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L'acide hyaluronique affecte-t-il le traitement parodontal ?

23 novembre 2018 mis à jour par: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University

Évaluation des effets cliniques et biochimiques de l'acide hyaluronique sur la parodontite : un essai contrôlé randomisé à bouche fendue

Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'HA en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP) sur les paramètres cliniques, la surface enflammée parodontale (PISA) et l'adénosine désaminase (ADA), la catalase (CAT) et le glutathion (GSH) dans le liquide créviculaire gingival (GCF) chez les patients atteints de parodontite.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Conception : Un total de 24 patients atteints de parodontite de stade II-III seront inclus dans cette étude contrôlée randomisée à bouche divisée. La population étudiée sera divisée en quatre groupes : dans le groupe 1 (SRP) : SRP+ solution saline ; dans le groupe 2 (SRP + HAgel) : SRP + HA gel ; dans le groupe 3 (SRP+HAmo) : bain de bouche SRP+ HA ; et dans le groupe 4 (SRP+HAmo+HAgel) : des bains de bouche SRP+HA + gel gingival HA ont été appliqués. Au départ et à la semaine 4, les paramètres cliniques parodontaux et le PISA seront calculés. En outre, la quantité de GCF sera collectée pour évaluer l'ADA, le CAT et le GSH par analyse spectrophotométrique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • VAN, Turquie, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Systémiquement sain
  • parodontite modérée à sévère
  • au moins cinq sites avec une profondeur de sondage ≥ 5 mm (PD)
  • au moins ≥20 dents
  • Parodontite de stade II-III selon le World Workshop 2017
  • Âge entre 18 et 55 ans

Critère d'exclusion:

  • recevant des antibiotiques systémiques ou locaux au cours des six derniers mois
  • traitement parodontal chirurgical ou non chirurgical antérieur au cours des six derniers mois
  • fumeur
  • grossesse
  • lactation
  • âge ≤18 ans ou ≥55 ans
  • hypertension
  • maladies systémiques chroniques connues (c.-à-d. diabète sucré, polyarthrite rhumatoïde), - - hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de la préparation d'AH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Mise à l'échelle et planification racinaire (SRP)
Sous anesthésie locale, la SRP à pleine bouche a été réalisée dans les 24 h en une ou deux séances à l'aide d'instruments à ultrasons et manuels (Gracey, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) par un seul investigateur (DA). Immédiatement après le SRP, un gel HA (Gengigel, acide hyaluronique, gel gingival, Ricefarma S.R.L, Italie) ou un bain de bouche a été effectué selon la procédure des groupes. Dans le groupe 1, le sillon parodontal a été irrigué avec une solution saline après SRP.
Procédure: Détartrage et planification racinaire
Sous anesthésie locale, la SRP pleine bouche sera réalisée par un seul investigateur. Immédiatement après le SRP, le gel HA ou le bain de bouche effectuera selon la procédure des groupes. Dans le groupe 1, le sillon parodontal sera irrigué avec une solution saline après SRP.
EXPÉRIMENTAL: Gel d'acide hyaluronique (HA) et SRP
Groupe 2, après avoir effectué la SRP et irrigué avec une solution saline, la zone a été séchée à l'air doux, puis un gel contenant de l'HA a été appliqué par voie intrasulculaire.
Procédure: Détartrage et planification racinaire
Sous anesthésie locale, la SRP pleine bouche sera réalisée par un seul investigateur. Immédiatement après le SRP, le gel HA ou le bain de bouche effectuera selon la procédure des groupes. Dans le groupe 1, le sillon parodontal sera irrigué avec une solution saline après SRP.
Médicament: Gel d'acide hyaluronique (HA) et SRP
Dans le groupe 2, après avoir effectué la SRP et irrigué avec une solution saline, la zone a été séchée à l'air doux, puis un gel contenant de l'HA sera appliqué par voie intrasulculaire.
Autres noms:
  • Haute disponibilité et SRP
EXPÉRIMENTAL: Bain de bouche HA et SRP
Dans le groupe 3, les bains de bouche hydrogel HA (Gengigel, acide hyaluronique, hydrogel moutrinse pour les gencives, Ricefarma S.R.L, Italie) ont été utilisés comme irrigateur après SRP.
Procédure: Détartrage et planification racinaire
Sous anesthésie locale, la SRP pleine bouche sera réalisée par un seul investigateur. Immédiatement après le SRP, le gel HA ou le bain de bouche effectuera selon la procédure des groupes. Dans le groupe 1, le sillon parodontal sera irrigué avec une solution saline après SRP.
Médicament: Bain de bouche HA et SRP
Dans le groupe 3, le bain de bouche hydrogel HA sera utilisé comme irrigateur après SRP.
Autres noms:
  • HAmo+SRP
EXPÉRIMENTAL: HA rince-bouche+gel et SRP
Dans le groupe 4, après la réalisation de la SRP, le sulcus a été irrigué avec un bain de bouche hydrogel HA, puis un gel gingival HA intrasulculaire a été appliqué.
Procédure: Détartrage et planification racinaire
Sous anesthésie locale, la SRP pleine bouche sera réalisée par un seul investigateur. Immédiatement après le SRP, le gel HA ou le bain de bouche effectuera selon la procédure des groupes. Dans le groupe 1, le sillon parodontal sera irrigué avec une solution saline après SRP.
Médicament: HA rince-bouche+gel et SRP
Dans le groupe 4, après la réalisation de la SRP, le sulcus a été irrigué avec un bain de bouche hydrogel HA, puis un gel gingival HA intrasulculaire sera appliqué.
Autres noms:
  • HAmo+HAgel+SRP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de plaque
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4
selon l'indice Sillness et Löe (Silness & Löe, 1964)
Passer de la ligne de base à la semaine 4
index gingival (IG)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4
confirmant à l'indice de Silness et Löe (Löe & Silness, 1963)
Passer de la ligne de base à la semaine 4
saignement au sondage (BOP)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4
selon Ainoma et Bay (AINAMO & Bay, 1975);
Passer de la ligne de base à la semaine 4
Profondeur de sondage (PD)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4
comme mesure de la longueur entre le fond de la poche parodontale et la gencive marginale ;
Passer de la ligne de base à la semaine 4
hauteur de récession gingivale (GRH)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4
comme la mesure de la distance entre la gencive marginale et la jonction cémento-émail
Passer de la ligne de base à la semaine 4
niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4
car la somme de la hauteur de la récession gingivale et de la profondeur de sondage sera enregistrée.
Passer de la ligne de base à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la surface parodontale enflammée
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4
Tous les paramètres cliniques seront saisis sur le programme Microsoft Excel (www.parsprototo.info) qui a construit pour le calcul de PISA. Le pourcentage de BOP pour chaque dent sera calculé en saisissant les valeurs du « nombre de sites avec BOP » dans le programme Excel.
Passer de la ligne de base à la semaine 4
Modifications des taux d'adénosine désaminase (ADA) dans le liquide créviculaire gingival
Délai: Changements de la ligne de base à la semaine 1,2,4
L'activité ADA sera évaluée par spectrophotométrie
Changements de la ligne de base à la semaine 1,2,4
Changements des niveaux de catalase dans le liquide créviculaire gingival
Délai: Changements de la ligne de base à la semaine 1,2,4
L'activité catalase sera évaluée par spectrophotométrie
Changements de la ligne de base à la semaine 1,2,4
Changements des niveaux de glutathion dans le liquide créviculaire gingival
Délai: Changements de la ligne de base à la semaine 1,2,4
L'activité du glutathion sera évaluée par spectrophotométrie
Changements de la ligne de base à la semaine 1,2,4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yuzuncu Yıl University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof, Van Yüzüncü Yil University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19.07.2017/09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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