Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADVM-022 Intravitreal genterapi til våd AMD (OPTIC)

4. august 2023 opdateret af: Adverum Biotechnologies, Inc.

En Open Label fase 1 undersøgelse af ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) i neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) er et genterapiprodukt udviklet til behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (våd AMD). Våd AMD er en alvorlig tilstand og den førende årsag til blindhed hos ældre. De tilgængelige terapier til behandling af våd AMD kræver livslange intravitreale (IVT) injektioner hver 4.-12. uge for at opretholde effektiviteten. En engangs IVT-administration af ADVM-022 har potentialet til at behandle våd AMD ved at give varig ekspression af terapeutiske niveauer af intraokulært anti-VEGF-protein (aflibercept) og vedligeholde patienternes syn. ADVM-022 er designet til at reducere den nuværende behandlingsbyrde, som ofte resulterer i underbehandling og synstab hos patienter med våd AMD, der modtager anti-VEGF-behandling i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne, multicenter-studie med dosisområde vil evaluere 2 dosisniveauer i op til 30 forsøgspersoner (15 pr. dosis) med aktiv choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD. Forsøgspersoner, der er under aktiv anti-VEGF-behandling og har vist et meningsfuldt respons på anti-VEGF-terapi, vil blive overvejet for deltagelse i denne undersøgelse. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er sikkerhed og tolerabilitet af ADVM-022. Alle forsøgspersoner vil fortsat blive vurderet i 104 uger efter behandling med ADVM-022.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Adverum Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50
  • Diagnose af neovaskulær (våd) AMD
  • BCVA ETDRS Snellen-ækvivalent mellem ≤20/32 og ≥20/320 for hver kohorte
  • Forsøgspersoner skal være under aktiv anti-VEGF-behandling for wAMD og modtaget minimum 2 injektioner inden for 4 måneder før screening
  • Demonstrerede en meningsfuld respons på anti-VEGF-terapi
  • Villig og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med retinal sygdom i undersøgelsesøjet andet end våd AMD
  • Fibrose eller atrofi, retinal epitelrift i midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet eller enhver tilstand, der forhindrer forbedring af synsstyrken
  • Anamnese med nethindeløsning (med eller uden reparation) i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med vitrektomi, trabekulektomi eller anden filtrationskirurgi i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet
  • Enhver tidligere behandling med fotodynamisk terapi eller retinal laser til behandling af våd AMD og enhver tidligere terapeutisk stråling i området af undersøgelsesøjet
  • Enhver tidligere intraokulær eller periokulær operation på undersøgelsesøjet inden for 6 måneder
  • Akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller koronar arterie revaskularisering, CVA, TIA inden for de sidste 6 måneder
  • Ukontrolleret hypertension defineret som gennemsnitlig SBP ≥160 mmHg eller en gennemsnitlig DBP ≥100 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis 1
6E11 vg af ADVM-022
Biologisk: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) er et rekombinant, replikationsdeficient adeno-associeret virus (AAV.7m8) genterapivektor, der bærer en kodende sekvens for aflibercept
Andre navne:
  • AAV.7m8-aflibercept
Eksperimentel: Dosis 2
2E11 vg af ADVM-022
Biologisk: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) er et rekombinant, replikationsdeficient adeno-associeret virus (AAV.7m8) genterapivektor, der bærer en kodende sekvens for aflibercept
Andre navne:
  • AAV.7m8-aflibercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type, sværhedsgrad og forekomst af okulære og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 104 uger
Type, sværhedsgrad og forekomst af okulære og systemiske bivirkninger (AE'er)
104 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 104 uger
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
104 uger
Ændring i central subfield thickness (CST) og makulært volumen målt ved SD-OCT
Tidsramme: 104 uger
Ændring i central subfield thickness (CST) og makulært volumen målt ved SD-OCT
104 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der har behov for anti-VEGF-injektioner over tid
Tidsramme: 104 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der har behov for anti-VEGF-injektioner over tid
104 uger
Gennemsnitligt antal anti-VEGF-injektioner over tid
Tidsramme: 104 uger
Gennemsnitligt antal anti-VEGF-injektioner over tid
104 uger
Procentdel af forsøgspersoner uden intraretinal væske over tid
Tidsramme: 104 uger
Procentdel af forsøgspersoner uden intraretinal væske over tid
104 uger
Procentdel af forsøgspersoner uden subretinal væske over tid
Tidsramme: 104 uger
Procentdel af forsøgspersoner uden subretinal væske over tid
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adverum Biotechnologies, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: OPTIC Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADVM-022-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADVM-022

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger