Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADVM-022 Doszklistkowa terapia genowa wysiękowej postaci AMD (OPTIC)

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Adverum Biotechnologies, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) w wysiękowym (mokrym) zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) to produkt terapii genowej opracowany do leczenia neowaskularnej (wysiękowej) zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (wysiękowej AMD). Wysiękowe AMD jest poważnym schorzeniem i główną przyczyną ślepoty u osób starszych. Dostępne terapie leczenia wysiękowej postaci AMD wymagają dożywotnich wstrzyknięć do ciała szklistego (IVT) co 4-12 tygodni, aby utrzymać skuteczność. Jednorazowe podanie IVT ADVM-022 może potencjalnie leczyć wysiękową postać AMD, zapewniając trwałą ekspresję terapeutycznych poziomów wewnątrzgałkowego białka anty-VEGF (aflibercept) i utrzymując wzrok pacjentów. ADVM-022 ma na celu zmniejszenie obecnego obciążenia leczeniem, które często skutkuje niedostatecznym leczeniem i utratą wzroku u pacjentów z wysiękową postacią AMD otrzymujących terapię anty-VEGF w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To otwarte, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami oceni 2 poziomy dawek u maksymalnie 30 pacjentów (15 na dawkę) z aktywną neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do AMD. Pacjenci, którzy są w trakcie aktywnego leczenia anty-VEGF i wykazali znaczącą odpowiedź na leczenie anty-VEGF, będą brani pod uwagę do udziału w tym badaniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest bezpieczeństwo i tolerancja ADVM-022. Wszyscy pacjenci będą nadal oceniani przez 104 tygodnie po leczeniu ADVM-022.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Adverum Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Rozpoznanie neowaskularnej (wysiękowej) postaci AMD
  • Ekwiwalent BCVA ETDRS Snellena między ≤20/32 a ≥20/320 dla każdej kohorty
  • Pacjenci muszą być poddawani aktywnemu leczeniu anty-VEGF z powodu wAMD i otrzymać co najmniej 2 zastrzyki w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wykazano znaczącą odpowiedź na terapię anty-VEGF
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby siatkówki w badanym oku, inna niż wysiękowa postać AMD
  • Zwłóknienie lub atrofia, przedarcie nabłonka siatkówki w środku dołka w badanym oku lub jakikolwiek stan uniemożliwiający poprawę ostrości wzroku
  • Historia odwarstwienia siatkówki (z naprawą lub bez) w badanym oku
  • Historia witrektomii, trabekulektomii lub innej operacji filtracyjnej w badanym oku
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku
  • Wszelkie wcześniejsze leczenie terapią fotodynamiczną lub laserem siatkówkowym w leczeniu wysiękowej postaci AMD oraz wszelkie wcześniejsze naświetlania terapeutyczne w okolicy badanego oka
  • Wszelkie wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe lub okołooczne na badanym oku w ciągu 6 miesięcy
  • Ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej, CVA, TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako średnie SBP ≥160 mmHg lub średnie DBP ≥100 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka 1
6E11 vg ADVM-022
Biologiczny: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) to rekombinowany wirus związany z adenowirusami z niedoborem replikacji (AAV.7m8) wektor terapii genowej niosący sekwencję kodującą aflibercept
Inne nazwy:
  • AAV.7m8-aflibercept
Eksperymentalny: Dawka 2
2E11 vg ADVM-022
Biologiczny: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) to rekombinowany wirus związany z adenowirusami z niedoborem replikacji (AAV.7m8) wektor terapii genowej niosący sekwencję kodującą aflibercept
Inne nazwy:
  • AAV.7m8-aflibercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj, nasilenie i częstość występowania ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Rodzaj, nasilenie i częstość występowania ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE)
104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
104 tygodnie
Zmiana grubości centralnego podpola (CST) i objętości plamki żółtej mierzona za pomocą SD-OCT
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zmiana grubości centralnego podpola (CST) i objętości plamki żółtej mierzona za pomocą SD-OCT
104 tygodnie
Odsetek pacjentów wymagających wstrzyknięć anty-VEGF w czasie
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Odsetek pacjentów wymagających wstrzyknięć anty-VEGF w czasie
104 tygodnie
Średnia liczba wstrzyknięć anty-VEGF w czasie
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Średnia liczba wstrzyknięć anty-VEGF w czasie
104 tygodnie
Odsetek osób bez płynu śródsiatkówkowego w czasie
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Odsetek osób bez płynu śródsiatkówkowego w czasie
104 tygodnie
Odsetek osób bez płynu podsiatkówkowego w czasie
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Odsetek osób bez płynu podsiatkówkowego w czasie
104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Adverum Biotechnologies, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: OPTIC Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADVM-022-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami