Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияет ли гиалуроновая кислота на пародонтологическое лечение?

23 ноября 2018 г. обновлено: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University

Оценка клинических и биохимических эффектов гиалуроновой кислоты на периодонтит: рандомизированное контролируемое исследование с разделенным ртом

Цель: Целью данного исследования является оценка влияния ГК в качестве дополнения к скейлингу и планированию корня (SRP) на клинические параметры, площадь воспаленной поверхности пародонта (PISA) и аденозиндезаминазу (ADA), каталазу (CAT) и глутатион. Уровни (GSH) в жидкости десневой борозды (GCF) у пациентов с пародонтитом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн: В это рандомизированное контролируемое исследование с разделенным ртом будут включены в общей сложности 24 пациента с периодонтитом II-III стадии. Исследуемая популяция будет разделена на четыре группы: в группе 1 (SRP): SRP + физиологический раствор; в группе 2 (SRP+HAgel): SRP + гель HA; в группе 3 (SRP+HAmo): ополаскиватель для полости рта SRP+HA; и в группе 4 (SRP + HAmo + HAgel): применяли ополаскиватель для полости рта SRP + HA + гель для десен с HA. На исходном уровне и на 4-й неделе будут рассчитываться пародонтальные клинические параметры и PISA. Кроме того, количество GCF будет собираться для оценки ADA, CAT и GSH с помощью спектрофотометрического анализа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • VAN, Турция, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Системно здоровый
  • пародонтит средней и тяжелой степени
  • не менее пяти участков с глубиной зондирования ≥5 мм (PD)
  • не менее ≥20 зубов
  • Пародонтит II-III стадии по версии World Workshop 2017
  • Возраст от 18 до 55 лет

Критерий исключения:

  • прием системных или местных антибиотиков в течение последних шести месяцев
  • предшествующее хирургическое или нехирургическое лечение пародонта в течение последних шести месяцев
  • курение
  • беременность
  • кормление грудью
  • возраст ≤18 лет или ≥55 лет
  • гипертония
  • известные хронические системные заболевания (например, сахарный диабет, ревматоидный артрит), известная гиперчувствительность к одному из ингредиентов препарата ГК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Масштабирование и корневое планирование (SRP)
Под местной анестезией SRP выполнялась в течение 24 часов за один или два сеанса с использованием ультразвуковых и ручных инструментов (Gracey, Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) одним исследователем (DA). Сразу после SRP наносили гель HA (Gengigel, гиалуроновая кислота, гель для десен, Ricefarma S.R.L, Италия) или ополаскиватель для рта в соответствии с групповой процедурой. В 1-й группе пародонтальную борозду промывали физиологическим раствором после СРП.
Процедура: Масштабирование и корневое планирование
Под местной анестезией полноротовая SRP будет выполняться одним исследователем. Сразу после SRP гель HA или ополаскиватель для рта будут действовать в соответствии с процедурой групп. В группе 1 периодонтальная борозда будет промываться физиологическим раствором после СРП.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гель гиалуроновой кислоты (HA) и SRP
2-я группа, после проведения СРП и орошения физиологическим раствором область осушали мягким воздухом, после чего внутрибороздчато наносили гель, содержащий ГК.
Процедура: Масштабирование и корневое планирование
Под местной анестезией полноротовая SRP будет выполняться одним исследователем. Сразу после SRP гель HA или ополаскиватель для рта будут действовать в соответствии с процедурой групп. В группе 1 периодонтальная борозда будет промываться физиологическим раствором после СРП.
Лекарство: Гель гиалуроновой кислоты (HA) и SRP
Во 2-й группе после проведения СРП и орошения физиологическим раствором область осушали мягким воздухом, после чего внутрибороздчато наносили гель, содержащий ГК.
Другие имена:
  • HA и SRP
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HA ополаскиватель для рта и SRP
В 3-й группе в качестве ирригатора после СРП использовали гидрогель для полоскания рта на основе ГК (Gengigel, Hyaluronic acid, Hydrogel moutrinse для десен, Ricefarma S.R.L, Италия).
Процедура: Масштабирование и корневое планирование
Под местной анестезией полноротовая SRP будет выполняться одним исследователем. Сразу после SRP гель HA или ополаскиватель для рта будут действовать в соответствии с процедурой групп. В группе 1 периодонтальная борозда будет промываться физиологическим раствором после СРП.
Лекарство: HA ополаскиватель для рта и SRP
В группе 3 в качестве ирригатора после SRP будет использоваться гидрогелевый ополаскиватель HA.
Другие имена:
  • HAMo+SRP
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HA ополаскиватель для рта + гель и SRP
В группе 4 после проведения SRP борозду промывали ополаскивателем для полости рта с гидрогелем ГК, а затем наносили внутрибороздковый гель ГК на десну.
Процедура: Масштабирование и корневое планирование
Под местной анестезией полноротовая SRP будет выполняться одним исследователем. Сразу после SRP гель HA или ополаскиватель для рта будут действовать в соответствии с процедурой групп. В группе 1 периодонтальная борозда будет промываться физиологическим раствором после СРП.
Лекарство: HA ополаскиватель для рта + гель и SRP
В группе 4, после того, как будет выполнена SRP, борозда была промыта ополаскивателем для полости рта с гидрогелем HA, а затем будет применен десневой гель HA внутрибороздки.
Другие имена:
  • HAMo+HAgel+SRP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс зубного налета
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
в соответствии с индексом Силнесса и Лоэ (Silness & Löe, 1964)
Изменение от исходного уровня до недели 4
десневой индекс (GI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
подтверждение индекса Силнесса и Лоэ (Löe & Silness, 1963)
Изменение от исходного уровня до недели 4
кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
по Айноме и Бэю (AINAMO & Bay, 1975);
Изменение от исходного уровня до недели 4
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
как измерение длины от дна пародонтального кармана до маргинальной десны;
Изменение от исходного уровня до недели 4
высота рецессии десны (GRH)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
как измерение расстояния между маргинальной десной и цементно-эмалевой границей
Изменение от исходного уровня до недели 4
уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
так как сумма высоты рецессии десны и глубины зондирования будет записана.
Изменение от исходного уровня до недели 4

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения площади воспаленной поверхности пародонта
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-й недели
Все клинические параметры будут введены в программу Microsoft Excel (www.parsprototo.info). который построен для расчета PISA. Процент BOP для каждого зуба будет рассчитан путем ввода значений «количество участков с BOP» в программе Excel.
Изменение от исходного уровня до 4-й недели
Изменения уровня аденозиндезаминазы (АДА) в жидкости десневой борозды
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 неделе
Активность ADA будет оцениваться спектрофотометрически.
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 неделе
Изменения уровня каталазы в жидкости десневой борозды
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 неделе
Активность каталазы будет оцениваться спектрофотометрически.
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 неделе
Изменения уровня глутатиона в жидкости десневой борозды
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 неделе
Активность глутатиона будет оцениваться спектрофотометрически.
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yuzuncu Yıl University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof, Van Yüzüncü Yil University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19.07.2017/09

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками