Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy kwas hialuronowy wpływa na leczenie periodontologiczne?

23 listopada 2018 zaktualizowane przez: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University

Ocena klinicznego i biochemicznego wpływu kwasu hialuronowego na zapalenie przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie z rozszczepionymi ustami

Cel: Celem tego badania jest ocena wpływu HA jako dodatku do skalingu i planowania korzeni (SRP) na parametry kliniczne, powierzchnię zapalenia przyzębia (PISA) i deaminazę adenozyny (ADA), katalazę (CAT) i glutation (GSH) w płynie dziąsłowym (GCF) u pacjentów z zapaleniem przyzębia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt: Łącznie 24 pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium II-III zostanie włączonych do tego randomizowanego, kontrolowanego badania z rozszczepionymi ustami. Badana populacja zostanie podzielona na cztery grupy: w grupie 1 (SRP): SRP+ sól fizjologiczna; w grupie 2 (SRP+HAgel): żel SRP+HA; w grupie 3 (SRP+HAmo): płyn do płukania jamy ustnej SRP+HA; oraz w grupie 4 (SRP+HAmo+HAgel): zastosowano płyn do płukania jamy ustnej SRP+HA + żel dziąsłowy HA. Na początku iw 4. tygodniu zostaną obliczone parametry kliniczne przyzębia i PISA. Ponadto zostanie pobrana ilość GCF w celu oceny ADA, CAT i GSH za pomocą analizy spektrofotometrycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • VAN, Indyk, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Systemowo zdrowy
  • umiarkowane do ciężkiego zapalenie przyzębia
  • co najmniej pięć miejsc z głębokością sondowania ≥5 mm (PD)
  • co najmniej ≥20 zębów
  • Zapalenie przyzębia stopnia II-III według Światowych Warsztatów 2017
  • Wiek od 18 do 55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymywanie ogólnoustrojowych lub miejscowych antybiotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • wcześniejsze chirurgiczne lub niechirurgiczne leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • palenie
  • ciąża
  • laktacja
  • wiek ≤18 lat lub ≥55 lat
  • nadciśnienie
  • znane przewlekłe choroby ogólnoustrojowe (tj. cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów), - - znana nadwrażliwość na jeden ze składników preparatu HA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Skalowanie i planowanie korzeni (SRP)
W znieczuleniu miejscowym SRP pełnej jamy ustnej wykonano w ciągu 24 godzin w jednej lub dwóch sesjach przy użyciu instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych (Gracey, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) przez jednego badacza (DA). Bezpośrednio po SRP wykonano żel HA (Gengigel, kwas hialuronowy, żel do dziąseł, Ricefarma S.R.L, Włochy) lub płukano usta zgodnie z procedurą grup. W grupie 1 bruzda przyzębna była płukana roztworem soli fizjologicznej po SRP.
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
W znieczuleniu miejscowym SRP pełnej jamy ustnej zostanie przeprowadzone przez jednego badacza. Bezpośrednio po SRP, żel HA lub płyn do płukania jamy ustnej będą działać zgodnie z procedurą grup. W grupie 1 bruzda przyzębna zostanie przepłukana roztworem soli fizjologicznej po SRP.
EKSPERYMENTALNY: Żel kwasu hialuronowego (HA) i SRP
Grupa 2, po wykonaniu SRP i przepłukaniu solą fizjologiczną obszar osuszono miękkim powietrzem, a następnie podawano żel zawierający HA domięśniowo.
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
W znieczuleniu miejscowym SRP pełnej jamy ustnej zostanie przeprowadzone przez jednego badacza. Bezpośrednio po SRP, żel HA lub płyn do płukania jamy ustnej będą działać zgodnie z procedurą grup. W grupie 1 bruzda przyzębna zostanie przepłukana roztworem soli fizjologicznej po SRP.
Lek: Żel kwasu hialuronowego (HA) i SRP
W grupie 2 po wykonaniu SRP i przepłukaniu solą fizjologiczną obszar osuszono miękkim powietrzem, a następnie donaczyniowo zaaplikowano żel zawierający HA.
Inne nazwy:
  • HA i SRP
EKSPERYMENTALNY: Płyn do płukania ust HA i SRP
W grupie 3 hydrożel do płukania ust HA (Gengigel, Hyaluronic acid, Hydrogel moutrinse for dziąsła, Ricefarma S.R.L, Włochy) zastosowano jako irygator po SRP.
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
W znieczuleniu miejscowym SRP pełnej jamy ustnej zostanie przeprowadzone przez jednego badacza. Bezpośrednio po SRP, żel HA lub płyn do płukania jamy ustnej będą działać zgodnie z procedurą grup. W grupie 1 bruzda przyzębna zostanie przepłukana roztworem soli fizjologicznej po SRP.
Lek: Płyn do płukania ust HA i SRP
W grupie 3 hydrożel do płukania jamy ustnej HA będzie stosowany jako irygator po SRP.
Inne nazwy:
  • HAmo+SRP
EKSPERYMENTALNY: HA płyn do płukania ust + żel i SRP
W grupie 4, po wykonaniu SRP, bruzdę przepłukano hydrożelowym płynem do płukania jamy ustnej HA, a następnie aplikowano dopęcherzykowo żel dziąsłowy HA.
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
W znieczuleniu miejscowym SRP pełnej jamy ustnej zostanie przeprowadzone przez jednego badacza. Bezpośrednio po SRP, żel HA lub płyn do płukania jamy ustnej będą działać zgodnie z procedurą grup. W grupie 1 bruzda przyzębna zostanie przepłukana roztworem soli fizjologicznej po SRP.
Lek: HA płyn do płukania ust + żel i SRP
W grupie 4, po wykonaniu SRP, bruzda została przepłukana płynem do płukania jamy ustnej hydrożel HA, a następnie zostanie zaaplikowany dokanałowo żel dziąsłowy HA.
Inne nazwy:
  • HAmo+HAgel+SRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indeks blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
zgodnie z indeksem Sillnessa i Löe (Silness & Löe, 1964)
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
wskaźnik dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
potwierdzając indeks Silness i Löe (Löe & Silness, 1963)
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
krwawienie przy sondowaniu (BOP)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
według Ainoma i Bay (AINAMO i Bay, 1975);
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
jako pomiar długości od dna kieszonki przyzębnej do dziąsła brzeżnego;
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
wysokość recesji dziąsła (GRH)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
jako pomiar odległości między dziąsłem brzeżnym a połączeniem cementowo-szkliwnym
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
poziom przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
jako suma wysokości recesji dziąsłowej i głębokości sondowania.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany powierzchni objętej stanem zapalnym przyzębia
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
Wszystkie parametry kliniczne zostaną wprowadzone do programu Microsoft Excel (www.parsprototo.info) który skonstruowano do obliczania PISA. Procent BOP dla każdego zęba zostanie obliczony poprzez wprowadzenie wartości „liczba miejsc z BOP” w programie Excel.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
Zmiany poziomu deaminazy adenozynowej (ADA) w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 1,2,4
Aktywność ADA zostanie oceniona spektrofotometrycznie
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 1,2,4
Zmiany poziomu katalazy w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 1,2,4
Aktywność katalazy będzie oceniana spektrofotometrycznie
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 1,2,4
Zmiany poziomu glutationu w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 1,2,4
Aktywność glutationu zostanie oceniona spektrofotometrycznie
Zmiany od punktu początkowego do tygodnia 1,2,4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yuzuncu Yıl University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof, Van Yüzüncü Yil University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19.07.2017/09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Skalowanie i planowanie korzeni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami