Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker hyaluronsyre paradentosebehandling?

23. november 2018 opdateret af: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University

Evaluering af kliniske og biokemiske virkninger af hyaluronsyre på paradentose: et randomiseret-kontrolleret forsøg med spaltet mund

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​HA som et supplement til skalering og rodplanlægning (SRP) på kliniske parametre, periodontalt betændt overfladeareal (PISA) og adenosindeaminase (ADA), katalase (CAT) og glutathion (GSH) niveauer i tandkødscrevikulær væske (GCF) hos patienter med paradentose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design: I alt 24 trin II-III parodontitispatienter vil blive inkluderet i denne split-mund, randomiseret kontrollerede undersøgelse. Undersøgelsespopulationen vil blive opdelt i fire grupper: i gruppe 1 (SRP): SRP+ saltvand; i gruppe 2 (SRP+HAgel): SRP + HA gel; i gruppe 3 (SRP+HAmo): SRP+HA mundskyllevæske; og i gruppe 4 (SRP+HAmo+HAgel): SRP+HA mundskyl + HA gingivalgel blev påført. Ved baseline og uge 4 vil parodontale kliniske parametre og PISA blive beregnet. GCF-mængden vil også blive indsamlet for at evaluere ADA, CAT og GSH ved spektrofotometrisk analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • VAN, Kalkun, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sund
  • moderat til svær paradentose
  • mindst fem steder med ≥5 mm sonderingsdybde (PD)
  • mindst ≥20 tænder
  • Stadie II-III paradentose ifølge 2017 World Workshop
  • Alder mellem 18-55

Ekskluderingskriterier:

  • har fået systemisk eller lokal antibiotika inden for de seneste seks måneder
  • forudgående kirurgisk eller ikke-kirurgisk parodontal behandling inden for de seneste seks måneder
  • rygning
  • graviditet
  • amning
  • alder ≤18 år eller ≥55 år
  • forhøjet blodtryk
  • kendte kroniske systemiske sygdomme (dvs. diabetes mellitus, rheumatoid arthritis), - - kendt overfølsomhed over for en af ​​ingredienserne i HA-præparatet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Skalering og rodplanlægning (SRP)
Under lokalbedøvelse blev SRP i fuld mund udført inden for 24 timer i en enkelt eller to sessioner ved hjælp af ultralyds- og håndinstrumenter (Gracey, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) af en enkelt investigator (DA). Umiddelbart efter SRP blev der udført HA gel (Gengigel, Hyaluronsyre, gingival gel, Ricefarma S.R.L, Italien) eller mundskylle efter gruppernes procedure. I gruppe 1 blev den periodontale sulcus skyllet med saltvandsopløsning efter SRP.
Procedure: Skalering og rodplanlægning
Under lokalbedøvelse vil fuldmunds-SRP blive udført af en enkelt investigator. Umiddelbart efter SRP, vil HA-gel eller mundskyl udføre i henhold til gruppernes procedure. I gruppe 1 vil den periodontale sulcus blive skyllet med saltvandsopløsning efter SRP.
EKSPERIMENTEL: Hyaluronsyregel (HA) og SRP
Gruppe 2, efter at SRP var udført og skyllet med saltvand, blev området tørret med en blød luft, og derefter blev en gel indeholdende HA påført intrasulkulært.
Procedure: Skalering og rodplanlægning
Under lokalbedøvelse vil fuldmunds-SRP blive udført af en enkelt investigator. Umiddelbart efter SRP, vil HA-gel eller mundskyl udføre i henhold til gruppernes procedure. I gruppe 1 vil den periodontale sulcus blive skyllet med saltvandsopløsning efter SRP.
Medicin: Hyaluronsyregel (HA) og SRP
I gruppe 2, efter at SRP vil blive udført og skyllet med saltvand, blev området tørret med en blød luft, og derefter vil en gel indeholdende HA blive påført intrasulkulært.
Andre navne:
  • HA og SRP
EKSPERIMENTEL: HA mundskyl og SRP
I gruppe 3 blev HA-hydrogel-mundskyl (Gengigel, Hyaluronsyre, Hydrogel-moutrinse til tandkød, Ricefarma S.R.L, Italien) brugt som skyllemiddel efter SRP.
Procedure: Skalering og rodplanlægning
Under lokalbedøvelse vil fuldmunds-SRP blive udført af en enkelt investigator. Umiddelbart efter SRP, vil HA-gel eller mundskyl udføre i henhold til gruppernes procedure. I gruppe 1 vil den periodontale sulcus blive skyllet med saltvandsopløsning efter SRP.
Medicin: HA mundskyl og SRP
I gruppe 3 vil HA hydrogel mundskyllevæske blive brugt som irrigator efter SRP.
Andre navne:
  • HAmo+SRP
EKSPERIMENTEL: HA mundskyl + gel og SRP
I gruppe 4, efter at SRP var udført, blev sulcus skyllet med HA hydrogel mundskyllevand, og derefter blev intrasulkulær HA gingival gel påført.
Procedure: Skalering og rodplanlægning
Under lokalbedøvelse vil fuldmunds-SRP blive udført af en enkelt investigator. Umiddelbart efter SRP, vil HA-gel eller mundskyl udføre i henhold til gruppernes procedure. I gruppe 1 vil den periodontale sulcus blive skyllet med saltvandsopløsning efter SRP.
Medicin: HA mundskyl + gel og SRP
I gruppe 4, efter at SRP vil blive udført, blev sulcus skyllet med HA hydrogel mundskyllevand, og derefter påføres intrasulkulær HA gingival gel.
Andre navne:
  • HAmo+HAgel+SRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plak indeks
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
i overensstemmelse med Sillness and Löe-indekset (Silness & Löe, 1964)
Skift fra baseline til uge 4
tandkødsindeks (GI)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
bekræfter til Silness og Löe indeks (Löe & Silness, 1963)
Skift fra baseline til uge 4
blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
ifølge Ainoma og Bay (AINAMO & Bay, 1975);
Skift fra baseline til uge 4
Probing dybde (PD)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
som måling af længden mellem bunden af ​​parodontallommen til marginal gingiva;
Skift fra baseline til uge 4
gingival recession højde (GRH)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
som måling af afstanden mellem den marginale gingiva og cemento-emaljeforbindelsen
Skift fra baseline til uge 4
klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
da summen af ​​gingival recessionshøjde og sonderingsdybde vil blive registreret.
Skift fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i periodontal betændt overfladeareal
Tidsramme: Skift fra Baseline Baseline til uge 4
Alle kliniske parametre vil blive indtastet i Microsoft Excel-programmet (www.parsprototo.info) som er konstrueret til beregning af PISA. BOP-procenten for hver tand vil blive beregnet ved at indtaste "antal steder med BOP"-værdier i Excel-programmet.
Skift fra Baseline Baseline til uge 4
Ændringer af adenosindeaminase (ADA) niveauer i tandkødscrevikulær væske
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 1,2,4
ADA-aktiviteten vil blive evalueret spektrofotometrisk
Ændringer fra baseline til uge 1,2,4
Ændringer i Catalase-niveauer i tandkødsspaltevæske
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 1,2,4
Katalaseaktiviteten vil blive vurderet spektrofotometrisk
Ændringer fra baseline til uge 1,2,4
Ændringer af glutathionniveauer i tandkødsspaltevæsken
Tidsramme: Ændringer fra baseline til uge 1,2,4
Glutathion-aktiviteten vil blive evalueret spektrofotometrisk
Ændringer fra baseline til uge 1,2,4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuzuncu Yıl University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof, Van Yüzüncü Yil University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19.07.2017/09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Skalering og rodplanlægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger