Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADVM-022 Intravitreaalinen geeniterapia kostealle AMD:lle (OPTIC)

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Adverum Biotechnologies, Inc.

Avoin vaiheen 1 tutkimus ADVM-022:sta (AAV.7m8-aflibercept) uudissuonituksesta (märkä) ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) on geeniterapiatuote, joka on kehitetty neovaskulaarisen (märkä) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (märkä AMD) hoitoon. Märkä AMD on vakava tila ja johtava sokeuden syy vanhuksilla. Käytettävissä olevat hoidot kostean AMD:n hoitoon edellyttävät elinikäisiä intravitreaalisia (IVT) injektioita 4–12 viikon välein tehon ylläpitämiseksi. ADVM-022:n kerta- IVT-annostelu voi hoitaa märkää AMD:tä tarjoamalla silmänsisäisen anti-VEGF-proteiinin (afliberseptin) terapeuttisten tasojen kestävän ilmentymisen ja ylläpitämällä potilaiden näkökykyä. ADVM-022 on suunniteltu vähentämään nykyistä hoitotaakkaa, joka usein johtaa alihoitoon ja näön menetykseen potilailla, joilla on märkä AMD ja jotka saavat anti-VEGF-hoitoa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan 2 annostasoa jopa 30 potilaalle (15 per annos), joilla on aktiivinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) AMD:n seurauksena. Koehenkilöt, jotka ovat aktiivisessa anti-VEGF-hoidossa ja jotka ovat osoittaneet merkittävän vasteen anti-VEGF-hoitoon, harkitaan osallistumista tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ADVM-022:n turvallisuus ja siedettävyys. Kaikkien koehenkilöiden arviointia jatketaan 104 viikon ajan ADVM-022-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Adverum Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 50 vuotta
  • Neovaskulaarisen (märkä) AMD:n diagnoosi
  • BCVA ETDRS Snellen -ekvivalentti välillä ≤20/32 ja ≥20/320 jokaiselle kohortille
  • Koehenkilöillä on oltava aktiivinen anti-VEGF-hoito wAMD:n vuoksi ja heille on annettava vähintään 2 injektiota 4 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Osoitti merkityksellisen vasteen anti-VEGF-hoitoon
  • Haluaa ja pystyä antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Verkkokalvon sairaus aiemmin tutkittavassa silmässä kuin märkä AMD
  • Fibroosi tai atrofia, verkkokalvon epiteelin repeämä tutkittavan silmän fovean keskellä tai mikä tahansa tila, joka estää näöntarkkuuden paranemisen
  • Verkkokalvon irtoaminen (korjauksen kanssa tai ilman) tutkittavassa silmässä
  • Vitrektomia, trabekulektomia tai muu suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä
  • Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito fotodynaamisella terapialla tai verkkokalvon laserilla kostean AMD:n hoitoon ja mikä tahansa aikaisempi terapeuttinen säteily tutkittavan silmän alueella
  • Mikä tahansa aiempi intraokulaarinen tai silmänympärysleikkaus tutkimussilmään kuuden kuukauden sisällä
  • Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatio, CVA, TIA viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään keskimääräiseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg tai keskimääräiseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annos 1
ADVM-022:n 6E11 vg
Biologinen: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) on rekombinantti, replikaatiopuutteinen adeno-assosioitunut virus (AAV.7m8) geeniterapiavektori, joka sisältää afliberseptia koodaavan sekvenssin
Muut nimet:
  • AAV.7m8-aflibercept
Kokeellinen: Annos 2
2E11 vg ADVM-022:sta
Biologinen: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) on rekombinantti, replikaatiopuutteinen adeno-assosioitunut virus (AAV.7m8) geeniterapiavektori, joka sisältää afliberseptia koodaavan sekvenssin
Muut nimet:
  • AAV.7m8-aflibercept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmään liittyvien ja systeemisten haittavaikutusten (AE) tyyppi, vakavuus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Silmään liittyvien ja systeemisten haittavaikutusten (AE) tyyppi, vakavuus ja esiintyvyys
104 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
104 viikkoa
Muutos keskeisessä osakentän paksuudessa (CST) ja makulan tilavuudessa mitattuna SD-OCT:llä
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Muutos keskeisessä osakentän paksuudessa (CST) ja makulan tilavuudessa mitattuna SD-OCT:llä
104 viikkoa
Anti-VEGF-injektioiden prosenttiosuus ajan myötä
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Anti-VEGF-injektioiden prosenttiosuus ajan myötä
104 viikkoa
Anti-VEGF-injektioiden keskimääräinen määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Anti-VEGF-injektioiden keskimääräinen määrä ajan kuluessa
104 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole intraretinaalista nestettä ajan myötä
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole intraretinaalista nestettä ajan myötä
104 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole subretinaalista nestettä ajan myötä
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole subretinaalista nestettä ajan myötä
104 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Adverum Biotechnologies, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: OPTIC Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ADVM-022-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia