Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet för XFLO Expander System (Mercury) (EXPANDER-1)

25 juli 2022 uppdaterad av: MedeonBio, Inc.

En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten (inklusive First in Human) för XFLO EXPANDER SYSTEM (EXPANDER-1)

Att demonstrera säkerheten och genomförbarheten av Mercury Expander-systemet och proceduren för att behandla patienter med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) sekundärt till obstruktion av urinutflöde från benign prostatahyperplasi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, icke-randomiserad, tvåarmad, multicenter klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av Mercury Expander-systemet hos patienter med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) sekundärt till urinutflödesobstruktion från benign prostatahyperplasi (BPH) .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
45

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • National Center of Urology
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Brunswick Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manligt kön
  • Ålder ≥ 50 år
  • Prostatavolym 30 - 80 cc av abdominal ultraljud (AUS) eller Trans Rectal Ultrasound (TRUS)
  • Prostata urinrörets längd på 2,0-6,0 cm, mätt från blåshalsen till verumontanum, med hjälp av cystoskopi (eller prostatalängden från blåshalsen till yttre slutmuskeln på 2,0-8,0 cm under screeningbesök, med hjälp av ultraljud).

  • Läkemedelshistoria

    • Inte på BPH-relaterad medicin under de senaste 6 månaderna.

    • Om på BPH-relaterad medicin:

      • På 5-alfa-reduktashämmare (ARI) måste patienten vara på medicinen i minst 3 månader med ett stabilt tömningsmönster
      • På alfablockerare måste patienten vara på medicinen i minst 3 veckor med ett stabilt tömningsmönster

  • Patienter med symtomatisk BPH och relaterade symtom i de nedre urinvägarna (LUTS):

    • Med International Prostate Symptom Score (IPSS) > 13; Qmax < 12 mL/sek på en tom volym ≥125 mL; Post-void resterande (PVR) < 250 ml; QoL-poäng ≥ 3

Exklusions kriterier:

  • Tidigare BPH-procedur
  • Median prostatalob eller hög blåshas
  • Urethral striktur, köttal stenos eller blåshalsobstruktion - antingen aktuell eller återkommande som kräver 2 eller fler dilatationer
  • Förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml om inte negativ biopsi under de senaste 6 månaderna, eller en positiv biopsi som visar cancer
  • Cystolitiasis inom de senaste 3 månaderna
  • Historik av neurogen urinblåsa eller urinretention med PVR >1000mL.
  • Serumkreatinin >1,8 mg/dl eller övre luftvägssjukdom som äventyrar njurfunktionen
  • Pågående eller nyligen genomförd urinvägsinfektion (UTI) eller sjukdom
  • Känd allergi mot nickel
  • Förväntad livslängd på mindre än 24 månader
  • Kända koagulopatier eller försöksperson på andra antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare än acetylsalicylsyra ≤ 100 mg (såvida inte blodplättar stoppas minst 3 dagar före proceduren)
  • Förväntat behov av ytterligare operation eller behandlingar för komorbiditeter under studieperioden.
  • Aktuell grov hematuri
  • Andra samsjukligheter som kan påverka studieresultaten
  • Kan eller vill inte fylla i alla nödvändiga frågeformulär och uppföljande bedömningar
  • Kan eller vill inte underteckna informerat samtycke
  • För närvarande inskriven i någon annan klinisk prövning som inte har slutfört det primära effektmåttet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Arm-1: Enhetsimplantation i 1 månad
Behandlingsgruppen får intervention med XFLO Expander System-implantation under 1 månad och hämtas sedan.
Enhet: XFLO Expander System
Implantation och återhämtning av XFLO Expander System i prostata urinröret för att behandla benign prostatahyperplasi (BPH)
Andra namn:
  • Merkurius
EXPERIMENTELL: Arm-2: Enhetsimplantation i 6 månader
Behandlingsgruppen får intervention med XFLO Expander System-implantation under 6 månader och hämtas sedan.
Enhet: XFLO Expander System
Implantation och återhämtning av XFLO Expander System i prostata urinröret för att behandla benign prostatahyperplasi (BPH)
Andra namn:
  • Merkurius
EXPERIMENTELL: Arm-3: Enhetsimplantation i 12 månader
Behandlingsgruppen får intervention med XFLO Expander System-implantation under 12 månader och hämtas sedan.
Enhet: XFLO Expander System
Implantation och återhämtning av XFLO Expander System i prostata urinröret för att behandla benign prostatahyperplasi (BPH)
Andra namn:
  • Merkurius

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från oförutsedda negativa enhetseffekter (UADE)
Tidsram: 1 månad (Arm-1)
Mät alla anordnings- eller procedurrelaterade biverkningar
1 månad (Arm-1)
Frihet från oförutsedda negativa enhetseffekter (UADE)
Tidsram: 6 månader (Arm-2)
Mät alla anordnings- eller procedurrelaterade biverkningar
6 månader (Arm-2)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från oförutsedda negativa enhetseffekter (UADE)
Tidsram: 7 månader (Arm-1)
Mät alla anordnings- eller procedurrelaterade biverkningar
7 månader (Arm-1)
Frihet från oförutsedda negativa enhetseffekter (UADE)
Tidsram: 12 månader (Arm-2)
Mät alla anordnings- eller procedurrelaterade biverkningar
12 månader (Arm-2)
Förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: 1 månad och 7 månader (Arm-1)
Mät förbättring av symtom i de nedre urinvägarna relaterade till benign prostatahyperplasi (BPH)
1 månad och 7 månader (Arm-1)
Förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: 6 och 12 månader (Arm-2)
Mät förbättring av symtom i de nedre urinvägarna relaterade till benign prostatahyperplasi (BPH)
6 och 12 månader (Arm-2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
MedeonBio, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Henry Woo, MD, Australian Clinical Trials Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 november 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 10-CIP-1164
  • PN-7585,-7998 10-MSC-1082 (ÖVRIG: Prodeon Medical, Inc.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar