vonatkozásait, valamint infravörös LED-del végzett fotobiomodulációs terápiára adott válaszait értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vegyes fogazati fázis (maradandó metszőfogak és őrlőfogak kitörtek)
  • létesített állandó fogazat.

Kizárási kritériumok:

  • fogszuvasodás
  • gyógyszerek, például gyulladásgátló szerek, izomrelaxánsok, kortikoidok, görcsoldók és antidepresszánsok használata
  • az izmokat vagy a mozgáskoordinációt érintő krónikus betegségekben szenvedők
  • akik nem működnek együtt az értékelés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Bruxizmus és beavatkozás nélkül. Elektromiográfiás vizsgálatnak vetik alá őket, valamint értékelik a nyál kortizol és dopamin szintjét.
Kísérleti: LED csoport
A 2. csoport önkénteseit a morfológiai és pszichoszociális változók kezdeti értékelésének vetik alá. Ugyanezen időpont alatt a piros LED-et (3 x 6 cm) egy 6 db 650 nm ± 20 nm hullámhosszú LED-del, hétperces működési idővel, 5 ± 2 mm-es optikai ponttal és 2 db optikai kimenettel rendelkező táblával kezeljük. ~5 mW, 2,675 J/cm2 dózissal. A további elemzéseket közvetlenül a fotobiomodulációs kezelés után és egy héttel később végezzük. A LED előtt és után benyújtják őket elektromiográfiás értékeléshez, valamint a nyál kortizol és dopamin szintjének értékeléséhez.
Sugárzás: Infravörös LED fotobiomoduláció
Az infravörös LED (3 x 6 cm) vezérlése 850 nm ± 20 nm hullámhosszú, hétperces működési idővel, 5 ± 2 mm-es optikai ponttal és 2-5 mW optikai kimenettel rendelkező táblával történik. , 2,675 J/cm2 dózissal. A további elemzéseket közvetlenül a fotobiomodulációs kezelés után és egy héttel később végezzük.
Kísérleti: Occlusalis síncsoport
Kezelése a merev okkluzális sín szabványos protokolljával történik. A kezdeti értékelést követően a sínek legyártásához öntőformák készülnek, amelyeket egy héttel később szállítanak ki. Írásos és szóbeli használati utasítást adunk. Egy hónapos napi használat után az önkéntesek visszatérnek a végső morfológiai és pszichoszociális értékelésre.
Eszköz: Occlusalis sín
A kezdeti értékelést követően a sínek legyártásához öntőformák készülnek, amelyeket egy héttel később szállítanak ki. Írásos és szóbeli használati utasítást adunk. Egy hónapos napi használat után az önkéntesek visszatérnek a végső morfológiai és pszichoszociális értékelésre.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Bruxizmusban szenvedő alanyok. Ugyanazok az eljárások, mint a LED csoport, de a készülék kikapcsol.
Sugárzás: Placebo LED fotobiomoduláció
Ugyanaz az eljárás, mint a LED csoport, amikor a készülék kikapcsolt állapotban van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomaktivitás változása elektromiográfiával értékelve
Időkeret: A kezelés előtt és közvetlenül után
A csoportok morfológiai szempontjainak értékelése kiegészítésére elektromiográfiát végeznek. A rágóizmokat és a temporális izmokat vezeték nélküli elektródákkal ellátott hordozható elektromiográf (BTS TMJOINT) segítségével értékelik. A résztvevő úgy ül le, hogy Camper síkja párhuzamos a padlóval. Három leolvasás történik mindkét oldalon nyugalmi izmokkal, a szokásos maximális intercuspáció (izometrikus összehúzódás) és a Parafilm-szimulált rágás (izotóniás összehúzódás) során. A jelet minden körülmények között 10 másodpercig rögzíti. Az első rágási ciklust eldobjuk, és a következő öt ciklust összegyűjtjük.
A kezelés előtt és közvetlenül után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál kortizol és dopamin változása
Időkeret: A kezelés előtt és közvetlenül után
A résztvevők és a gondozók szóbeli és írásbeli utasításokat kapnak, hogy kerüljék a fizikai aktivitást, alkoholos vagy koffeintartalmú anyagok, üdítőitalok, tea, kortikoidok és rágógumi fogyasztását a nyálgyűjtést megelőző 24 órában. A nyálmintákat pálcikákkal gyűjtik, amelyeket a gyűjtés után azonnal le kell hűteni. A tampont a nyelv alá kell helyezni. A látható vérnyomokat mutató mintákat az esetleges szennyeződés miatt el kell dobni. A tamponokat 3500 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk 5 percig. A felülúszót összegyűjtjük és -40 °C-on tároljuk. A kortizolt enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal határozzuk meg. A dopamint szintén ELIZA kit segítségével határozzák meg. A mintákat felolvasztják és ismét centrifugálják. Az eljárás az ELISA alapelvét követi, amely szerint a nem jelölt antigén és az enzimmel jelölt antigén verseng az ellenanyag bizonyos számú kötőhelyéért.
A kezelés előtt és közvetlenül után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Nove de Julho

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ferbruxismo

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése