Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Befolyásolja-e a hialuronsav a parodontális kezelést?

2018. november 23. frissítette: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University

A hialuronsav klinikai és biokémiai hatásainak értékelése a parodontózisra: Szájhasadásos, randomizált, kontrollált vizsgálat

Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a HA hatását a skálázás és a gyökértervezés (SRP) kiegészítőjeként a klinikai paraméterekre, a parodontális gyulladt felületre (PISA) és az adenozin-deaminázra (ADA), a katalázra (CAT) és a glutationra. (GSH) szintje a gingiva crevicularis folyadékban (GCF) parodontitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Tervezés: Összesen 24 II-III. stádiumú periodontitisben szenvedő beteg vesz részt ebben a hasított szájú, randomizált, kontrollált vizsgálatban. A vizsgálati populációt négy csoportra osztják: 1. csoportban (SRP): SRP+ sóoldat; a 2. csoportban (SRP+HAgel): SRP + HA gél; a 3. csoportban (SRP+HAmo): SRP+HA szájöblítő; és a 4. csoportban (SRP+HAmo+HAgel): SRP+HA szájöblítő + HA ínygélt alkalmaztunk. Kiinduláskor és a 4. héten a periodontális klinikai paramétereket és a PISA-t számítják ki. Ezenkívül a GCF mennyiségét is gyűjtik az ADA, CAT és GSH spektrofotometriás elemzéssel történő értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
24

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • VAN, Pulyka, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémásan egészséges
  • közepesen súlyos vagy súlyos parodontitis
  • legalább öt helyszín ≥5 mm-es szondázási mélységgel (PD)
  • legalább ≥20 fog
  • II-III. stádiumú parodontitis a 2017-es Világműhely szerint
  • Életkor 18-55 között

Kizárási kritériumok:

  • szisztémás vagy helyi antibiotikumokat kapott az elmúlt hat hónapban
  • korábbi műtéti vagy nem sebészeti parodontális kezelés az elmúlt hat hónapban
  • dohányzó
  • terhesség
  • szoptatás
  • életkor ≤18 év vagy ≥55 év
  • magas vérnyomás
  • ismert krónikus szisztémás betegségek (pl. diabetes mellitus, rheumatoid arthritis), - - ismert túlérzékenység a HA készítmény valamelyik összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
PLACEBO_COMPARATOR: Méretezés és gyökértervezés (SRP)
Helyi érzéstelenítésben a teljes szájú SRP-t 24 órán belül egy vagy két ülésben végezték ultrahangos és kézi műszerekkel (Gracey, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA), egyetlen vizsgáló (DA). Közvetlenül az SRP után HA gélt (Gengigel, Hyaluronsav, gingival gél, Ricefarma S.R.L, Olaszország) vagy szájöblítést végeztünk a csoportok eljárása szerint. Az 1. csoportban a periodontális sulcust sóoldattal öntöztük SRP után.
Eljárás: Méretezés és gyökértervezés
Helyi érzéstelenítésben a teljes szájú SRP-t egyetlen vizsgáló végzi. Közvetlenül az SRP után HA gél vagy szájöblítés történik a csoportok eljárása szerint. Az 1. csoportban a periodontális sulcust sóoldattal öntözzük az SRP után.
KÍSÉRLETI: Hialuronsav gél (HA) és SRP
A 2. csoportban az SRP elvégzése és sóoldattal történő öntözése után a területet lágy levegővel szárítottuk, majd intraszulkulárisan HA-t tartalmazó gélt vittünk fel.
Eljárás: Méretezés és gyökértervezés
Helyi érzéstelenítésben a teljes szájú SRP-t egyetlen vizsgáló végzi. Közvetlenül az SRP után HA gél vagy szájöblítés történik a csoportok eljárása szerint. Az 1. csoportban a periodontális sulcust sóoldattal öntözzük az SRP után.
Drog: Hialuronsav gél (HA) és SRP
A 2. csoportban az SRP elvégzése és sóoldattal történő öntözése után a területet lágy levegővel szárítottuk, majd intraszulkulárisan HA-t tartalmazó gélt alkalmaztunk.
Más nevek:
  • HA és SRP
KÍSÉRLETI: HA szájöblítő és SRP
A 3. csoportban HA hidrogél szájöblítőt (Gengigel, Hyaluronsav, Hydrogel moutrinse for gum, Ricefarma S.R.L, Olaszország) használtak irrigátorként az SRP után.
Eljárás: Méretezés és gyökértervezés
Helyi érzéstelenítésben a teljes szájú SRP-t egyetlen vizsgáló végzi. Közvetlenül az SRP után HA gél vagy szájöblítés történik a csoportok eljárása szerint. Az 1. csoportban a periodontális sulcust sóoldattal öntözzük az SRP után.
Drog: HA szájöblítő és SRP
A 3. csoportban HA hidrogél szájöblítőt használnak majd irrigátorként az SRP után.
Más nevek:
  • HAmo+SRP
KÍSÉRLETI: HA szájöblítő+gél és SRP
A 4. csoportban az SRP elvégzése után a sulcust HA hidrogél szájöblítővel öblítettük, majd intrasulcularisan HA gingivális gélt alkalmaztunk.
Eljárás: Méretezés és gyökértervezés
Helyi érzéstelenítésben a teljes szájú SRP-t egyetlen vizsgáló végzi. Közvetlenül az SRP után HA gél vagy szájöblítés történik a csoportok eljárása szerint. Az 1. csoportban a periodontális sulcust sóoldattal öntözzük az SRP után.
Drog: HA szájöblítő+gél és SRP
A 4. csoportban az SRP elvégzése után a sulcust HA hidrogél szájöblítővel öblítettük, majd intrasulcularisan HA gingivális gélt alkalmaztunk.
Más nevek:
  • HAmo+HAgel+SRP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
plakk index
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 4. hétre
a Sillness és Löe indexnek megfelelően (Silness & Löe, 1964)
Változás az alaphelyzetről a 4. hétre
gingivális index (GI)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 4. hétre
megerősítve a Silness és Löe indexet (Löe & Silness, 1963)
Változás az alaphelyzetről a 4. hétre
vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 4. hétre
Ainoma és Bay szerint (AINAMO & Bay, 1975);
Változás az alaphelyzetről a 4. hétre
Tapintási mélység (PD)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 4. hétre
a periodontális zseb alja és a marginális gingiva közötti hossz méréseként;
Változás az alaphelyzetről a 4. hétre
gingivális recessziós magasság (GRH)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 4. hétre
mint a marginális íny és a cementozománc csomópont távolságának mérése
Változás az alaphelyzetről a 4. hétre
klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 4. hétre
mint a fogíny recessziós magasságának és a szondázási mélységnek az összege kerül rögzítésre.
Változás az alaphelyzetről a 4. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A parodontális gyulladt felület változásai
Időkeret: Változás a kiindulási alapvonalról a 4. hétre
Az összes klinikai paraméter a Microsoft Excel programba kerül (www.parsprototo.info) amely a PISA kiszámításához készült. Az egyes fogak BOP-százalékát úgy számítjuk ki, hogy az Excel programban beírjuk a "BOP helyek száma" értékeket.
Változás a kiindulási alapvonalról a 4. hétre
Az adenozin-deamináz (ADA) szintjének változása a gingiva crevicularis folyadékban
Időkeret: Változások az alaphelyzetről az 1., 2., 4. hétre
Az ADA aktivitást spektrofotometriásan értékeljük
Változások az alaphelyzetről az 1., 2., 4. hétre
A kataláz szintjének változása a gingiva crevicularis folyadékban
Időkeret: Változások az alaphelyzetről az 1., 2., 4. hétre
A kataláz aktivitást spektrofotometriásan értékeljük
Változások az alaphelyzetről az 1., 2., 4. hétre
A glutation szintjének változása a gingiva recicularis folyadékban
Időkeret: Változások az alaphelyzetről az 1., 2., 4. hétre
A glutation aktivitást spektrofotometriásan értékeljük
Változások az alaphelyzetről az 1., 2., 4. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Yuzuncu Yıl University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof, Van Yüzüncü Yil University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 19.07.2017/09

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Klinikai vizsgálatok a Méretezés és gyökértervezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése