Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az XFLO Expander System (Mercury) biztonsága és megvalósíthatósága (EXPANDER-1)

2022. július 25. frissítette: MedeonBio, Inc.

Klinikai tanulmány az XFLO EXPANDER SYSTEM (EXPANDER-1) biztonságának és megvalósíthatóságának értékelésére (beleértve az első embert is)

A Mercury Expander rendszer és eljárás biztonságosságának és megvalósíthatóságának bemutatása a jóindulatú prosztata hiperplázia következtében fellépő vizeletkiáramlási elzáródás miatt az alsó húgyúti tünetekben (LUTS) szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Prospektív, nem randomizált, kétkarú, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja a Mercury Expander rendszer biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése olyan betegeknél, akiknél alsó húgyúti tünetek (LUTS) szenvednek a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) okozta vizeletkiáramlási akadály miatt. .

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
45

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0144
        • National Center of Urology
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Brunswick Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi nem
  • Életkor ≥ 50 év
  • Prosztata térfogata 30-80 cm3 hasi ultrahanggal (AUS) vagy transz-rektális ultrahanggal (TRUS)
  • A prosztata húgycső hossza 2,0-6,0 cm, a hólyagnyaktól a verumontanumig, cisztoszkópiával mérve (vagy a prosztata hossza a hólyagnyaktól a külső záróizomig 2,0-8,0 cm a szűrési látogatás során, ultrahanggal).

  • A gyógyszeres kezelés története

    • Az elmúlt 6 hónapban nem szedtek BPH-val kapcsolatos gyógyszert.

    • Ha BPH-val kapcsolatos gyógyszert szed:

      • Az 5-alfa-reduktáz gátlók (ARI-k) esetén a betegnek legalább 3 hónapig gyógyszert kell szednie, stabil ürítési mintázat mellett.
      • Alfa-blokkolók esetén a betegnek legalább 3 hétig gyógyszert kell szednie, stabil ürítési mintázat mellett.

  • Tünetekkel járó BPH-ban és kapcsolódó alsó húgyúti tünetekben (LUTS) szenvedő betegek:

    • Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) > 13; Qmax < 12 ml/sec, ha ürített térfogat ≥125 ml; Üresség utáni maradék (PVR) < 250 ml; QoL pontszám ≥ 3

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi BPH eljárás
  • Közepes prosztata lebeny vagy magas hólyagnyak
  • Húgycsőszűkület, hússzűkület vagy hólyagnyak-elzáródás – akár aktuális, akár visszatérő, amely 2 vagy több tágítást igényel
  • Emelkedett prosztata specifikus antigén (PSA) ≥ 10 ng/mL, kivéve, ha az elmúlt 6 hónapban negatív biopszia vagy rákot mutató pozitív biopszia
  • Cystolithiasis az előző 3 hónapban
  • Neurogén húgyhólyag vagy vizeletretenció a kórtörténetben, PVR >1000 ml.
  • A szérum kreatininszintje >1,8 mg/dl vagy a felső traktus betegsége, amely veszélyezteti a veseműködést
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli húgyúti fertőzés (UTI) vagy betegség
  • Ismert allergia a nikkelre
  • A várható élettartam kevesebb, mint 24 hónap
  • Ismert koagulopátiák, vagy az aszpirintől eltérő véralvadásgátlót vagy thrombocyta-aggregációt gátló alany ≤ 100 mg (kivéve, ha az eljárás előtt legalább 3 nappal a vérlemezke-gátló kezelést visszatartják)
  • További műtéti vagy kezelési igény várható társbetegségek esetén a vizsgálati időszak alatt.
  • Jelenlegi bruttó hematuria
  • Egyéb társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
  • Képtelen vagy nem akarja kitölteni az összes szükséges kérdőívet és nyomon követési értékelést
  • Nem tudja vagy nem akarja aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Jelenleg bármely más olyan klinikai vizsgálatban részt vett, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Arm-1: Készülék beültetés 1 hónapig
A kezelt csoport az XFLO Expander System beültetésével 1 hónapig beavatkozást kap, majd vissza kell állítani.
Eszköz: XFLO bővítő rendszer
Az XFLO Expander System beültetése és visszanyerése a prosztata húgycsőbe a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére
Más nevek:
  • Higany
KÍSÉRLETI: Arm-2: Készülék beültetés 6 hónapig
A kezelt csoport az XFLO Expander System beültetésével 6 hónapig beavatkozást kap, majd vissza kell állítani.
Eszköz: XFLO bővítő rendszer
Az XFLO Expander System beültetése és visszanyerése a prosztata húgycsőbe a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére
Más nevek:
  • Higany
KÍSÉRLETI: 3. kar: A készülék beültetése 12 hónapig
A kezelt csoport az XFLO Expander System beültetésével 12 hónapig beavatkozást kap, majd vissza kell állítani.
Eszköz: XFLO bővítő rendszer
Az XFLO Expander System beültetése és visszanyerése a prosztata húgycsőbe a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére
Más nevek:
  • Higany

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentesség a váratlan káros eszközhatásoktól (UADE)
Időkeret: 1 hónap (1. kar)
Mérje meg az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket
1 hónap (1. kar)
Mentesség a váratlan káros eszközhatásoktól (UADE)
Időkeret: 6 hónap (2. kar)
Mérje meg az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket
6 hónap (2. kar)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentesség a váratlan káros eszközhatásoktól (UADE)
Időkeret: 7 hónap (1. kar)
Mérje meg az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket
7 hónap (1. kar)
Mentesség a váratlan káros eszközhatásoktól (UADE)
Időkeret: 12 hónap (2. kar)
Mérje meg az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket
12 hónap (2. kar)
Változás a nemzetközi prosztata tünet pontszámában (IPSS)
Időkeret: 1 hónap és 7 hónap (1. kar)
Mérje meg a jóindulatú prosztata hiperpláziával (BPH) kapcsolatos alsó húgyúti tünetek javulását
1 hónap és 7 hónap (1. kar)
Változás a nemzetközi prosztata tünet pontszámában (IPSS)
Időkeret: 6 és 12 hónapos (2. kar)
Mérje meg a jóindulatú prosztata hiperpláziával (BPH) kapcsolatos alsó húgyúti tünetek javulását
6 és 12 hónapos (2. kar)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
MedeonBio, Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Henry Woo, MD, Australian Clinical Trials Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. november 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 10-CIP-1164
  • PN-7585,-7998 10-MSC-1082 (EGYÉB: Prodeon Medical, Inc.)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése