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Segurança e Viabilidade do Sistema Expansor XFLO (Mercúrio) (EXPANDER-1)

25 de julho de 2022 atualizado por: MedeonBio, Inc.

Um estudo clínico para avaliar a segurança e a viabilidade (incluindo o primeiro em humanos) do SISTEMA XFLO EXPANDER (EXPANDER-1)

Demonstrar a segurança e a viabilidade do sistema Mercury Expander e do procedimento para tratar pacientes com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) secundários à obstrução do fluxo urinário decorrente de hiperplasia prostática benigna.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo, não randomizado, de dois braços, projetado para avaliar a segurança e a viabilidade do sistema Mercury Expander em pacientes com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) secundários à obstrução do fluxo urinário por hiperplasia prostática benigna (BPH) .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Brunswick Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • National Center of Urology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo masculino
  • Idade ≥ 50 anos
  • Volume da próstata 30 - 80 cc por ultrassom abdominal (AUS) ou ultrassom transretal (TRUS)
  • Comprimento da uretra prostática de 2,0-6,0 cm, medido do colo da bexiga ao verumontanum, usando cistoscopia (ou comprimento da próstata do colo da bexiga ao esfíncter externo de 2,0-8,0 cm durante a visita de triagem, usando ultra-som).

  • Histórico de medicamentos

    • Não tomou medicamentos relacionados à HBP nos últimos 6 meses.

    • Se estiver tomando medicamentos relacionados à HBP:

      • Em uso de inibidores da 5-alfa-redutase (IRAs), o paciente deve estar tomando a medicação por pelo menos 3 meses com um padrão miccional estável
      • Em alfa-bloqueadores, o paciente deve estar tomando a medicação por pelo menos 3 semanas com um padrão de micção estável

  • Pacientes com HBP sintomática e sintomas relacionados ao trato urinário inferior (LUTS):

    • Com Escore Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) > 13; Qmáx < 12 mL/s em um volume miccional ≥125 mL; Resíduo pós-miccional (RVP) < 250 mL; Pontuação de qualidade de vida ≥ 3

Critério de exclusão:

  • Procedimento de HPB anterior
  • Lobo prostático mediano ou colo vesical alto
  • Estenose uretral, estenose meatal ou obstrução do colo da bexiga - atual ou recorrente que requer 2 ou mais dilatações
  • Antígeno específico da próstata (PSA) elevado ≥ 10 ng/mL, a menos que a biópsia seja negativa nos últimos 6 meses ou uma biópsia positiva que mostre câncer
  • Cistolitíase nos últimos 3 meses
  • História de bexiga neurogênica ou retenção urinária com RVP >1000mL.
  • Creatinina sérica >1,8 mg/dl ou doença do trato superior que compromete a função renal
  • Infecção do trato urinário (ITU) atual ou recente ou doença
  • Alergia conhecida ao níquel
  • Esperança de vida inferior a 24 meses
  • Coagulopatias conhecidas ou pacientes em uso de anticoagulantes ou antiplaquetários que não sejam aspirina ≤ 100 mg (a menos que os antiplaquetários sejam suspensos no mínimo 3 dias antes do procedimento)
  • Necessidade antecipada de cirurgia adicional ou tratamentos para comorbidades durante o período do estudo.
  • Hematúria macroscópica atual
  • Outras comorbidades que podem afetar os resultados do estudo
  • Incapaz ou sem vontade de preencher todos os questionários necessários e avaliações de acompanhamento
  • Incapaz ou relutante em assinar o formulário de consentimento informado
  • Atualmente inscrito em qualquer outro estudo de pesquisa clínica investigacional que não tenha concluído o endpoint primário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço-1: Implantação do dispositivo por 1 mês
O grupo de tratamento recebe intervenção com a implantação do XFLO Expander System por 1 mês e, em seguida, recuperado.
Dispositivo: Sistema Expansor XFLO
Implantação e recuperação do XFLO Expander System na uretra prostática para tratar a hiperplasia prostática benigna (BPH)
Outros nomes:
  • Mercúrio
EXPERIMENTAL: Braço-2: Implantação do dispositivo por 6 meses
O grupo de tratamento recebe intervenção com a implantação do XFLO Expander System por 6 meses e depois é recuperado.
Dispositivo: Sistema Expansor XFLO
Implantação e recuperação do XFLO Expander System na uretra prostática para tratar a hiperplasia prostática benigna (BPH)
Outros nomes:
  • Mercúrio
EXPERIMENTAL: Braço-3: Implantação do dispositivo por 12 meses
O grupo de tratamento recebe intervenção com a implantação do XFLO Expander System por 12 meses e depois é recuperado.
Dispositivo: Sistema Expansor XFLO
Implantação e recuperação do XFLO Expander System na uretra prostática para tratar a hiperplasia prostática benigna (BPH)
Outros nomes:
  • Mercúrio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADEs)
Prazo: 1 mês (Braço-1)
Medir qualquer evento adverso relacionado a dispositivo ou procedimento
1 mês (Braço-1)
Livre de efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADEs)
Prazo: 6 meses (Braço-2)
Medir qualquer evento adverso relacionado a dispositivo ou procedimento
6 meses (Braço-2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADEs)
Prazo: 7 meses (Braço-1)
Medir qualquer evento adverso relacionado a dispositivo ou procedimento
7 meses (Braço-1)
Livre de efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADEs)
Prazo: 12 meses (Braço-2)
Medir qualquer evento adverso relacionado a dispositivo ou procedimento
12 meses (Braço-2)
Alteração na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 1 mês e 7 meses (Braço-1)
Medir a melhora nos sintomas do trato urinário inferior relacionados à hiperplasia prostática benigna (BPH)
1 mês e 7 meses (Braço-1)
Alteração na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 6 e 12 meses (Braço-2)
Medir a melhora nos sintomas do trato urinário inferior relacionados à hiperplasia prostática benigna (BPH)
6 e 12 meses (Braço-2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MedeonBio, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Henry Woo, MD, Australian Clinical Trials Pty Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10-CIP-1164
  • PN-7585,-7998 10-MSC-1082 (OUTRO: Prodeon Medical, Inc.)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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