Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности фотобиомодуляции инфракрасными светодиодами у детей с сонным бруксизмом

15 октября 2018 г. обновлено: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho

Оценка эффективности фотобиомодуляции инфракрасными светодиодами у детей с бруксизмом во сне: протокол исследования для рандомизированного клинического исследования.

Бруксизм во сне представляет собой активность жевательных мышц, характеризующуюся ритмичностью (фазичностью) или неритмичностью (тоничностью). В литературе сообщается о показателях распространенности, различной этиологии и различных видах лечения. У детей и подростков этиологические факторы, такие как характер дыхания и качество сна, недавно были изучены в исследованиях, изучающих бруксизм во сне. Хотя исследования также сообщают о психологических факторах как о причинном факторе, этот аспект требует дальнейших исследований. Существуют также расхождения во мнениях относительно формы лечения. Были исследованы новые методы лечения взрослых, такие как ботулинический токсин, но такие методы неприменимы для людей в фазе роста и развития. Таким образом, фотобиомодуляционная терапия вызвала интерес у исследователей, так как этот неинвазивный метод продемонстрировал положительные результаты при проблемах, связанных с мышечными тканями. В этом документе описывается протокол предлагаемого исследования для оценки морфологических и психосоциальных аспектов у детей и подростков с бруксизмом в сознании и их реакции на фотобиомодуляционную терапию с использованием инфракрасного светодиода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01504-001
        • Рекрутинг
        • UNINOVE
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • фаза смешанного прикуса (прорезались постоянные резцы и моляры)
  • установился постоянный прикус.

Критерий исключения:

  • кариес
  • использование лекарств, таких как противовоспалительные средства, миорелаксанты, кортикоиды, противосудорожные средства и антидепрессанты
  • люди с хроническими заболеваниями, поражающими мышцы или координацию движений
  • те, кто не сотрудничает во время оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Без бруксизма и без вмешательства. Они будут подвергнуты электромиографической оценке и оценке слюнного кортизола и дофамина.
Экспериментальный: Группа светодиодов
Добровольцы из группы 2 будут подвергнуты первоначальной оценке морфологических и психосоциальных переменных. Во время того же визита будет введен красный светодиод (3 х 6 см) с помощью платы с 6 светодиодами с длиной волны 650 нм ± 20 нм, временем работы семь минут, оптическим пятном 5 ± 2 мм и оптическим выходом 2 ~5 мВт, при дозе 2,675 Дж/см2. Дальнейшие анализы будут проводиться сразу после сеанса фотобиомодуляции и через неделю. Они будут представлены до и после LED для электромиографической оценки и оценки слюнного кортизола и дофамина.
Радиация: Инфракрасная светодиодная фотобиомодуляция
Инфракрасный светодиод (3 х 6 см) будет управляться с помощью платы с 6 светодиодами с длиной волны 850 нм ± 20 нм, временем работы семь минут, оптическим пятном 5 ± 2 мм и оптической мощностью 2 ~ 5 мВт. , с дозой 2,675 Дж/см2. Дальнейшие анализы будут проводиться сразу после сеанса фотобиомодуляции и через неделю.
Экспериментальный: Окклюзионная группа шин
Их будут лечить с использованием стандартного протокола жесткой окклюзионной шины. После первоначальной оценки будут изготовлены формы для изготовления шин, которые будут доставлены через неделю. Будут даны письменные и устные инструкции по применению. После одного месяца ежедневного использования добровольцы вернутся для окончательной морфологической и психосоциальной оценки.
Устройство: Окклюзионная шина
После первоначальной оценки будут изготовлены формы для изготовления шин, которые будут доставлены через неделю. Будут даны письменные и устные инструкции по применению. После одного месяца ежедневного использования добровольцы вернутся для окончательной морфологической и психосоциальной оценки.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты с бруксизмом. Те же процедуры, что и для группы светодиодов, но устройство будет выключено.
Радиация: Плацебо светодиодная фотобиомодуляция
Та же процедура, что и для группы светодиодов с выключенным устройством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной активности, оцениваемое с помощью электромиографии
Временное ограничение: До и сразу после лечения
Электромиография будет выполняться для дополнения оценки морфологических аспектов групп. Жевательные и височные мышцы будут оцениваться с помощью портативного электромиографа (BTS TMJOINT) с беспроводными электродами. Участник будет сидеть так, чтобы плоскость Кампера была параллельна полу. Будут сделаны три измерения с обеих сторон с мышцами в состоянии покоя, во время привычного максимального межбугоркового контакта (изометрическое сокращение) и во время имитации жевания с парафильмом (изотоническое сокращение). Сигнал будет захвачен в течение 10 секунд при каждом условии. Первый цикл жевания будет отброшен, а последующие пять циклов будут собраны.
До и сразу после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня кортизола и дофамина в слюне
Временное ограничение: До и сразу после лечения
Участники и опекуны получат устные и письменные инструкции избегать любой физической активности, употребления веществ с алкоголем или кофеином, безалкогольных напитков, чая, кортикоидов и жевательной резинки за 24 часа до сбора слюны. Образцы слюны будут собираться с помощью тампонов, которые сразу же после сбора охлаждаются. Тампон будет помещен под язык. Образцы с видимыми признаками крови будут выброшены из-за возможного загрязнения. Тампоны центрифугируют при 3500 об/мин в течение 5 минут. Надосадочную жидкость собирают и хранят при -40°С. Кортизол определяют с помощью твердофазного иммуноферментного анализа. Дофамин также будет определяться с помощью набора ELIZA. Образцы размораживают и снова центрифугируют. Процедура будет следовать основному принципу ELISA конкуренции между немеченым антигеном и антигеном, меченным ферментом, за определенное количество сайтов связывания на антителе.
До и сразу после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nove de Julho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ferbruxismo

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками