Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikuttaako hyaluronihappo parodontologian hoitoon?

perjantai 23. marraskuuta 2018 päivittänyt: Hacer Sahin Aydinyurt, Yuzuncu Yıl University

Hyaluronihapon kliinisten ja biokemiallisten vaikutusten arviointi parodontiittiin: suuhalkeama satunnaiskontrolloitu tutkimus

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HA:n vaikutusta skaalaus- ja juurisuunnittelun (SRP) lisänä kliinisiin parametreihin, parodontaalin tulehtuneeseen pinta-alaan (PISA) ja adenosiinideaminaasiin (ADA), katalaasiin (CAT) ja glutationiin. (GSH) tasot ikenen crevicular nesteessä (GCF) potilailla, joilla on parodontiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 24 vaiheen II-III parodontiittipotilasta. Tutkimuspopulaatio jaetaan neljään ryhmään: ryhmässä 1 (SRP): SRP+ suolaliuos; ryhmässä 2 (SRP+HAgel): SRP + HA-geeli; ryhmässä 3 (SRP+HAmo): SRP+HA-suuvesi; ja ryhmässä 4 (SRP+HAmo+HAgel): SRP+HA-suuvettä + HA-iengeeliä levitettiin. Lähtötilanteessa ja viikolla 4 lasketaan periodontaaliset kliiniset parametrit ja PISA. Myös GCF-määrä kerätään ADA:n, CAT:n ja GSH:n arvioimiseksi spektrofotometrisellä analyysillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • VAN, Turkki, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Faculty of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemisesti terve
  • kohtalainen tai vaikea parodontiitti
  • vähintään viisi paikkaa, joiden mittaussyvyys on ≥5 mm (PD)
  • vähintään ≥20 hammasta
  • Vaiheen II-III parodontiitti 2017 World Workshopin mukaan
  • Ikä 18-55 välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • systeemisiä tai paikallisia antibiootteja viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • aikaisempi kirurginen tai ei-kirurginen parodontaalihoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • tupakointi
  • raskaus
  • imetys
  • ikä ≤18 vuotta tai ≥55 vuotta
  • verenpainetauti
  • tunnetut krooniset systeemiset sairaudet (esim. diabetes mellitus, nivelreuma), - - tunnettu yliherkkyys jollekin HA-valmisteen aineosista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Skaalaus ja juurisuunnittelu (SRP)
Paikallispuudutuksessa koko suun SRP suoritettiin 24 tunnin sisällä yhdessä tai kahdessa istunnossa ultraääni- ja käsiinstrumenteilla (Gracey, Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) yhdellä tutkijalla (DA). Välittömästi SRP:n jälkeen suoritettiin HA-geeli (Gengigel, Hyaluronihappo, iengeeli, Ricefarma S.R.L, Italia) tai suuhuuhtelu ryhmien menettelyn mukaisesti. Ryhmässä 1 parodontaalisulkus kasteltiin suolaliuoksella SRP:n jälkeen.
Menettely: Skaalaus ja juurisuunnittelu
Paikallispuudutuksessa koko suun SRP:n suorittaa yksi tutkija. Välittömästi SRP:n jälkeen suoritetaan HA-geeli tai suuvesi ryhmien ohjeiden mukaan. Ryhmässä 1 parodontaalisulkus kastellaan suolaliuoksella SRP:n jälkeen.
KOKEELLISTA: Hyaluronihappogeeli (HA) ja SRP
Ryhmä 2, sen jälkeen kun SRP oli suoritettu ja kasteltu suolaliuoksella, alue kuivattiin pehmeällä ilmalla ja sitten HA:ta sisältävää geeliä levitettiin intrasulkulaarisesti.
Menettely: Skaalaus ja juurisuunnittelu
Paikallispuudutuksessa koko suun SRP:n suorittaa yksi tutkija. Välittömästi SRP:n jälkeen suoritetaan HA-geeli tai suuvesi ryhmien ohjeiden mukaan. Ryhmässä 1 parodontaalisulkus kastellaan suolaliuoksella SRP:n jälkeen.
Lääke: Hyaluronihappogeeli (HA) ja SRP
Ryhmässä 2 SRP:n suorittamisen ja suolaliuoksella kastelun jälkeen alue kuivattiin pehmeällä ilmalla ja sen jälkeen HA:ta sisältävää geeliä levitetään suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • HA ja SRP
KOKEELLISTA: HA-suuvesi ja SRP
Ryhmässä 3 HA-hydrogeelisuuvettä (Gengigel, Hyaluronihappo, Hydrogel moutrinse for gums, Ricefarma S.R.L, Italia) käytettiin huuhteluaineena SRP:n jälkeen.
Menettely: Skaalaus ja juurisuunnittelu
Paikallispuudutuksessa koko suun SRP:n suorittaa yksi tutkija. Välittömästi SRP:n jälkeen suoritetaan HA-geeli tai suuvesi ryhmien ohjeiden mukaan. Ryhmässä 1 parodontaalisulkus kastellaan suolaliuoksella SRP:n jälkeen.
Lääke: HA-suuvesi ja SRP
Ryhmässä 3 HA-hydrogeeli-suuvettä käytetään huuhteluaineena SRP:n jälkeen.
Muut nimet:
  • HAmo+SRP
KOKEELLISTA: HA-suuvesi+geeli ja SRP
Ryhmässä 4 SRP:n suorittamisen jälkeen sulcus kasteltiin HA-hydrogeeli-suuvedellä ja sen jälkeen laitettiin intrasulkulaarisesti HA-iengeeliä.
Menettely: Skaalaus ja juurisuunnittelu
Paikallispuudutuksessa koko suun SRP:n suorittaa yksi tutkija. Välittömästi SRP:n jälkeen suoritetaan HA-geeli tai suuvesi ryhmien ohjeiden mukaan. Ryhmässä 1 parodontaalisulkus kastellaan suolaliuoksella SRP:n jälkeen.
Lääke: HA-suuvesi+geeli ja SRP
Ryhmässä 4 SRP:n suorittamisen jälkeen sulcus kasteltiin HA-hydrogeeli-suuvedellä ja sen jälkeen laitetaan intrasulkulaarinen HA-iengeeli.
Muut nimet:
  • HAmo+HAgel+SRP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
plakin indeksi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 4
Sillness ja Löe -indeksin mukaisesti (Silness & Löe, 1964)
Muutos perustilasta viikkoon 4
ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 4
vahvistaa Silness and Löe -indeksiin (Löe & Silness, 1963)
Muutos perustilasta viikkoon 4
verenvuoto luotaessa (BOP)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 4
Ainoma ja Bayn mukaan (AINAMO & Bay, 1975);
Muutos perustilasta viikkoon 4
Koetussyvyys (PD)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 4
pituuden mittana periodontaalisen taskun pohjan ja marginaalisen ien välillä;
Muutos perustilasta viikkoon 4
ien laman korkeus (GRH)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 4
marginaalisen ienen ja semento-emaliliitoksen välisen etäisyyden mittauksena
Muutos perustilasta viikkoon 4
kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 4
koska ienression korkeuden ja koetussyvyyden summa kirjataan.
Muutos perustilasta viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parodontaalin tulehtuneen pinta-alan muutokset
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta viikkoon 4
Kaikki kliiniset parametrit syötetään Microsoft Excel -ohjelmaan (www.parsprototo.info) joka on rakennettu PISA:n laskemista varten. Jokaisen hampaan BOP-prosentti lasketaan syöttämällä Excel-ohjelmaan "numero sivustot, joissa on BOP" -arvot.
Muutos perustilanteesta viikkoon 4
Adenosiinideaminaasin (ADA) tason muutokset ienhapon nesteessä
Aikaikkuna: Muutokset perustilasta viikolle 1,2,4
ADA-aktiivisuus arvioidaan spektrofotometrisesti
Muutokset perustilasta viikolle 1,2,4
Muutokset katalaasitasoissa ikenen rakonesteessä
Aikaikkuna: Muutokset perustilasta viikolle 1,2,4
Katalaasiaktiivisuus arvioidaan spektrofotometrisesti
Muutokset perustilasta viikolle 1,2,4
Glutationipitoisuuksien muutokset ikenen rakonesteessä
Aikaikkuna: Muutokset perustilasta viikolle 1,2,4
Glutationiaktiivisuus arvioidaan spektrofotometrisesti
Muutokset perustilasta viikolle 1,2,4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yuzuncu Yıl University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Hacer Sahin Aydinyurt, Assist Prof, Van Yüzüncü Yil University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19.07.2017/09

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skaalaus ja juurisuunnittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia