Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADVM-022 Intravitreal genterapi för våt AMD (OPTIC)

4 augusti 2023 uppdaterad av: Adverum Biotechnologies, Inc.

En öppen fas 1-studie av ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) vid neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) är en genterapiprodukt utvecklad för behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD). Våt AMD är ett allvarligt tillstånd och den vanligaste orsaken till blindhet hos äldre. De tillgängliga terapierna för behandling av våt AMD kräver livslånga intravitreala (IVT) injektioner var 4-12:e vecka för att bibehålla effekten. En engångs-IVT-administrering av ADVM-022 har potential att behandla våt AMD genom att tillhandahålla varaktigt uttryck av terapeutiska nivåer av intraokulärt anti-VEGF-protein (aflibercept) och bibehålla patientens syn. ADVM-022 är utformad för att minska den nuvarande behandlingsbördan som ofta resulterar i underbehandling och synförlust hos patienter med våt AMD som får anti-VEGF-behandling i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna öppna, multicenterstudie med dosintervall kommer att utvärdera 2 dosnivåer hos upp till 30 försökspersoner (15 per dos) med aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till AMD. Försökspersoner som är under aktiv anti-VEGF-behandling och har visat ett meningsfullt svar på anti-VEGF-terapi kommer att övervägas för deltagande i denna studie. Det primära effektmåttet för denna studie är säkerhet och tolerabilitet för ADVM-022. Alla försökspersoner kommer att fortsätta att utvärderas i 104 veckor efter behandling med ADVM-022.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Adverum Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 50
  • Diagnos av neovaskulär (våt) AMD
  • BCVA ETDRS Snellen ekvivalent mellan ≤20/32 och ≥20/320 för varje kohort
  • Försökspersoner måste vara under aktiv anti-VEGF-behandling för wAMD och fått minst 2 injektioner inom 4 månader före screening
  • Demonstrerade ett meningsfullt svar på anti-VEGF-terapi
  • Vill och kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik om näthinnesjukdom i studieögat annat än våt AMD
  • Fibros eller atrofi, retinal epitelrevor i mitten av fovea i studieögat, eller något tillstånd som förhindrar förbättring av synskärpan
  • Anamnes med näthinneavlossning (med eller utan reparation) i studieögat
  • Anamnes med vitrektomi, trabekulektomi eller annan filtreringsoperation i studieögat
  • Okontrollerat glaukom i studieögat
  • All tidigare behandling med fotodynamisk terapi eller retinallaser för behandling av våt AMD och eventuell tidigare terapeutisk strålning i området för studieögat
  • Eventuell tidigare intraokulär eller periokulär operation på studieögat inom 6 månader
  • Akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller kranskärlsrevaskularisering, CVA, TIA under de senaste 6 månaderna
  • Okontrollerad hypertoni definieras som genomsnittlig SBP ≥160 mmHg eller en genomsnittlig DBP ≥100 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Dos 1
6E11 vg av ADVM-022
Biologisk: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) är ett rekombinant, replikationsbrist adenoassocierat virus (AAV.7m8) genterapivektor som bär en kodande sekvens för aflibercept
Andra namn:
  • AAV.7m8-aflibercept
Experimentell: Dos 2
2E11 vg av ADVM-022
Biologisk: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) är ett rekombinant, replikationsbrist adenoassocierat virus (AAV.7m8) genterapivektor som bär en kodande sekvens för aflibercept
Andra namn:
  • AAV.7m8-aflibercept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ, svårighetsgrad och incidens av okulära och systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: 104 veckor
Typ, svårighetsgrad och incidens av okulära och systemiska biverkningar (AE)
104 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: 104 veckor
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
104 veckor
Förändring i central subfield thickness (CST) och macular volym mätt med SD-OCT
Tidsram: 104 veckor
Förändring i central subfield thickness (CST) och macular volym mätt med SD-OCT
104 veckor
Andel av försökspersoner som behöver anti-VEGF-injektioner över tid
Tidsram: 104 veckor
Andel av försökspersoner som behöver anti-VEGF-injektioner över tid
104 veckor
Genomsnittligt antal anti-VEGF-injektioner över tiden
Tidsram: 104 veckor
Genomsnittligt antal anti-VEGF-injektioner över tiden
104 veckor
Andel försökspersoner utan intraretinal vätska över tid
Tidsram: 104 veckor
Andel försökspersoner utan intraretinal vätska över tid
104 veckor
Andel försökspersoner utan subretinal vätska över tid
Tidsram: 104 veckor
Andel försökspersoner utan subretinal vätska över tid
104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Adverum Biotechnologies, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: OPTIC Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ADVM-022-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar