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Terapia gênica intravítrea ADVM-022 para DMRI úmida (OPTIC)

4 de agosto de 2023 atualizado por: Adverum Biotechnologies, Inc.

Um estudo aberto de fase 1 de ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) na degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida)

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) é um produto de terapia gênica desenvolvido para o tratamento de degeneração macular neovascular (úmida) relacionada à idade (DMRI úmida). A DMRI úmida é uma condição séria e a principal causa de cegueira em idosos. As terapias disponíveis para tratar a DMRI úmida requerem injeções intravítreas (IVT) vitalícias a cada 4-12 semanas para manter a eficácia. Uma administração IVT única de ADVM-022 tem o potencial de tratar a DMRI úmida, fornecendo expressão durável de níveis terapêuticos de proteína anti-VEGF intraocular (aflibercept) e mantendo a visão dos pacientes. O ADVM-022 foi projetado para reduzir a carga atual do tratamento, que geralmente resulta em subtratamento e perda de visão em pacientes com DMRI úmida recebendo terapia anti-VEGF na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo aberto, multicêntrico e de variação de dose avaliará 2 níveis de dose em até 30 indivíduos (15 por dose) com neovascularização de coroide ativa (CNV) secundária a AMD. Indivíduos que estão sob tratamento anti-VEGF ativo e demonstraram uma resposta significativa à terapia anti-VEGF serão considerados para participação neste estudo. O endpoint primário para este estudo é a segurança e tolerabilidade do ADVM-022. Todos os indivíduos continuarão a ser avaliados por 104 semanas após o tratamento com ADVM-022.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Adverum Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 50
  • Diagnóstico de DMRI neovascular (úmida)
  • Equivalente BCVA ETDRS Snellen entre ≤20/32 e ≥20/320 para cada coorte
  • Os indivíduos devem estar sob tratamento anti-VEGF ativo para wAMD e receberam um mínimo de 2 injeções dentro de 4 meses antes da triagem
  • Demonstrou uma resposta significativa à terapia anti-VEGF
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença retiniana no olho do estudo, exceto DMRI úmida
  • Fibrose ou atrofia, rasgo epitelial da retina no centro da fóvea no olho do estudo ou qualquer condição que impeça a melhora da acuidade visual
  • Histórico de descolamento de retina (com ou sem reparo) no olho do estudo
  • Histórico de vitrectomia, trabeculectomia ou outra cirurgia de filtração no olho do estudo
  • Glaucoma não controlado no olho do estudo
  • Qualquer tratamento anterior com terapia fotodinâmica ou laser de retina para o tratamento de DMRI úmida e qualquer radiação terapêutica anterior na região do olho do estudo
  • Qualquer cirurgia intraocular ou periocular anterior no olho do estudo dentro de 6 meses
  • Síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou revascularização da artéria coronária, AVC, AIT nos últimos 6 meses
  • Hipertensão não controlada definida como PAS média ≥160 mmHg ou PAD média ≥100 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose 1
6E11 vg de ADVM-022
Biológico: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) é um vírus adeno-associado recombinante, deficiente em replicação (AAV.7m8) vetor de terapia genética carregando uma sequência de codificação para aflibercept
Outros nomes:
  • AAV.7m8-aflibercept
Experimental: Dose 2
2E11 vg de ADVM-022
Biológico: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) é um vírus adeno-associado recombinante, deficiente em replicação (AAV.7m8) vetor de terapia genética carregando uma sequência de codificação para aflibercept
Outros nomes:
  • AAV.7m8-aflibercept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo, gravidade e incidência de eventos adversos (EAs) oculares e sistêmicos
Prazo: 104 semanas
Tipo, gravidade e incidência de eventos adversos (EAs) oculares e sistêmicos
104 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 104 semanas
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
104 semanas
Alteração na espessura do subcampo central (CST) e volume macular medido por SD-OCT
Prazo: 104 semanas
Alteração na espessura do subcampo central (CST) e volume macular medido por SD-OCT
104 semanas
Porcentagem de indivíduos que necessitam de injeções anti-VEGF ao longo do tempo
Prazo: 104 semanas
Porcentagem de indivíduos que necessitam de injeções anti-VEGF ao longo do tempo
104 semanas
Número médio de injeções de anti-VEGF ao longo do tempo
Prazo: 104 semanas
Número médio de injeções de anti-VEGF ao longo do tempo
104 semanas
Porcentagem de indivíduos sem fluido intra-retiniano ao longo do tempo
Prazo: 104 semanas
Porcentagem de indivíduos sem fluido intra-retiniano ao longo do tempo
104 semanas
Porcentagem de indivíduos sem líquido sub-retiniano ao longo do tempo
Prazo: 104 semanas
Porcentagem de indivíduos sem líquido sub-retiniano ao longo do tempo
104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Adverum Biotechnologies, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: OPTIC Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADVM-022-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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