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O ácido hialurônico afeta o tratamento periodontal?

23 de novembro de 2018 atualizado por: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University

Avaliação dos efeitos clínicos e bioquímicos do ácido hialurônico na periodontite: um estudo randomizado controlado de boca dividida

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do AH como adjuvante da raspagem e alisamento radicular (SRP) nos parâmetros clínicos, área de superfície inflamada periodontal (PISA) e adenosina desaminase (ADA), catalase (CAT) e glutationa (GSH) no fluido crevicular gengival (GCF) em pacientes com periodontite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Projeto: Um total de 24 pacientes com periodontite estágio II-III serão incluídos neste estudo randomizado controlado de boca dividida. A população do estudo será dividida em quatro grupos: no Grupo 1 (SRP): SRP+ salina; no Grupo 2 (SRP+HAgel): SRP + HA gel; no Grupo 3 (SRP+HAmo): enxaguatório bucal SRP+HA; e no Grupo 4 (SRP+HAmo+HAgel): foram aplicados enxaguatório bucal SRP+HA + HA gel gengival. Na linha de base e na Semana 4, os parâmetros clínicos periodontais e o PISA serão calculados. Além disso, a quantidade de GCF será coletada para avaliar ADA, CAT e GSH por análise espectrofotométrica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • VAN, Peru, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sistemicamente saudável
  • periodontite moderada a grave
  • pelo menos cinco locais com profundidade de sondagem (PD) ≥5mm
  • pelo menos ≥20 dentes
  • Periodontite estágio II-III de acordo com o World Workshop 2017
  • Idade entre 18-55

Critério de exclusão:

  • recebendo antibióticos sistêmicos ou locais nos últimos seis meses
  • tratamento periodontal cirúrgico ou não cirúrgico prévio nos últimos seis meses
  • fumar
  • gravidez
  • lactação
  • idade ≤18 anos ou ≥55 anos
  • hipertensão
  • doenças sistêmicas crônicas conhecidas (ou seja, diabetes mellitus, artrite reumatóide), - - hipersensibilidade conhecida a um dos ingredientes da preparação de HA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Dimensionamento e planejamento raiz (SRP)
Sob anestesia local, a SRP de boca inteira foi realizada em 24 horas em uma ou duas sessões usando instrumentos ultrassônicos e manuais (Gracey, Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) por um único investigador (DA). Imediatamente após a RAR, gel de AH (Gengigel, ácido hialurônico, gel gengival, Ricefarma S.R.L, Itália) ou enxaguatório bucal foi realizado de acordo com o procedimento dos grupos. No Grupo 1, o sulco periodontal foi irrigado com solução salina após a RAR.
Procedimento: Dimensionamento e planejamento raiz
Sob anestesia local, a RAR de boca inteira será realizada por um único investigador. Imediatamente após o RAR, o gel de AH ou enxaguatório bucal será realizado de acordo com o procedimento dos grupos. No Grupo 1, o sulco periodontal será irrigado com solução salina após a RAR.
EXPERIMENTAL: Gel de ácido hialurônico (AH) e SRP
Grupo 2, após a realização da RAR e irrigação com soro fisiológico, a área foi seca com ar suave e, em seguida, aplicado um gel contendo AH por via intrasulcular.
Procedimento: Dimensionamento e planejamento raiz
Sob anestesia local, a RAR de boca inteira será realizada por um único investigador. Imediatamente após o RAR, o gel de AH ou enxaguatório bucal será realizado de acordo com o procedimento dos grupos. No Grupo 1, o sulco periodontal será irrigado com solução salina após a RAR.
Medicamento: Gel de ácido hialurônico (AH) e SRP
No Grupo 2, após ser realizada a RAR e irrigada com soro fisiológico, a área foi seca com ar suave e, em seguida, será aplicado um gel contendo AH por via intrasulcular.
Outros nomes:
  • HA e SRP
EXPERIMENTAL: Colutório HA e SRP
No Grupo 3, enxaguatório bucal de hidrogel HA (Gengigel, ácido hialurônico, hidrogel moutrinse para gengivas, Ricefarma S.R.L, Itália) foi usado como irrigador após SRP.
Procedimento: Dimensionamento e planejamento raiz
Sob anestesia local, a RAR de boca inteira será realizada por um único investigador. Imediatamente após o RAR, o gel de AH ou enxaguatório bucal será realizado de acordo com o procedimento dos grupos. No Grupo 1, o sulco periodontal será irrigado com solução salina após a RAR.
Medicamento: Colutório HA e SRP
No Grupo 3, o colutório de hidrogel HA será usado como um irrigador após a RAR.
Outros nomes:
  • HAmo+SRP
EXPERIMENTAL: Bochechos HA+gel e SRP
No Grupo 4, após a realização da RAR, o sulco foi irrigado com colutório de hidrogel HA e, em seguida, foi aplicado gel gengival HA intrasulcular.
Procedimento: Dimensionamento e planejamento raiz
Sob anestesia local, a RAR de boca inteira será realizada por um único investigador. Imediatamente após o RAR, o gel de AH ou enxaguatório bucal será realizado de acordo com o procedimento dos grupos. No Grupo 1, o sulco periodontal será irrigado com solução salina após a RAR.
Medicamento: Bochechos HA+gel e SRP
No Grupo 4, após a realização da RAR, o sulco foi irrigado com colutório de hidrogel HA e, em seguida, gel gengival HA intrasulcular será aplicado.
Outros nomes:
  • HAmo+HAgel+SRP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de placa
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4
de acordo com o índice de Sillness e Löe (Silness & Löe, 1964)
Mudança da linha de base para a semana 4
índice gengival (IG)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4
confirmando o índice de Silness e Löe (Löe & Silness, 1963)
Mudança da linha de base para a semana 4
sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4
segundo Ainoma e Bay (AINAMO & Bay, 1975);
Mudança da linha de base para a semana 4
Profundidade de sondagem (PD)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4
como a medida do comprimento entre o fundo da bolsa periodontal e a gengiva marginal;
Mudança da linha de base para a semana 4
altura da recessão gengival (GRH)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4
como a medida da distância entre a gengiva marginal e a junção amelocementária
Mudança da linha de base para a semana 4
nível de anexo clínico (CAL)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4
pois a soma da altura da recessão gengival e da profundidade de sondagem será registrada.
Mudança da linha de base para a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da área de superfície inflamada periodontal
Prazo: Alteração da linha de base Linha de base para a semana 4
Todos os parâmetros clínicos serão inseridos no programa Microsoft Excel (www.parsprototo.info) que foi construído para o cálculo do PISA. A porcentagem de BOP para cada dente será calculada inserindo os valores de "número de sites com BOP" no programa Excel.
Alteração da linha de base Linha de base para a semana 4
Alterações dos níveis de adenosina desaminase (ADA) no fluido crevicular gengival
Prazo: Alterações da linha de base até a semana 1,2,4
A atividade da ADA será avaliada espectrofotometricamente
Alterações da linha de base até a semana 1,2,4
Alterações dos níveis de Catalase no fluido crevicular gengival
Prazo: Alterações da linha de base até a semana 1,2,4
A atividade da catalase será avaliada espectrofotometricamente
Alterações da linha de base até a semana 1,2,4
Alterações dos níveis de glutationa no fluido crevicular gengival
Prazo: Alterações da linha de base até a semana 1,2,4
A atividade da Glutationa será avaliada espectrofotometricamente
Alterações da linha de base até a semana 1,2,4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yuzuncu Yıl University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof, Van Yüzüncü Yil University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19.07.2017/09

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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