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ADVM-022 Terapia génica intravítrea para la DMAE húmeda (OPTIC)

4 de agosto de 2023 actualizado por: Adverum Biotechnologies, Inc.

Un estudio abierto de fase 1 de ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) en la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) es un producto de terapia génica desarrollado para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE húmeda) neovascular (húmeda). La AMD húmeda es una afección grave y la principal causa de ceguera en los ancianos. Las terapias disponibles para tratar la AMD húmeda requieren inyecciones intravítreas (IVT) de por vida cada 4-12 semanas para mantener la eficacia. Una administración IVT única de ADVM-022 tiene el potencial de tratar la DMRE húmeda al proporcionar una expresión duradera de los niveles terapéuticos de la proteína anti-VEGF intraocular (aflibercept) y mantener la visión de los pacientes. ADVM-022 está diseñado para reducir la carga de tratamiento actual que a menudo resulta en un tratamiento insuficiente y pérdida de la visión en pacientes con AMD húmeda que reciben terapia anti-VEGF en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio abierto, multicéntrico y de rango de dosis evaluará 2 niveles de dosis en hasta 30 sujetos (15 por dosis) con neovascularización coroidea activa (NVC) secundaria a AMD. Los sujetos que estén bajo tratamiento anti-VEGF activo y hayan demostrado una respuesta significativa a la terapia anti-VEGF serán considerados para participar en este estudio. El criterio principal de valoración de este estudio es la seguridad y la tolerabilidad de ADVM-022. Todos los sujetos seguirán siendo evaluados durante 104 semanas después del tratamiento con ADVM-022.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Adverum Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 50
  • Diagnóstico de AMD neovascular (húmeda)
  • BCVA ETDRS Equivalente de Snellen entre ≤20/32 y ≥20/320 para cada cohorte
  • Los sujetos deben estar bajo tratamiento anti-VEGF activo para wAMD y recibir un mínimo de 2 inyecciones dentro de los 4 meses anteriores a la selección
  • Demostró una respuesta significativa a la terapia anti-VEGF
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Historial de enfermedad retiniana en el ojo del estudio que no sea AMD húmeda
  • Fibrosis o atrofia, desgarro del epitelio retiniano en el centro de la fóvea en el ojo del estudio o cualquier condición que impida la mejora de la agudeza visual
  • Antecedentes de desprendimiento de retina (con o sin reparación) en el ojo del estudio
  • Antecedentes de vitrectomía, trabeculectomía u otra cirugía de filtración en el ojo del estudio
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio
  • Cualquier tratamiento previo con terapia fotodinámica o láser retiniano para el tratamiento de la DMAE húmeda y cualquier radiación terapéutica previa en la región del ojo de estudio.
  • Cualquier cirugía intraocular o periocular previa en el ojo del estudio dentro de los 6 meses.
  • Síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o revascularización coronaria, ACV, AIT en los últimos 6 meses
  • Hipertensión no controlada definida como PAS promedio ≥160 mmHg o PAD promedio ≥100 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosis 1
6E11 vg de ADVM-022
Biológico: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) es un virus adenoasociado recombinante de replicación deficiente (AAV.7m8) vector de terapia génica que lleva una secuencia de codificación para aflibercept
Otros nombres:
  • AAV.7m8-aflibercept
Experimental: Dosis 2
2E11 vg de ADVM-022
Biológico: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) es un virus adenoasociado recombinante de replicación deficiente (AAV.7m8) vector de terapia génica que lleva una secuencia de codificación para aflibercept
Otros nombres:
  • AAV.7m8-aflibercept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo, gravedad e incidencia de eventos adversos oculares y sistémicos (EA)
Periodo de tiempo: 104 semanas
Tipo, gravedad e incidencia de eventos adversos oculares y sistémicos (EA)
104 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 104 semanas
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC)
104 semanas
Cambio en el grosor del subcampo central (CST) y volumen macular medido por SD-OCT
Periodo de tiempo: 104 semanas
Cambio en el grosor del subcampo central (CST) y volumen macular medido por SD-OCT
104 semanas
Porcentaje de sujetos que requieren inyecciones de anti-VEGF a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 104 semanas
Porcentaje de sujetos que requieren inyecciones de anti-VEGF a lo largo del tiempo
104 semanas
Número medio de inyecciones de anti-VEGF a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 104 semanas
Número medio de inyecciones de anti-VEGF a lo largo del tiempo
104 semanas
Porcentaje de sujetos sin líquido intrarretiniano a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 104 semanas
Porcentaje de sujetos sin líquido intrarretiniano a lo largo del tiempo
104 semanas
Porcentaje de sujetos sin líquido subretiniano a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 104 semanas
Porcentaje de sujetos sin líquido subretiniano a lo largo del tiempo
104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Adverum Biotechnologies, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: OPTIC Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ADVM-022-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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