Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker hyaluronsyre periodontal behandling?

23. november 2018 oppdatert av: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University

Evaluering av kliniske og biokjemiske effekter av hyaluronsyre på periodontitt: En delt munn randomisert-kontrollert studie

Mål: Målet med denne studien er å evaluere effekten av HA som et supplement til skalering og rotplanlegging (SRP) på kliniske parametere, periodontalt betent overflateareal (PISA) og adenosindeaminase (ADA), katalase (CAT) og glutation (GSH) nivåer i gingival crevicular fluid (GCF) hos pasienter med periodontitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Design: Totalt 24 fase II-III periodontittpasienter vil bli inkludert i denne delt munn, randomisert-kontrollerte studien. Studiepopulasjonen vil bli delt inn i fire grupper: i gruppe 1 (SRP): SRP+ saltvann; i gruppe 2 (SRP+HAgel): SRP + HA gel; i gruppe 3 (SRP+HAmo): SRP+HA munnskylling; og i gruppe 4 (SRP+HAmo+HAgel): SRP+HA munnskylling + HA gingivalgel ble påført. Ved baseline og uke 4 vil periodontale kliniske parametere og PISA beregnes. GCF-mengden vil også bli samlet inn for å evaluere ADA, CAT og GSH ved spektrofotometrisk analyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • VAN, Tyrkia, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk sunn
  • moderat til alvorlig periodontitt
  • minst fem steder med ≥5 mm sonderingsdybde (PD)
  • minst ≥20 tenner
  • Stadium II-III periodontitt i henhold til 2017 World Workshop
  • Alder mellom 18-55

Ekskluderingskriterier:

  • mottatt systemisk eller lokal antibiotika i løpet av de siste seks månedene
  • tidligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk periodontal behandling i løpet av de siste seks månedene
  • røyking
  • svangerskap
  • amming
  • alder ≤18 år eller ≥55 år
  • hypertensjon
  • kjente kroniske systemiske sykdommer (dvs. diabetes mellitus, revmatoid artritt), - - kjent overfølsomhet overfor en av ingrediensene i HA-preparatet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Skalering og rotplanlegging (SRP)
Under lokalbedøvelse ble SRP i full munn utført innen 24 timer i en enkelt eller to økter ved bruk av ultralyd- og håndinstrumenter (Gracey, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) av en enkelt etterforsker (DA). Umiddelbart etter SRP ble det utført HA-gel (Gengigel, Hyaluronsyre, gingivalgel, Ricefarma S.R.L, Italia) eller munnskylling i henhold til gruppenes prosedyre. I gruppe 1 ble periodontal sulcus irrigert med saltoppløsning etter SRP.
Fremgangsmåte: Skalering og rotplanlegging
Under lokalbedøvelse vil SRP i full munn utføres av en enkelt etterforsker. Umiddelbart etter SRP, vil HA gel eller munnskylling utføres i henhold til gruppenes prosedyre. I gruppe 1 vil periodontal sulcus skylles med saltvann etter SRP.
EKSPERIMENTELL: Hyaluronsyregel (HA) og SRP
Gruppe 2, etter at SRP var utført og vannet med saltvann, ble området tørket med myk luft, og deretter ble en gel inneholdende HA påført intrasulkulært.
Fremgangsmåte: Skalering og rotplanlegging
Under lokalbedøvelse vil SRP i full munn utføres av en enkelt etterforsker. Umiddelbart etter SRP, vil HA gel eller munnskylling utføres i henhold til gruppenes prosedyre. I gruppe 1 vil periodontal sulcus skylles med saltvann etter SRP.
Legemiddel: Hyaluronsyregel (HA) og SRP
I gruppe 2, etter at SRP vil bli utført og irrigert med saltvann, ble området tørket med en myk luft, og deretter vil en gel som inneholder HA påføres intrasulkulært.
Andre navn:
  • HA og SRP
EKSPERIMENTELL: HA munnvann og SRP
I gruppe 3 ble HA-hydrogel-munnskyllevann (Gengigel, Hyaluronsyre, Hydrogel-moutrinse for tannkjøtt, Ricefarma S.R.L, Italia) brukt som irrigator etter SRP.
Fremgangsmåte: Skalering og rotplanlegging
Under lokalbedøvelse vil SRP i full munn utføres av en enkelt etterforsker. Umiddelbart etter SRP, vil HA gel eller munnskylling utføres i henhold til gruppenes prosedyre. I gruppe 1 vil periodontal sulcus skylles med saltvann etter SRP.
Legemiddel: HA munnvann og SRP
I gruppe 3 vil HA-hydrogel-munnskyllevann bli brukt som irrigator etter SRP.
Andre navn:
  • HAmo+SRP
EKSPERIMENTELL: HA munnskylle+gel og SRP
I gruppe 4, etter at SRP ble utført, ble sulcus skyllet med HA-hydrogel-munnskyllevann, og deretter ble intrasulkulær HA-gingivalgel påført.
Fremgangsmåte: Skalering og rotplanlegging
Under lokalbedøvelse vil SRP i full munn utføres av en enkelt etterforsker. Umiddelbart etter SRP, vil HA gel eller munnskylling utføres i henhold til gruppenes prosedyre. I gruppe 1 vil periodontal sulcus skylles med saltvann etter SRP.
Legemiddel: HA munnskylle+gel og SRP
I gruppe 4, etter at SRP vil bli utført, ble sulcus skyllet med HA hydrogel munnskyllevann, og deretter vil intrasulkulær HA gingival gel påføres.
Andre navn:
  • HAmo+HAgel+SRP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plakk indeks
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
i samsvar med Sillness and Löe-indeksen (Silness & Löe, 1964)
Bytt fra baseline til uke 4
gingival indeks (GI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
bekrefter til Silness og Löe-indeksen (Löe & Silness, 1963)
Bytt fra baseline til uke 4
blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
ifølge Ainoma og Bay (AINAMO & Bay, 1975);
Bytt fra baseline til uke 4
Probing dybde (PD)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
som måling av lengden mellom bunnen av periodontallommen til marginal gingiva;
Bytt fra baseline til uke 4
gingival resesjonshøyde (GRH)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
som måling av avstanden mellom den marginale gingiva og semento-emaljekrysset
Bytt fra baseline til uke 4
klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
som summen av gingival resesjonshøyde og sonderingsdybde vil bli registrert.
Bytt fra baseline til uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i periodontal betent overflate
Tidsramme: Endre fra Baseline Baseline til uke 4
Alle kliniske parametere vil bli lagt inn i Microsoft Excel-programmet (www.parsprototo.info) som konstruerte for beregning av PISA. BOP-prosenten for hver tann vil bli beregnet ved å legge inn "antall nettsteder med BOP"-verdier i Excel-programmet.
Endre fra Baseline Baseline til uke 4
Endringer av adenosindeaminase (ADA) nivåer i gingival crevicular væske
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 1,2,4
ADA-aktiviteten vil bli evaluert spektrofotometrisk
Endringer fra baseline til uke 1,2,4
Endringer i katalase-nivåer i tannkjøttskrevikulær væske
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 1,2,4
Katalaseaktiviteten vil bli evaluert spektrofotometrisk
Endringer fra baseline til uke 1,2,4
Endringer av glutation-nivåer i tannkjøttspiralvæske
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 1,2,4
Glutationaktiviteten vil bli evaluert spektrofotometrisk
Endringer fra baseline til uke 1,2,4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yuzuncu Yıl University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof, Van Yüzüncü Yil University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19.07.2017/09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skalering og rotplanlegging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger