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ADVM-022 Thérapie génique intravitréenne pour la DMLA humide (OPTIC)

4 août 2023 mis à jour par: Adverum Biotechnologies, Inc.

Une étude ouverte de phase 1 sur l'ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) dans la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) est un produit de thérapie génique développé pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA humide). La DMLA humide est une maladie grave et la principale cause de cécité chez les personnes âgées. Les thérapies disponibles pour le traitement de la DMLA humide nécessitent des injections intravitréennes (IVT) à vie toutes les 4 à 12 semaines pour maintenir leur efficacité. Une administration IVT unique d'ADVM-022 a le potentiel de traiter la DMLA humide en fournissant une expression durable des niveaux thérapeutiques de la protéine intraoculaire anti-VEGF (aflibercept) et en maintenant la vision des patients. L'ADVM-022 est conçu pour réduire la charge de traitement actuelle qui entraîne souvent un sous-traitement et une perte de vision chez les patients atteints de DMLA humide recevant un traitement anti-VEGF dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude ouverte, multicentrique et de dosage évaluera 2 niveaux de dose chez jusqu'à 30 sujets (15 par dose) atteints de néovascularisation choroïdienne active (NVC) secondaire à la DMLA. Les sujets qui sont sous traitement anti-VEGF actif et qui ont démontré une réponse significative au traitement anti-VEGF seront considérés pour participer à cette étude. Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'innocuité et la tolérabilité de l'ADVM-022. Tous les sujets continueront d'être évalués pendant 104 semaines après le traitement par ADVM-022.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Adverum Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 50
  • Diagnostic de la DMLA néovasculaire (humide)
  • BCVA ETDRS Snellen équivalent entre ≤20/32 et ≥20/320 pour chaque cohorte
  • Les sujets doivent être sous traitement anti-VEGF actif pour wAMD et avoir reçu un minimum de 2 injections dans les 4 mois précédant le dépistage
  • A démontré une réponse significative au traitement anti-VEGF
  • Volonté et capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie rétinienne dans l'œil à l'étude autre que la DMLA humide
  • Fibrose ou atrophie, déchirure épithéliale rétinienne au centre de la fovéa dans l'œil à l'étude, ou toute condition empêchant l'amélioration de l'acuité visuelle
  • Antécédents de décollement de la rétine (avec ou sans réparation) dans l'œil étudié
  • Antécédents de vitrectomie, de trabéculectomie ou d'autre chirurgie de filtration dans l'œil à l'étude
  • Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude
  • Tout traitement antérieur par thérapie photodynamique ou laser rétinien pour le traitement de la DMLA humide et tout rayonnement thérapeutique antérieur dans la région de l'œil à l'étude
  • Toute chirurgie intraoculaire ou périoculaire antérieure sur l'œil à l'étude dans les 6 mois
  • Syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde ou revascularisation de l'artère coronaire, AVC, AIT au cours des 6 derniers mois
  • Hypertension non contrôlée définie comme une PAS moyenne ≥160 mmHg ou une PAD moyenne ≥100 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dosage 1
6E11 vg de ADVM-022
Biologique: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) est un virus adéno-associé recombinant déficient en réplication (AAV.7m8) vecteur de thérapie génique portant une séquence codante pour l'aflibercept
Autres noms:
  • AAV.7m8-aflibercept
Expérimental: Dosage 2
2E11 vg de ADVM-022
Biologique: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) est un virus adéno-associé recombinant déficient en réplication (AAV.7m8) vecteur de thérapie génique portant une séquence codante pour l'aflibercept
Autres noms:
  • AAV.7m8-aflibercept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type, gravité et incidence des événements indésirables (EI) oculaires et systémiques
Délai: 104 semaines
Type, gravité et incidence des événements indésirables (EI) oculaires et systémiques
104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 104 semaines
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
104 semaines
Modification de l'épaisseur du sous-champ central (CST) et du volume maculaire mesuré par SD-OCT
Délai: 104 semaines
Modification de l'épaisseur du sous-champ central (CST) et du volume maculaire mesuré par SD-OCT
104 semaines
Pourcentage de sujets nécessitant des injections d'anti-VEGF au fil du temps
Délai: 104 semaines
Pourcentage de sujets nécessitant des injections d'anti-VEGF au fil du temps
104 semaines
Nombre moyen d'injections d'anti-VEGF dans le temps
Délai: 104 semaines
Nombre moyen d'injections d'anti-VEGF dans le temps
104 semaines
Pourcentage de sujets sans liquide intrarétinien au fil du temps
Délai: 104 semaines
Pourcentage de sujets sans liquide intrarétinien au fil du temps
104 semaines
Pourcentage de sujets sans liquide sous-rétinien au fil du temps
Délai: 104 semaines
Pourcentage de sujets sans liquide sous-rétinien au fil du temps
104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Adverum Biotechnologies, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: OPTIC Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ADVM-022-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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