Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADVM-022 Intravitreal genterapi for våt AMD (OPTIC)

4. august 2023 oppdatert av: Adverum Biotechnologies, Inc.

En åpen etikett fase 1-studie av ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) i neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) er et genterapiprodukt utviklet for behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (våt AMD). Våt AMD er en alvorlig tilstand og den viktigste årsaken til blindhet hos eldre. De tilgjengelige terapiene for behandling av våt AMD krever livslange intravitreale (IVT) injeksjoner hver 4.–12. uke for å opprettholde effekten. En engangs IVT-administrasjon av ADVM-022 har potensial til å behandle våt AMD ved å gi varig ekspresjon av terapeutiske nivåer av intraokulært anti-VEGF-protein (aflibercept) og opprettholde pasientens syn. ADVM-022 er designet for å redusere den nåværende behandlingsbyrden som ofte resulterer i underbehandling og synstap hos pasienter med våt AMD som får anti-VEGF-behandling i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne åpne multisenterstudien vil evaluere 2 dosenivåer hos opptil 30 personer (15 per dose) med aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til AMD. Personer som er under aktiv anti-VEGF-behandling og har vist en meningsfull respons på anti-VEGF-terapi vil bli vurdert for deltakelse i denne studien. Det primære endepunktet for denne studien er sikkerhet og tolerabilitet for ADVM-022. Alle forsøkspersoner vil fortsette å bli vurdert i 104 uker etter behandling med ADVM-022.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Adverum Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50
  • Diagnose av neovaskulær (våt) AMD
  • BCVA ETDRS Snellen-ekvivalent mellom ≤20/32 og ≥20/320 for hver kohort
  • Forsøkspersonene må være under aktiv anti-VEGF-behandling for wAMD og ha fått minimum 2 injeksjoner innen 4 måneder før screening
  • Demonstrerte en meningsfull respons på anti-VEGF-terapi
  • Villig og i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med netthinnesykdom i studieøyet annet enn våt AMD
  • Fibrose eller atrofi, rive i netthinneepitel i midten av fovea i studieøyet, eller en hvilken som helst tilstand som forhindrer forbedring av synsskarphet
  • Anamnese med netthinneløsning (med eller uten reparasjon) i studieøyet
  • Anamnese med vitrektomi, trabekulektomi eller annen filtreringskirurgi i studieøyet
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet
  • Enhver tidligere behandling med fotodynamisk terapi eller retinallaser for behandling av våt AMD og eventuell tidligere terapeutisk stråling i området av studieøyet
  • Enhver tidligere intraokulær eller periokulær kirurgi på studieøyet innen 6 måneder
  • Akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering, CVA, TIA de siste 6 månedene
  • Ukontrollert hypertensjon definert som gjennomsnittlig SBP ≥160 mmHg eller gjennomsnittlig DBP ≥100 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dose 1
6E11 vg av ADVM-022
Biologisk: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) er et rekombinant, replikasjonsmangelfullt adeno-assosiert virus (AAV.7m8) genterapivektor som bærer en kodende sekvens for aflibercept
Andre navn:
  • AAV.7m8-aflibercept
Eksperimentell: Dose 2
2E11 vg av ADVM-022
Biologisk: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) er et rekombinant, replikasjonsmangelfullt adeno-assosiert virus (AAV.7m8) genterapivektor som bærer en kodende sekvens for aflibercept
Andre navn:
  • AAV.7m8-aflibercept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type, alvorlighetsgrad og forekomst av okulære og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: 104 uker
Type, alvorlighetsgrad og forekomst av okulære og systemiske bivirkninger (AE)
104 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 104 uker
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
104 uker
Endring i sentral delfelttykkelse (CST) og makulært volum målt ved SD-OCT
Tidsramme: 104 uker
Endring i sentral delfelttykkelse (CST) og makulært volum målt ved SD-OCT
104 uker
Prosentandel av personer som trenger anti-VEGF-injeksjoner over tid
Tidsramme: 104 uker
Prosentandel av personer som trenger anti-VEGF-injeksjoner over tid
104 uker
Gjennomsnittlig antall anti-VEGF-injeksjoner over tid
Tidsramme: 104 uker
Gjennomsnittlig antall anti-VEGF-injeksjoner over tid
104 uker
Andel av forsøkspersoner uten intraretinal væske over tid
Tidsramme: 104 uker
Andel av forsøkspersoner uten intraretinal væske over tid
104 uker
Prosentandel av forsøkspersoner uten subretinal væske over tid
Tidsramme: 104 uker
Prosentandel av forsøkspersoner uten subretinal væske over tid
104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Adverum Biotechnologies, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: OPTIC Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADVM-022-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger