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ADVM-022 Intravitreale Gentherapie für feuchte AMD (OPTIC)

4. August 2023 aktualisiert von: Adverum Biotechnologies, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zu ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) bei neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration

ADVM-022 (AAV.7m8-Aflibercept) ist ein Gentherapieprodukt, das für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (feuchte AMD) entwickelt wurde. Nasse AMD ist eine ernste Erkrankung und die Hauptursache für Erblindung bei älteren Menschen. Die verfügbaren Therapien zur Behandlung von feuchter AMD erfordern lebenslange intravitreale (IVT) Injektionen alle 4-12 Wochen, um die Wirksamkeit aufrechtzuerhalten. Eine einmalige IVT-Verabreichung von ADVM-022 hat das Potenzial, feuchte AMD zu behandeln, indem es eine dauerhafte Expression therapeutischer Spiegel des intraokularen Anti-VEGF-Proteins (Aflibercept) ermöglicht und das Sehvermögen der Patienten erhält. ADVM-022 wurde entwickelt, um die derzeitige Behandlungsbelastung zu reduzieren, die häufig zu einer Unterbehandlung und Sehverlust bei Patienten mit feuchter AMD führt, die in der klinischen Praxis eine Anti-VEGF-Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, multizentrische Dosisfindungsstudie wird 2 Dosisstufen bei bis zu 30 Probanden (15 pro Dosis) mit aktiver choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge von AMD bewerten. Probanden, die sich einer aktiven Anti-VEGF-Behandlung unterziehen und ein signifikantes Ansprechen auf die Anti-VEGF-Therapie gezeigt haben, werden für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Sicherheit und Verträglichkeit von ADVM-022. Alle Probanden werden nach der Behandlung mit ADVM-022 104 Wochen lang weiter untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Adverum Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50
  • Diagnose einer neovaskulären (feuchten) AMD
  • BCVA ETDRS Snellen-Äquivalent zwischen ≤ 20/32 und ≥ 20/320 für jede Kohorte
  • Die Probanden müssen sich einer aktiven Anti-VEGF-Behandlung für wAMD unterziehen und mindestens 2 Injektionen innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening erhalten haben
  • Zeigte eine bedeutsame Reaktion auf die Anti-VEGF-Therapie
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen Netzhauterkrankung im Studienauge als feuchter AMD
  • Fibrose oder Atrophie, retinaler Epithelriss in der Mitte der Fovea im Studienauge oder jeder Zustand, der eine Verbesserung der Sehschärfe verhindert
  • Geschichte der Netzhautablösung (mit oder ohne Reparatur) im Studienauge
  • Vorgeschichte einer Vitrektomie, Trabekulektomie oder einer anderen Filtrationsoperation im Studienauge
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge
  • Jede vorherige Behandlung mit photodynamischer Therapie oder Netzhautlaser zur Behandlung von feuchter AMD und jede vorherige therapeutische Bestrahlung im Bereich des Studienauges
  • Jede frühere intraokulare oder periokulare Operation am Studienauge innerhalb von 6 Monaten
  • Akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt oder Koronararterienrevaskularisation, CVA, TIA in den letzten 6 Monaten
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als durchschnittlicher SBP ≥ 160 mmHg oder ein durchschnittlicher DBP ≥ 100 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis 1
6E11 vg von ADVM-022
Biologisch: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-Aflibercept) ist ein rekombinantes, replikationsdefizientes Adeno-assoziiertes Virus (AAV.7m8) Gentherapievektor, der eine codierende Sequenz für Aflibercept trägt
Andere Namen:
  • AAV.7m8-aflibercept
Experimental: Dosis 2
2E11 vg von ADVM-022
Biologisch: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-Aflibercept) ist ein rekombinantes, replikationsdefizientes Adeno-assoziiertes Virus (AAV.7m8) Gentherapievektor, der eine codierende Sequenz für Aflibercept trägt
Andere Namen:
  • AAV.7m8-aflibercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art, Schweregrad und Inzidenz von okulären und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 104 Wochen
Art, Schweregrad und Inzidenz von okulären und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 104 Wochen
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
104 Wochen
Veränderung der zentralen Teilfelddicke (CST) und des Makulavolumens, gemessen durch SD-OCT
Zeitfenster: 104 Wochen
Veränderung der zentralen Teilfelddicke (CST) und des Makulavolumens, gemessen durch SD-OCT
104 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die im Laufe der Zeit Anti-VEGF-Injektionen benötigten
Zeitfenster: 104 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die im Laufe der Zeit Anti-VEGF-Injektionen benötigten
104 Wochen
Mittlere Anzahl von Anti-VEGF-Injektionen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 104 Wochen
Mittlere Anzahl von Anti-VEGF-Injektionen im Laufe der Zeit
104 Wochen
Prozentsatz der Probanden ohne intraretinale Flüssigkeit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 104 Wochen
Prozentsatz der Probanden ohne intraretinale Flüssigkeit im Laufe der Zeit
104 Wochen
Prozentsatz der Probanden ohne subretinale Flüssigkeit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 104 Wochen
Prozentsatz der Probanden ohne subretinale Flüssigkeit im Laufe der Zeit
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adverum Biotechnologies, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: OPTIC Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADVM-022-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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