Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADVM-022 Intravitreale gentherapie voor natte AMD (OPTIC)

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Adverum Biotechnologies, Inc.

Een open-label fase 1-onderzoek van ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) bij neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) is een gentherapieproduct dat is ontwikkeld voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (natte AMD). Natte LMD is een ernstige aandoening en de belangrijkste oorzaak van blindheid bij ouderen. De beschikbare therapieën voor de behandeling van natte AMD vereisen om de 4-12 weken levenslange intravitreale (IVT)-injecties om de werkzaamheid te behouden. Een eenmalige IVT-toediening van ADVM-022 heeft het potentieel om natte AMD te behandelen door duurzame expressie van therapeutische niveaus van intraoculair anti-VEGF-eiwit (aflibercept) te bieden en het gezichtsvermogen van patiënten te behouden. ADVM-022 is ontworpen om de huidige behandelingslast te verminderen, die vaak resulteert in onderbehandeling en verlies van gezichtsvermogen bij patiënten met natte LMD die anti-VEGF-therapie krijgen in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label, multicenter, dosisbereikstudie zal 2 dosisniveaus evalueren bij maximaal 30 proefpersonen (15 per dosis) met actieve choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan AMD. Personen die een actieve anti-VEGF-behandeling ondergaan en een zinvolle respons op anti-VEGF-therapie hebben aangetoond, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Het primaire eindpunt voor deze studie is de veiligheid en verdraagbaarheid van ADVM-022. Alle proefpersonen zullen gedurende 104 weken na behandeling met ADVM-022 worden beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Adverum Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 50
  • Diagnose van neovasculaire (natte) AMD
  • BCVA ETDRS Snellen-equivalent tussen ≤20/32 en ≥20/320 voor elk cohort
  • Proefpersonen moeten een actieve anti-VEGF-behandeling voor wAMD ondergaan en minimaal 2 injecties hebben gekregen binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening
  • Demonstreerde een zinvolle respons op anti-VEGF-therapie
  • Bereid en in staat om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van netvliesaandoening in het onderzoeksoog anders dan natte AMD
  • Fibrose of atrofie, scheur in het netvliesepitheel in het midden van de fovea in het onderzoeksoog, of een aandoening die de verbetering van de gezichtsscherpte verhindert
  • Geschiedenis van netvliesloslating (met of zonder reparatie) in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van vitrectomie, trabeculectomie of andere filtratiechirurgie in het onderzoeksoog
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog
  • Elke eerdere behandeling met fotodynamische therapie of retinalaser voor de behandeling van natte LMD en eventuele eerdere therapeutische bestraling in het gebied van het onderzoeksoog
  • Elke eerdere intraoculaire of perioculaire operatie aan het onderzoeksoog binnen 6 maanden
  • Acuut coronair syndroom, myocardinfarct of revascularisatie van de kransslagader, CVA, TIA in de laatste 6 maanden
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als gemiddelde SBP ≥160 mmHg of een gemiddelde DBP ≥100 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dosis 1
6E11 vg van ADVM-022
Biologisch: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) is een recombinant, replicatie-deficiënt adeno-geassocieerd virus (AAV.7m8) gentherapievector met een coderende sequentie voor aflibercept
Andere namen:
  • AAV.7m8-aflibercept
Experimenteel: Dosis 2
2E11 vg van ADVM-022
Biologisch: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) is een recombinant, replicatie-deficiënt adeno-geassocieerd virus (AAV.7m8) gentherapievector met een coderende sequentie voor aflibercept
Andere namen:
  • AAV.7m8-aflibercept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type, ernst en incidentie van oculaire en systemische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 104 weken
Type, ernst en incidentie van oculaire en systemische bijwerkingen (AE's)
104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 104 weken
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
104 weken
Verandering in centrale subvelddikte (CST) en maculavolume gemeten met SD-OCT
Tijdsspanne: 104 weken
Verandering in centrale subvelddikte (CST) en maculavolume gemeten met SD-OCT
104 weken
Percentage proefpersonen dat in de loop van de tijd anti-VEGF-injecties nodig had
Tijdsspanne: 104 weken
Percentage proefpersonen dat in de loop van de tijd anti-VEGF-injecties nodig had
104 weken
Gemiddeld aantal anti-VEGF-injecties in de tijd
Tijdsspanne: 104 weken
Gemiddeld aantal anti-VEGF-injecties in de tijd
104 weken
Percentage proefpersonen zonder intraretinale vloeistof in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 104 weken
Percentage proefpersonen zonder intraretinale vloeistof in de loop van de tijd
104 weken
Percentage proefpersonen zonder subretinale vloeistof in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 104 weken
Percentage proefpersonen zonder subretinale vloeistof in de loop van de tijd
104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Adverum Biotechnologies, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: OPTIC Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ADVM-022-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen