Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADVM-022 Intravitreální genová terapie pro vlhkou AMD (OPTIC)

4. srpna 2023 aktualizováno: Adverum Biotechnologies, Inc.

Otevřená studie fáze 1 ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) u neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) je produkt genové terapie vyvinutý pro léčbu neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace (vlhká AMD). Vlhká AMD je vážný stav a hlavní příčina slepoty u starších osob. Dostupné terapie pro léčbu vlhké formy AMD vyžadují k udržení účinnosti celoživotní intravitreální (IVT) injekce každých 4-12 týdnů. Jednorázové IVT podání ADVM-022 má potenciál léčit vlhkou AMD poskytnutím trvalé exprese terapeutických hladin intraokulárního anti-VEGF proteinu (aflibercept) a udržením zraku pacientů. ADVM-022 je navržen tak, aby snižoval současnou léčebnou zátěž, která často vede k nedostatečné léčbě a ztrátě zraku u pacientů s vlhkou AMD, kteří jsou v klinické praxi léčeni anti-VEGF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená, multicentrická studie s rozsahem dávek vyhodnotí 2 úrovně dávek až u 30 subjektů (15 na dávku) s aktivní choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k AMD. Subjekty, které jsou pod aktivní léčbou anti-VEGF a prokázaly smysluplnou odpověď na léčbu anti-VEGF, budou zvažovány pro účast v této studii. Primárním cílovým parametrem této studie je bezpečnost a snášenlivost ADVM-022. Všechny subjekty budou nadále hodnoceny po dobu 104 týdnů po léčbě ADVM-022.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Adverum Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50
  • Diagnostika neovaskulární (vlhké) AMD
  • BCVA ETDRS Snellenův ekvivalent mezi ≤20/32 a ≥20/320 pro každou kohortu
  • Subjekty musí být v aktivní léčbě anti-VEGF pro wAMD a dostat minimálně 2 injekce během 4 měsíců před screeningem
  • Prokázala smysluplnou odpověď na léčbu anti-VEGF
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění sítnice ve studovaném oku jiná než vlhká AMD
  • Fibróza nebo atrofie, trhlina retinálního epitelu ve středu fovey ve studovaném oku nebo jakýkoli stav bránící zlepšení zrakové ostrosti
  • Anamnéza odchlípení sítnice (s opravou nebo bez ní) ve studovaném oku
  • Anamnéza vitrektomie, trabekulektomie nebo jiné filtrační operace ve studovaném oku
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku
  • Jakákoli předchozí léčba fotodynamickou terapií nebo retinálním laserem pro léčbu vlhké AMD a jakékoli předchozí terapeutické ozařování v oblasti studovaného oka
  • Jakákoli předchozí nitrooční nebo periokulární operace na studovaném oku během 6 měsíců
  • Akutní koronární syndrom, infarkt myokardu nebo revaskularizace koronárních tepen, CVA, TIA v posledních 6 měsících
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako průměrný STK ≥160 mmHg nebo průměrný DBP ≥100 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávka 1
6E11 vg z ADVM-022
Biologický: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) je rekombinantní, replikačně deficitní adeno-asociovaný virus (AAV.7m8) vektor pro genovou terapii nesoucí kódující sekvenci pro aflibercept
Ostatní jména:
  • AAV.7m8-aflibercept
Experimentální: Dávka 2
2E11 vg z ADVM-022
Biologický: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) je rekombinantní, replikačně deficitní adeno-asociovaný virus (AAV.7m8) vektor pro genovou terapii nesoucí kódující sekvenci pro aflibercept
Ostatní jména:
  • AAV.7m8-aflibercept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ, závažnost a výskyt očních a systémových nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 104 týdnů
Typ, závažnost a výskyt očních a systémových nežádoucích účinků (AE)
104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 104 týdnů
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
104 týdnů
Změna tloušťky centrálního podpole (CST) a makulárního objemu měřená pomocí SD-OCT
Časové okno: 104 týdnů
Změna tloušťky centrálního podpole (CST) a makulárního objemu měřená pomocí SD-OCT
104 týdnů
Procento subjektů vyžadujících injekce anti-VEGF v průběhu času
Časové okno: 104 týdnů
Procento subjektů vyžadujících injekce anti-VEGF v průběhu času
104 týdnů
Průměrný počet injekcí anti-VEGF v průběhu času
Časové okno: 104 týdnů
Průměrný počet injekcí anti-VEGF v průběhu času
104 týdnů
Procento subjektů bez intraretinální tekutiny v průběhu času
Časové okno: 104 týdnů
Procento subjektů bez intraretinální tekutiny v průběhu času
104 týdnů
Procento subjektů bez subretinální tekutiny v průběhu času
Časové okno: 104 týdnů
Procento subjektů bez subretinální tekutiny v průběhu času
104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adverum Biotechnologies, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: OPTIC Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADVM-022-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADVM-022

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení