Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿El ácido hialurónico afecta el tratamiento periodontal?

23 de noviembre de 2018 actualizado por: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University

Evaluación de los efectos clínicos y bioquímicos del ácido hialurónico en la periodontitis: un ensayo controlado aleatorio de boca dividida

Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de HA como complemento del raspado y alisado radicular (SRP) en parámetros clínicos, área de superficie periodontal inflamada (PISA) y adenosina desaminasa (ADA), catalasa (CAT) y glutatión. (GSH) en el líquido crevicular gingival (GCF) en pacientes con periodontitis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Diseño: Se incluirá un total de 24 pacientes con periodontitis en estadio II-III en este estudio controlado aleatorio de boca dividida. La población de estudio se dividirá en cuatro grupos: en el Grupo 1 (SRP): SRP+ solución salina; en el Grupo 2 (SRP+HAgel): SRP+HA gel; en el Grupo 3 (SRP+HAmo): SRP+HA enjuague bucal; y en el Grupo 4 (SRP+HAmo+HAgel): SRP+HA colutorio + gel gingival HA. Al inicio y en la Semana 4 se calcularán los parámetros clínicos periodontales y PISA. Además, se recopilará la cantidad de GCF para evaluar ADA, CAT y GSH mediante análisis espectrofotométrico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • VAN, Pavo, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sistémicamente saludable
  • periodontitis de moderada a severa
  • al menos cinco sitios con ≥5 mm de profundidad de sondaje (PD)
  • al menos ≥20 dientes
  • Periodontitis estadio II-III según el World Workshop 2017
  • Edad entre18-55

Criterio de exclusión:

  • haber recibido antibióticos sistémicos o locales en los últimos seis meses
  • tratamiento periodontal quirúrgico o no quirúrgico previo en los últimos seis meses
  • de fumar
  • el embarazo
  • lactancia
  • edad ≤18 años o ≥55 años
  • hipertensión
  • enfermedades sistémicas crónicas conocidas (es decir, diabetes mellitus, artritis reumatoide), - - hipersensibilidad conocida a uno de los ingredientes de la preparación de HA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Raspado y alisado radicular (SRP)
Bajo anestesia local, la SRP de boca completa se realizó dentro de las 24 h en una o dos sesiones utilizando instrumentos ultrasónicos y manuales (Gracey, Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) por un solo investigador (DA). Inmediatamente después de la SRP, se realizó gel HA (Gengigel, ácido hialurónico, gel gingival, Ricefarma S.R.L, Italia) o enjuague bucal según el procedimiento de los grupos. En el Grupo 1, el surco periodontal fue irrigado con solución salina después de SRP.
Procedimiento: Raspado y alisado radicular
Bajo anestesia local, la SRP de boca completa será realizada por un solo investigador. Inmediatamente después del SRP, se realizará gel o enjuague bucal de AH según el procedimiento de los grupos. En el Grupo 1, el surco periodontal se irrigará con solución salina después de SRP.
EXPERIMENTAL: Gel de ácido hialurónico (HA) y SRP
Grupo 2, después de la realización de la PRS y la irrigación con solución salina, se secó la zona con aire suave y, posteriormente, se aplicó intrasulcular un gel que contenía AH.
Procedimiento: Raspado y alisado radicular
Bajo anestesia local, la SRP de boca completa será realizada por un solo investigador. Inmediatamente después del SRP, se realizará gel o enjuague bucal de AH según el procedimiento de los grupos. En el Grupo 1, el surco periodontal se irrigará con solución salina después de SRP.
Droga: Gel de ácido hialurónico (HA) y SRP
En el Grupo 2, después de realizar la PRS e irrigar con suero fisiológico se secó la zona con aire suave y, posteriormente, se aplicará intrasulcular un gel que contiene HA.
Otros nombres:
  • HA y SRP
EXPERIMENTAL: Enjuague bucal HA y SRP
En el Grupo 3, se utilizaron enjuagues bucales de hidrogel HA (Gengigel, Hyaluronic acid, Hydrogel moutrinse for gums, Ricefarma S.R.L, Italia) como irrigador después de la SRP.
Procedimiento: Raspado y alisado radicular
Bajo anestesia local, la SRP de boca completa será realizada por un solo investigador. Inmediatamente después del SRP, se realizará gel o enjuague bucal de AH según el procedimiento de los grupos. En el Grupo 1, el surco periodontal se irrigará con solución salina después de SRP.
Droga: Enjuague bucal HA y SRP
En el Grupo 3, se utilizará colutorio de hidrogel de AH como irrigador después de la SRP.
Otros nombres:
  • HAmo+SRP
EXPERIMENTAL: HA colutorio+gel y SRP
En el Grupo 4, después de la realización de la SRP, se irrigaba el surco con enjuague bucal de hidrogel de HA y, posteriormente, se aplicaba gel gingival de HA intrasulcular.
Procedimiento: Raspado y alisado radicular
Bajo anestesia local, la SRP de boca completa será realizada por un solo investigador. Inmediatamente después del SRP, se realizará gel o enjuague bucal de AH según el procedimiento de los grupos. En el Grupo 1, el surco periodontal se irrigará con solución salina después de SRP.
Droga: HA colutorio+gel y SRP
En el Grupo 4, luego de la PRP, se irriga el surco con enjuague bucal de hidrogel de HA y luego se aplica gel gingival de HA intrasulcular.
Otros nombres:
  • HAmo+HAgel+SRP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de placa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4
de acuerdo con el índice de Sillness y Löe (Silness & Löe, 1964)
Cambio desde el inicio hasta la semana 4
índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4
confirmando al índice de Silness y Löe (Löe & Silness, 1963)
Cambio desde el inicio hasta la semana 4
sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4
según Ainoma y Bay (AINAMO & Bay, 1975);
Cambio desde el inicio hasta la semana 4
Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4
como la medida de la longitud entre el fondo de la bolsa periodontal y la encía marginal;
Cambio desde el inicio hasta la semana 4
altura de recesión gingival (GRH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4
como la medida de la distancia entre la encía marginal y la unión cemento-esmalte
Cambio desde el inicio hasta la semana 4
nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4
como se registrará la suma de la altura de la recesión gingival y la profundidad de sondaje.
Cambio desde el inicio hasta la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el área de superficie periodontal inflamada
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base Línea de base a la semana 4
Todos los parámetros clínicos se ingresarán en el programa Microsoft Excel (www.parsprototo.info) que construyó para calcular PISA. El porcentaje de BOP para cada diente se calculará ingresando valores de "número de sitios con BOP" en el programa Excel.
Cambio de línea de base Línea de base a la semana 4
Cambios en los niveles de adenosina desaminasa (ADA) en el líquido crevicular gingival
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 1,2,4
La actividad de ADA será evaluada espectrofotométricamente
Cambios desde el inicio hasta la semana 1,2,4
Cambios en los niveles de catalasa en el fluido crevicular gingival
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 1,2,4
La actividad de la catalasa se evaluará espectrofotométricamente.
Cambios desde el inicio hasta la semana 1,2,4
Cambios en los niveles de glutatión en el fluido crevicular gingival
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 1,2,4
La actividad del glutatión se evaluará espectrofotométricamente.
Cambios desde el inicio hasta la semana 1,2,4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yuzuncu Yıl University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof, Van Yüzüncü Yil University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19.07.2017/09

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periodontitis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones