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ADVM-022 Terapia genica intravitreale per AMD umida (OPTIC)

4 agosto 2023 aggiornato da: Adverum Biotechnologies, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto sull'ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) nella degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) è un prodotto di terapia genica sviluppato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (AMD umida). L'AMD umida è una condizione grave e la principale causa di cecità negli anziani. Le terapie disponibili per il trattamento dell'AMD umida richiedono iniezioni intravitreali (IVT) per tutta la vita ogni 4-12 settimane per mantenere l'efficacia. Una singola somministrazione IVT di ADVM-022 ha il potenziale per trattare l'AMD umida fornendo un'espressione duratura dei livelli terapeutici della proteina anti-VEGF intraoculare (aflibercept) e mantenendo la vista dei pazienti. ADVM-022 è progettato per ridurre l'attuale carico di trattamento che spesso si traduce in sottotrattamento e perdita della vista nei pazienti con AMD umida che ricevono terapia anti-VEGF nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto, multicentrico, di dose-ranging valuterà 2 livelli di dose in un massimo di 30 soggetti (15 per dose) con neovascolarizzazione coroidale attiva (CNV) secondaria a AMD. I soggetti che sono in trattamento attivo anti-VEGF e che hanno dimostrato una risposta significativa alla terapia anti-VEGF saranno presi in considerazione per la partecipazione a questo studio. L'endpoint primario di questo studio è la sicurezza e la tollerabilità di ADVM-022. Tutti i soggetti continueranno a essere valutati per 104 settimane dopo il trattamento con ADVM-022.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Adverum Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • Diagnosi di AMD neovascolare (umida).
  • BCVA ETDRS Snellen equivalente tra ≤20/32 e ≥20/320 per ogni coorte
  • I soggetti devono essere sottoposti a trattamento anti-VEGF attivo per wAMD e hanno ricevuto un minimo di 2 iniezioni entro 4 mesi prima dello screening
  • Ha dimostrato una risposta significativa alla terapia anti-VEGF
  • Disposto e in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia retinica nell'occhio dello studio diversa dalla AMD umida
  • Fibrosi o atrofia, rottura dell'epitelio retinico al centro della fovea nell'occhio dello studio o qualsiasi condizione che impedisca il miglioramento dell'acuità visiva
  • Storia di distacco di retina (con o senza riparazione) nell'occhio dello studio
  • Storia di vitrectomia, trabeculectomia o altro intervento chirurgico di filtrazione nell'occhio dello studio
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi precedente trattamento con terapia fotodinamica o laser retinico per il trattamento dell'AMD umida e qualsiasi precedente radiazione terapeutica nella regione dell'occhio dello studio
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico intraoculare o perioculare sull'occhio dello studio entro 6 mesi
  • Sindrome coronarica acuta, infarto miocardico o rivascolarizzazione coronarica, CVA, TIA negli ultimi 6 mesi
  • Ipertensione non controllata definita come PAS media ≥160 mmHg o PAD media ≥100 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose 1
6E11 vg di ADVM-022
Biologico: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) è un virus adeno-associato ricombinante con deficit di replicazione (AAV.7m8) vettore di terapia genica contenente una sequenza codificante per aflibercept
Altri nomi:
  • AAV.7m8-aflibercept
Sperimentale: Dose 2
2E11 vg di ADVM-022
Biologico: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) è un virus adeno-associato ricombinante con deficit di replicazione (AAV.7m8) vettore di terapia genica contenente una sequenza codificante per aflibercept
Altri nomi:
  • AAV.7m8-aflibercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo, gravità e incidenza degli eventi avversi oculari e sistemici (EA)
Lasso di tempo: 104 settimane
Tipo, gravità e incidenza degli eventi avversi oculari e sistemici (EA)
104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 104 settimane
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
104 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale (CST) e del volume maculare misurato mediante SD-OCT
Lasso di tempo: 104 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale (CST) e del volume maculare misurato mediante SD-OCT
104 settimane
Percentuale di soggetti che hanno richiesto iniezioni di anti-VEGF nel tempo
Lasso di tempo: 104 settimane
Percentuale di soggetti che hanno richiesto iniezioni di anti-VEGF nel tempo
104 settimane
Numero medio di iniezioni di anti-VEGF nel tempo
Lasso di tempo: 104 settimane
Numero medio di iniezioni di anti-VEGF nel tempo
104 settimane
Percentuale di soggetti senza fluido intraretinico nel tempo
Lasso di tempo: 104 settimane
Percentuale di soggetti senza fluido intraretinico nel tempo
104 settimane
Percentuale di soggetti senza liquido sottoretinico nel tempo
Lasso di tempo: 104 settimane
Percentuale di soggetti senza liquido sottoretinico nel tempo
104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adverum Biotechnologies, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: OPTIC Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADVM-022-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADVM-022

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