Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar hyaluronsyra parodontitbehandling?

23 november 2018 uppdaterad av: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University

Utvärdering av kliniska och biokemiska effekter av hyaluronsyra på parodontit: en slumpmässigt kontrollerad prövning

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av HA som ett komplement till skalning och rotplanering (SRP) på kliniska parametrar, periodontal inflammerad yta (PISA) och adenosindeaminas (ADA), katalas (CAT) och glutation (GSH) nivåer i gingival crevicular fluid (GCF) hos patienter med parodontit.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Design: Totalt 24 patienter med parodontit i steg II-III kommer att inkluderas i denna randomiserade kontrollerade studie med delad mun. Studiepopulationen kommer att delas in i fyra grupper: i grupp 1 (SRP): SRP+ saltlösning; i grupp 2 (SRP+HAgel): SRP + HA-gel; i grupp 3 (SRP+HAmo): SRP+ HA munsköljning; och i grupp 4 (SRP+HAmo+HAgel): SRP+HA munsköljmedel + HA gingivalgel applicerades. Vid baslinjen och vecka 4 kommer parodontala kliniska parametrar och PISA att beräknas. Dessutom kommer GCF-mängden att samlas in för att utvärdera ADA, CAT och GSH genom spektrofotometrisk analys.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • VAN, Kalkon, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systemiskt frisk
  • måttlig till svår parodontit
  • minst fem platser med ≥5 mm sonderingsdjup (PD)
  • minst ≥20 tänder
  • Steg II-III parodontit enligt 2017 års World Workshop
  • Ålder mellan 18-55

Exklusions kriterier:

  • fått systemiska eller lokala antibiotika under de senaste sex månaderna
  • tidigare kirurgisk eller icke-kirurgisk periodontal behandling under de senaste sex månaderna
  • rökning
  • graviditet
  • laktation
  • ålder ≤18 år eller ≥55 år
  • hypertoni
  • kända kroniska systemiska sjukdomar (d.v.s. diabetes mellitus, reumatoid artrit), - - känd överkänslighet mot en av ingredienserna i HA-preparatet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
PLACEBO_COMPARATOR: Skalning och rotplanering (SRP)
Under lokalbedövning utfördes SRP i full mun inom 24 timmar i en eller två sessioner med hjälp av ultraljud och handinstrument (Gracey, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) av en enda utredare (DA). Omedelbart efter SRP, utfördes HA-gel (Gengigel, Hyaluronsyra, gingivalgel, Ricefarma S.R.L, Italien) eller munsköljning enligt gruppernas procedur. I grupp 1 sköljdes parodontala sulcus med saltlösning efter SRP.
Procedur: Skalning och rotplanering
Under lokalbedövning kommer SRP i full mun att utföras av en enda prövare. Omedelbart efter SRP, kommer HA-gel eller munsköljning att utföras enligt gruppens procedur. I grupp 1 kommer parodontala sulcus att spolas med koksaltlösning efter SRP.
EXPERIMENTELL: Hyaluronsyragel (HA) och SRP
Grupp 2, efter att SRP utförts och spolats med saltlösning, torkades området med en mjuk luft och sedan applicerades en gel innehållande HA intrasulkulärt.
Procedur: Skalning och rotplanering
Under lokalbedövning kommer SRP i full mun att utföras av en enda prövare. Omedelbart efter SRP, kommer HA-gel eller munsköljning att utföras enligt gruppens procedur. I grupp 1 kommer parodontala sulcus att spolas med koksaltlösning efter SRP.
Läkemedel: Hyaluronsyragel (HA) och SRP
I grupp 2, efter att SRP kommer att utföras och spolats med saltlösning, torkades området med en mjuk luft och sedan kommer en gel innehållande HA att appliceras intrasulkulärt.
Andra namn:
  • HA och SRP
EXPERIMENTELL: HA munskölj och SRP
I grupp 3 användes HA-hydrogel-munskölj (Gengigel, Hyaluronsyra, Hydrogel-moutrinse för tandkött, Ricefarma S.R.L, Italien) som spolning efter SRP.
Procedur: Skalning och rotplanering
Under lokalbedövning kommer SRP i full mun att utföras av en enda prövare. Omedelbart efter SRP, kommer HA-gel eller munsköljning att utföras enligt gruppens procedur. I grupp 1 kommer parodontala sulcus att spolas med koksaltlösning efter SRP.
Läkemedel: HA munskölj och SRP
I grupp 3 kommer HA-hydrogelmunskölj att användas som irrigator efter SRP.
Andra namn:
  • HAmo+SRP
EXPERIMENTELL: HA munskölj+gel och SRP
I grupp 4, efter att SRP utförts, sköljdes sulcus med HA-hydrogel-munsköljmedel och sedan applicerades intrasulkulär HA-gingivalgel.
Procedur: Skalning och rotplanering
Under lokalbedövning kommer SRP i full mun att utföras av en enda prövare. Omedelbart efter SRP, kommer HA-gel eller munsköljning att utföras enligt gruppens procedur. I grupp 1 kommer parodontala sulcus att spolas med koksaltlösning efter SRP.
Läkemedel: HA munskölj+gel och SRP
I grupp 4, efter att SRP kommer att utföras, sköljdes sulcus med HA-hydrogel-munskölj och sedan appliceras intrasulkulär HA-gingivalgel.
Andra namn:
  • HAmo+HAgel+SRP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
plackindex
Tidsram: Ändra från Baseline till vecka 4
i enlighet med Sillness and Löe index (Silness & Löe, 1964)
Ändra från Baseline till vecka 4
gingivalindex (GI)
Tidsram: Ändra från Baseline till vecka 4
bekräftar Silness och Löe index (Löe & Silness, 1963)
Ändra från Baseline till vecka 4
blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: Ändra från Baseline till vecka 4
enligt Ainoma och Bay (AINAMO & Bay, 1975);
Ändra från Baseline till vecka 4
Sonddjup (PD)
Tidsram: Ändra från Baseline till vecka 4
som mätning av längden mellan botten av parodontala fickan till marginell gingiva;
Ändra från Baseline till vecka 4
gingival recessionshöjd (GRH)
Tidsram: Ändra från Baseline till vecka 4
som mätning av avståndet mellan den marginala gingiva och cemento-emaljövergången
Ändra från Baseline till vecka 4
klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: Ändra från Baseline till vecka 4
eftersom summan av tandköttsrecessionshöjd och sonderingsdjup kommer att registreras.
Ändra från Baseline till vecka 4

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av periodontal inflammerad yta
Tidsram: Ändra från Baseline Baseline till vecka 4
Alla kliniska parametrar kommer att anges i Microsoft Excel-programmet (www.parsprototo.info) som konstruerade för att beräkna PISA. BOP-procenten för varje tand kommer att beräknas genom att ange "antal platser med BOP"-värden i Excel-programmet.
Ändra från Baseline Baseline till vecka 4
Förändringar av adenosindeaminasnivåer (ADA) i tandköttskrevikularvätskan
Tidsram: Ändringar från Baseline till vecka 1,2,4
ADA-aktiviteten kommer att utvärderas spektrofotometriskt
Ändringar från Baseline till vecka 1,2,4
Förändringar av katalasnivåer i gingival crevicular vätska
Tidsram: Ändringar från Baseline till vecka 1,2,4
Katalasaktiviteten kommer att utvärderas spektrofotometriskt
Ändringar från Baseline till vecka 1,2,4
Förändringar av glutationnivåer i gingival crevikulär vätska
Tidsram: Ändringar från Baseline till vecka 1,2,4
Glutationaktiviteten kommer att utvärderas spektrofotometriskt
Ändringar från Baseline till vecka 1,2,4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Yuzuncu Yıl University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof, Van Yüzüncü Yil University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 november 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 november 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 19.07.2017/09

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontit

Kliniska prövningar på Skalning och rotplanering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar