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L'acido ialuronico influisce sul trattamento parodontale?

23 novembre 2018 aggiornato da: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University

Valutazione degli effetti clinici e biochimici dell'acido ialuronico sulla parodontite: uno studio controllato randomizzato a bocca aperta

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'HA in aggiunta allo scaling and root planning (SRP) sui parametri clinici, superficie infiammata parodontale (PISA) e adenosina deaminasi (ADA), catalasi (CAT) e glutatione (GSH) nel liquido crevicolare gengivale (GCF) in pazienti con parodontite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno: Un totale di 24 pazienti con parodontite di stadio II-III saranno inclusi in questo studio controllato randomizzato split-mouth. La popolazione in studio sarà suddivisa in quattro gruppi: nel Gruppo 1 (SRP): SRP+ soluzione salina; nel Gruppo 2 (SRP+HAgel): SRP + HA gel; nel Gruppo 3 (SRP+HAmo): SRP+HA collutorio; e nel Gruppo 4 (SRP+HAmo+HAgel): sono stati applicati SRP+HA collutorio + HA gel gengivale. Al basale e alla settimana 4 verranno calcolati i parametri clinici parodontali e il PISA. Inoltre, la quantità di GCF sarà raccolta per valutare ADA, CAT e GSH mediante analisi spettrofotometrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • VAN, Tacchino, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sistematicamente sano
  • parodontite da moderata a grave
  • almeno cinque siti con profondità di sondaggio (PD) ≥5 mm
  • almeno ≥20 denti
  • Parodontite in stadio II-III secondo il World Workshop 2017
  • Età compresa tra 18 e 55 anni

Criteri di esclusione:

  • ricevere antibiotici sistemici o locali negli ultimi sei mesi
  • precedente trattamento parodontale chirurgico o non chirurgico negli ultimi sei mesi
  • fumare
  • gravidanza
  • allattamento
  • età ≤18 anni o ≥55 anni
  • ipertensione
  • malattie sistemiche croniche note (ad es. diabete mellito, artrite reumatoide), - - ipersensibilità nota a uno degli ingredienti del preparato HA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Ridimensionamento e pianificazione root (SRP)
In anestesia locale, l'SRP a bocca piena è stato eseguito entro 24 ore in una o due sessioni utilizzando strumenti a ultrasuoni e manuali (Gracey, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) da un singolo investigatore (DA). Subito dopo l'SRP, è stato eseguito il gel HA (Gengigel, acido ialuronico, gel gengivale, Ricefarma S.R.L, Italia) o il collutorio secondo la procedura dei gruppi. Nel gruppo 1, il solco parodontale è stato irrigato con soluzione fisiologica dopo SRP.
Procedura: Scaling e root planning
In anestesia locale, l'SRP a bocca piena verrà eseguito da un singolo investigatore. Immediatamente dopo l'SRP, il gel HA o il collutorio si esibiranno secondo la procedura dei gruppi. Nel gruppo 1, il solco parodontale sarà irrigato con soluzione fisiologica dopo SRP.
SPERIMENTALE: Gel di acido ialuronico (HA) e SRP
Gruppo 2, dopo che è stato eseguito SRP e irrigato con soluzione fisiologica, l'area è stata asciugata con aria dolce e, quindi, è stato applicato un gel contenente HA intrasulculare.
Procedura: Scaling e root planning
In anestesia locale, l'SRP a bocca piena verrà eseguito da un singolo investigatore. Immediatamente dopo l'SRP, il gel HA o il collutorio si esibiranno secondo la procedura dei gruppi. Nel gruppo 1, il solco parodontale sarà irrigato con soluzione fisiologica dopo SRP.
Droga: Gel di acido ialuronico (HA) e SRP
Nel gruppo 2, dopo l'SRP sarà eseguito e irrigato con soluzione salina l'area è stata asciugata con un'aria dolce e, quindi, verrà applicato un gel contenente HA intrasulculare.
Altri nomi:
  • HA e SRP
SPERIMENTALE: HA collutorio e SRP
Nel gruppo 3, il collutorio in idrogel HA (Gengigel, Acido ialuronico, Hydrogel mousrinse per gengive, Ricefarma S.R.L, Italia) è stato utilizzato come irrigatore dopo SRP.
Procedura: Scaling e root planning
In anestesia locale, l'SRP a bocca piena verrà eseguito da un singolo investigatore. Immediatamente dopo l'SRP, il gel HA o il collutorio si esibiranno secondo la procedura dei gruppi. Nel gruppo 1, il solco parodontale sarà irrigato con soluzione fisiologica dopo SRP.
Droga: HA collutorio e SRP
Nel gruppo 3, il collutorio idrogel HA sarà utilizzato come irrigatore dopo SRP.
Altri nomi:
  • HAMo+SRP
SPERIMENTALE: HA collutorio+gel e SRP
Nel Gruppo 4, dopo l'esecuzione della SRP, il solco è stato irrigato con collutorio idrogel HA e, quindi, è stato applicato gel gengivale HA intrasulculare.
Procedura: Scaling e root planning
In anestesia locale, l'SRP a bocca piena verrà eseguito da un singolo investigatore. Immediatamente dopo l'SRP, il gel HA o il collutorio si esibiranno secondo la procedura dei gruppi. Nel gruppo 1, il solco parodontale sarà irrigato con soluzione fisiologica dopo SRP.
Droga: HA collutorio+gel e SRP
Nel gruppo 4, dopo l'esecuzione dell'SRP, il solco è stato irrigato con collutorio idrogel HA e, quindi, verrà applicato gel gengivale HA intrasulculare.
Altri nomi:
  • HAmo+HAgel+SRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice della placca
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4
secondo l'indice Sillness and Löe (Silness & Löe, 1964)
Passaggio dal basale alla settimana 4
indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4
confermando l'indice di Silness e Löe (Löe & Silness, 1963)
Passaggio dal basale alla settimana 4
sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4
secondo Ainoma e Bay (AINAMO & Bay, 1975);
Passaggio dal basale alla settimana 4
Profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4
come misura della lunghezza tra il fondo della tasca parodontale e la gengiva marginale;
Passaggio dal basale alla settimana 4
altezza recessione gengivale (GRH)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4
come misura della distanza tra la gengiva marginale e la giunzione smalto-cemento
Passaggio dal basale alla settimana 4
livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4
poiché verrà registrata la somma dell'altezza della recessione gengivale e della profondità di sondaggio.
Passaggio dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della superficie parodontale infiammata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al basale alla settimana 4
Tutti i parametri clinici verranno inseriti nel programma Microsoft Excel (www.parsprototo.info) che costruito per il calcolo PISA. La percentuale BOP per ogni dente verrà calcolata inserendo i valori "numero siti con BOP" nel programma Excel.
Passaggio dal basale al basale alla settimana 4
Cambiamenti dei livelli di adenosina deaminasi (ADA) nel liquido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Modifiche dal basale alla settimana 1,2,4
L'attività dell'ADA sarà valutata spettrofotometricamente
Modifiche dal basale alla settimana 1,2,4
Cambiamenti dei livelli di catalasi nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Modifiche dal basale alla settimana 1,2,4
L'attività della catalasi sarà valutata spettrofotometricamente
Modifiche dal basale alla settimana 1,2,4
Cambiamenti dei livelli di glutatione nel fluido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Modifiche dal basale alla settimana 1,2,4
L'attività del glutatione sarà valutata spettrofotometricamente
Modifiche dal basale alla settimana 1,2,4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuzuncu Yıl University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof, Van Yüzüncü Yil University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19.07.2017/09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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