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Beeinflusst Hyaluronsäure die Parodontalbehandlung?

23. November 2018 aktualisiert von: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University

Bewertung der klinischen und biochemischen Wirkungen von Hyaluronsäure auf Parodontitis: Eine randomisierte, kontrollierte Split-Mouth-Studie

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von HA als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelplanung (SRP) auf klinische Parameter, parodontale entzündete Oberfläche (PISA) und Adenosindeaminase (ADA), Katalase (CAT) und Glutathion zu bewerten (GSH)-Spiegel in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) bei Patienten mit Parodontitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Design: Insgesamt 24 Patienten mit Parodontitis im Stadium II-III werden in diese randomisierte, kontrollierte Split-Mouth-Studie eingeschlossen. Die Studienpopulation wird in vier Gruppen eingeteilt: in Gruppe 1 (SRP): SRP+ Kochsalzlösung; in Gruppe 2 (SRP+HAgel): SRP + HA-Gel; in Gruppe 3 (SRP+HAmo): SRP+ HA Mundspülung; und in Gruppe 4 (SRP+HAmo+HAgel): SRP+HA Mundspülung + HA Zahnfleischgel wurden aufgetragen. Zu Beginn und in Woche 4 werden parodontale klinische Parameter und PISA berechnet. Außerdem wird die GCF-Menge gesammelt, um ADA, CAT und GSH durch spektrophotometrische Analyse zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • VAN, Truthahn, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesund
  • mittelschwere bis schwere Parodontitis
  • mindestens fünf Stellen mit ≥5 mm Sondierungstiefe (PD)
  • mindestens ≥20 Zähne
  • Stadium II-III Parodontitis gemäß World Workshop 2017
  • Alter zwischen 18-55

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten von systemischen oder lokalen Antibiotika innerhalb der letzten sechs Monate
  • vorherige chirurgische oder nicht-chirurgische Parodontalbehandlung innerhalb der letzten sechs Monate
  • Rauchen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Alter ≤18 Jahre oder ≥55 Jahre
  • Hypertonie
  • bekannte chronische systemische Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis), - - bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des HA-Präparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Skalierung und Wurzelplanung (SRP)
Unter örtlicher Betäubung wurde eine Vollmund-SRP innerhalb von 24 h in einer oder zwei Sitzungen mit Ultraschall und Handinstrumenten (Gracey, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) von einem einzigen Prüfer (DA) durchgeführt. Unmittelbar nach der SRP wurde HA-Gel (Gengigel, Hyaluronsäure, Zahnfleischgel, Ricefarma S.R.L, Italien) oder Mundspülung gemäß dem Vorgehen der Gruppen durchgeführt. In Gruppe 1 wurde der parodontale Sulcus nach SRP mit Kochsalzlösung gespült.
Verfahren: Skalierung und Wurzelplanung
Unter örtlicher Betäubung wird die Vollmund-SRP von einem einzigen Prüfarzt durchgeführt. Unmittelbar nach der SRP wird HA-Gel oder Mundspülung gemäß dem Verfahren der Gruppe durchgeführt. In Gruppe 1 wird der parodontale Sulcus nach SRP mit Kochsalzlösung gespült.
EXPERIMENTAL: Hyaluronsäuregel (HA) und SRP
Gruppe 2, nachdem SRP durchgeführt und mit Kochsalzlösung gespült wurde, wurde der Bereich mit weicher Luft getrocknet und dann wurde ein Gel, das HA enthielt, intrasulkulär aufgetragen.
Verfahren: Skalierung und Wurzelplanung
Unter örtlicher Betäubung wird die Vollmund-SRP von einem einzigen Prüfarzt durchgeführt. Unmittelbar nach der SRP wird HA-Gel oder Mundspülung gemäß dem Verfahren der Gruppe durchgeführt. In Gruppe 1 wird der parodontale Sulcus nach SRP mit Kochsalzlösung gespült.
Arzneimittel: Hyaluronsäuregel (HA) und SRP
In Gruppe 2 wurde nach der SRP und Spülung mit Kochsalzlösung der Bereich mit weicher Luft getrocknet und dann wird ein Gel, das HA enthält, intrasulkulär aufgetragen.
Andere Namen:
  • HA und SRP
EXPERIMENTAL: HA-Mundspülung und SRP
In Gruppe 3 wurde HA-Hydrogel-Mundspülung (Gengigel, Hyaluronsäure, Hydrogel-Mundspülung für Zahnfleisch, Ricefarma S.R.L, Italien) als Irrigator nach SRP verwendet.
Verfahren: Skalierung und Wurzelplanung
Unter örtlicher Betäubung wird die Vollmund-SRP von einem einzigen Prüfarzt durchgeführt. Unmittelbar nach der SRP wird HA-Gel oder Mundspülung gemäß dem Verfahren der Gruppe durchgeführt. In Gruppe 1 wird der parodontale Sulcus nach SRP mit Kochsalzlösung gespült.
Arzneimittel: HA-Mundspülung und SRP
In Gruppe 3 wird HA-Hydrogel-Mundspülung als Irrigator nach SRP verwendet.
Andere Namen:
  • HAmo+SRP
EXPERIMENTAL: HA Mundspülung+Gel und SRP
In Gruppe 4 wurde nach Durchführung der SRP der Sulcus mit HA-Hydrogel-Mundspülung gespült und anschließend intrasulkulär HA-Gingivagel aufgetragen.
Verfahren: Skalierung und Wurzelplanung
Unter örtlicher Betäubung wird die Vollmund-SRP von einem einzigen Prüfarzt durchgeführt. Unmittelbar nach der SRP wird HA-Gel oder Mundspülung gemäß dem Verfahren der Gruppe durchgeführt. In Gruppe 1 wird der parodontale Sulcus nach SRP mit Kochsalzlösung gespült.
Arzneimittel: HA Mundspülung+Gel und SRP
In Gruppe 4 wurde nach Durchführung der SRP der Sulkus mit HA-Hydrogel-Mundspülung gespült und anschließend wird intrasulkulär HA-Gingivagel aufgetragen.
Andere Namen:
  • HAmo+HAgel+SRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
nach dem Silness- und Löe-Index (Silness & Löe, 1964)
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
Bestätigung des Silness- und Löe-Index (Löe & Silness, 1963)
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
nach Ainoma und Bay (AINAMO & Bay, 1975);
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
als Maß für die Länge zwischen dem Boden der Parodontaltasche und der marginalen Gingiva;
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
gingivale Rezessionshöhe (GRH)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
B. die Messung des Abstands zwischen der marginalen Gingiva und der Schmelz-Zement-Grenze
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
da die Summe aus gingivaler Rezessionshöhe und Sondierungstiefe erfasst wird.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der parodontal entzündeten Oberfläche
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline Baseline zu Woche 4
Alle klinischen Parameter werden in das Microsoft Excel-Programm (www.parsprototo.info) eingegeben. die für die Berechnung von PISA konstruiert wurde. Der BOP-Prozentsatz für jeden Zahn wird durch Eingabe der „Anzahl Stellen mit BOP“-Werte in das Excel-Programm berechnet.
Wechseln Sie von Baseline Baseline zu Woche 4
Veränderungen der Adenosindeaminase (ADA)-Spiegel in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu Woche 1,2,4
Die ADA-Aktivität wird spektrophotometrisch ausgewertet
Änderungen von Baseline zu Woche 1,2,4
Veränderungen der Katalasespiegel in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu Woche 1,2,4
Die Katalase-Aktivität wird spektrophotometrisch ausgewertet
Änderungen von Baseline zu Woche 1,2,4
Veränderungen des Glutathionspiegels in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu Woche 1,2,4
Die Glutathion-Aktivität wird spektrophotometrisch ausgewertet
Änderungen von Baseline zu Woche 1,2,4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuzuncu Yıl University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof, Van Yüzüncü Yil University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19.07.2017/09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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