Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADVM-022 Интравитреальная генная терапия влажной формы AMD (OPTIC)

4 августа 2023 г. обновлено: Adverum Biotechnologies, Inc.

Открытое исследование фазы 1 ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) при неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) представляет собой продукт генной терапии, разработанный для лечения неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерации желтого пятна (влажная AMD). Влажная форма ВМД является серьезным заболеванием и основной причиной слепоты у пожилых людей. Имеющиеся методы лечения влажной формы AMD требуют пожизненных интравитреальных (IVT) инъекций каждые 4-12 недель для поддержания эффективности. Однократное внутривенное введение ADVM-022 потенциально может лечить влажную форму ВМД, обеспечивая устойчивую экспрессию терапевтических уровней внутриглазного анти-VEGF белка (афлиберцепта) и поддерживая зрение пациентов. ADVM-022 предназначен для снижения текущей нагрузки на лечение, которая часто приводит к недостаточному лечению и потере зрения у пациентов с влажной формой ВМД, получающих анти-VEGF-терапию в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом открытом многоцентровом исследовании с диапазоном доз будут оцениваться 2 уровня доз у 30 субъектов (15 на дозу) с активной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ), вторичной по отношению к ВМД. Субъекты, которые проходят активное лечение против VEGF и продемонстрировали значимый ответ на терапию против VEGF, будут рассматриваться для участия в этом исследовании. Первичной конечной точкой этого исследования является безопасность и переносимость ADVM-022. Все субъекты будут продолжать оцениваться в течение 104 недель после лечения ADVM-022.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Adverum Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 50 лет
  • Диагностика неоваскулярной (влажной) ВМД
  • BCVA ETDRS эквивалент Снеллена от ≤20/32 до ≥20/320 для каждой когорты
  • Субъекты должны проходить активное лечение против VEGF по поводу wAMD и получать как минимум 2 инъекции в течение 4 месяцев до скрининга.
  • Продемонстрирован значимый ответ на терапию против VEGF.
  • Желание и возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • Заболевания сетчатки в исследуемом глазу, кроме влажной ВМД в анамнезе.
  • Фиброз или атрофия, разрыв эпителия сетчатки в центре центральной ямки исследуемого глаза или любое состояние, препятствующее улучшению остроты зрения
  • Отслойка сетчатки в анамнезе (с или без операции) на исследуемом глазу
  • История витрэктомии, трабекулэктомии или другой фильтрационной хирургии в исследуемом глазу.
  • Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу
  • Любое предшествующее лечение фотодинамической терапией или ретинальным лазером для лечения влажной ВМД и любое предыдущее терапевтическое облучение в области исследуемого глаза
  • Любая предыдущая внутриглазная или периокулярная операция на исследуемом глазу в течение 6 месяцев.
  • Острый коронарный синдром, инфаркт миокарда или реваскуляризация коронарных артерий, коронарная артерия, ТИА за последние 6 мес.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как среднее САД ≥160 мм рт.ст. или среднее ДАД ≥100 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Доза 1
6Э11 вг АДВМ-022
Биологический: АДВМ-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) представляет собой рекомбинантный аденоассоциированный вирус с дефицитом репликации (AAV.7m8). геннотерапевтический вектор, несущий кодирующую последовательность афлиберцепта
Другие имена:
  • ААВ.7м8-афлиберцепт
Экспериментальный: Доза 2
2Э11 вг АДВМ-022
Биологический: АДВМ-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) представляет собой рекомбинантный аденоассоциированный вирус с дефицитом репликации (AAV.7m8). геннотерапевтический вектор, несущий кодирующую последовательность афлиберцепта
Другие имена:
  • ААВ.7м8-афлиберцепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип, тяжесть и частота глазных и системных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 104 недели
Тип, тяжесть и частота глазных и системных нежелательных явлений (НЯ)
104 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 104 недели
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
104 недели
Изменение толщины центрального субполя (CST) и объема макулы, измеренное с помощью SD-OCT
Временное ограничение: 104 недели
Изменение толщины центрального субполя (CST) и объема макулы, измеренное с помощью SD-OCT
104 недели
Процент субъектов, нуждающихся в инъекциях анти-VEGF с течением времени
Временное ограничение: 104 недели
Процент субъектов, нуждающихся в инъекциях анти-VEGF с течением времени
104 недели
Среднее количество инъекций анти-VEGF с течением времени
Временное ограничение: 104 недели
Среднее количество инъекций анти-VEGF с течением времени
104 недели
Процент субъектов без интраретинальной жидкости с течением времени
Временное ограничение: 104 недели
Процент субъектов без интраретинальной жидкости с течением времени
104 недели
Процент субъектов без субретинальной жидкости с течением времени
Временное ограничение: 104 недели
Процент субъектов без субретинальной жидкости с течением времени
104 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Adverum Biotechnologies, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: OPTIC Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ADVM-022-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками