Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et faisabilité du système XFLO Expander (Mercury) (EXPANDER-1)

25 juillet 2022 mis à jour par: MedeonBio, Inc.

Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et la faisabilité (y compris la première chez l'homme) du SYSTÈME XFLO EXPANDER (EXPANDER-1)

Démontrer la sécurité et la faisabilité du système et de la procédure Mercury Expander pour traiter les patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) secondaires à une obstruction de l'écoulement urinaire due à une hyperplasie bénigne de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai clinique prospectif, non randomisé, à deux bras et multicentrique conçu pour évaluer la sécurité et la faisabilité du système Mercury Expander chez les patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) secondaires à une obstruction de l'écoulement urinaire due à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Brunswick Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • National Center of Urology
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe masculin
  • Âge ≥ 50 ans
  • Volume de la prostate 30 - 80 cc par échographie abdominale (AUS) ou échographie transrectale (TRUS)
  • Longueur de l'urètre prostatique de 2,0 à 6,0 cm, mesurée du col de la vessie au verumontanum, en utilisant la cystoscopie (ou longueur de la prostate du col de la vessie au sphincter externe de 2,0 à 8,0 cm lors de la visite de dépistage, en utilisant l'échographie).

  • Historique des médicaments

    • N'a pas pris de médicaments liés à l'HBP au cours des 6 derniers mois.

    • Si vous prenez des médicaments liés à l'HBP :

      • Sous inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (ARI), le patient doit prendre le médicament depuis au moins 3 mois avec un schéma mictionnel stable
      • Sous alpha-bloquants, le patient doit prendre le médicament depuis au moins 3 semaines avec un schéma mictionnel stable

  • Patients atteints d'HBP symptomatique et de symptômes associés des voies urinaires inférieures :

    • Avec le score international des symptômes de la prostate (IPSS) > 13 ; Qmax < 12 mL/sec sur un volume mictionnel ≥125 mL ; Résidus post-mictionnels (PVR) < 250 mL ; Score de qualité de vie ≥ 3

Critère d'exclusion:

  • Procédure précédente d'HBP
  • Lobe prostatique médian ou col vésical haut
  • Rétrécissement urétral, sténose du méat ou obstruction du col de la vessie - actuelle ou récurrente nécessitant 2 dilatations ou plus
  • Antigène spécifique de la prostate (PSA) élevé ≥ 10 ng/mL sauf si une biopsie négative au cours des 6 derniers mois ou une biopsie positive montrant un cancer
  • Cystolithiase dans les 3 mois précédents
  • Antécédents de vessie neurogène ou de rétention urinaire avec PVR> 1000 ml.
  • Créatinine sérique> 1,8 mg / dl ou maladie des voies supérieures qui compromet la fonction rénale
  • Infection ou maladie des voies urinaires actuelle ou récente
  • Allergie connue au nickel
  • Espérance de vie inférieure à 24 mois
  • Coagulopathies connues ou sujet sous anticoagulants ou antiplaquettaires autres que l'aspirine ≤ 100 mg (sauf si les antiplaquettaires sont retenus au moins 3 jours avant la procédure)
  • Besoin anticipé d'une intervention chirurgicale supplémentaire ou de traitements pour les comorbidités pendant la période d'étude.
  • Hématurie macroscopique actuelle
  • Autres comorbidités qui pourraient avoir un impact sur les résultats de l'étude
  • Incapable ou refusant de remplir tous les questionnaires requis et les évaluations de suivi
  • Incapable ou refusant de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Actuellement inscrit à tout autre essai de recherche clinique expérimental qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Arm-1 : Implantation du dispositif pendant 1 mois
Le groupe de traitement reçoit une intervention avec l'implantation du système XFLO Expander pendant 1 mois, puis récupéré.
Dispositif: Système d'expansion XFLO
Implantation et récupération du système XFLO Expander dans l'urètre prostatique pour traiter l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Autres noms:
  • Mercure
EXPÉRIMENTAL: Arm-2 : Implantation du dispositif pendant 6 mois
Le groupe de traitement reçoit une intervention avec l'implantation du système XFLO Expander pendant 6 mois, puis récupéré.
Dispositif: Système d'expansion XFLO
Implantation et récupération du système XFLO Expander dans l'urètre prostatique pour traiter l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Autres noms:
  • Mercure
EXPÉRIMENTAL: Arm-3 : Implantation du dispositif pendant 12 mois
Le groupe de traitement reçoit une intervention avec l'implantation du système XFLO Expander pendant 12 mois, puis récupéré.
Dispositif: Système d'expansion XFLO
Implantation et récupération du système XFLO Expander dans l'urètre prostatique pour traiter l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Autres noms:
  • Mercure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'effets indésirables imprévus sur les appareils (UADE)
Délai: 1 mois (Bras-1)
Mesurer tout événement indésirable lié à un appareil ou à une procédure
1 mois (Bras-1)
Absence d'effets indésirables imprévus sur les appareils (UADE)
Délai: 6 mois (Bras-2)
Mesurer tout événement indésirable lié à un appareil ou à une procédure
6 mois (Bras-2)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'effets indésirables imprévus sur les appareils (UADE)
Délai: 7 mois (Bras-1)
Mesurer tout événement indésirable lié à un appareil ou à une procédure
7 mois (Bras-1)
Absence d'effets indésirables imprévus sur les appareils (UADE)
Délai: 12 mois (Bras-2)
Mesurer tout événement indésirable lié à un appareil ou à une procédure
12 mois (Bras-2)
Modification du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 1 mois et 7 mois (Arm-1)
Mesurer l'amélioration des symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
1 mois et 7 mois (Arm-1)
Modification du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 6 et 12 mois (Bras-2)
Mesurer l'amélioration des symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
6 et 12 mois (Bras-2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MedeonBio, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Henry Woo, MD, Australian Clinical Trials Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 10-CIP-1164
  • PN-7585,-7998 10-MSC-1082 (AUTRE: Prodeon Medical, Inc.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres